Effekt av laserbruk på veiledet vevsregenerering ved behandling av molare tenner med klasse 2-furkasjon påvirket av periodontitt
13. mai 2014 oppdatert av: Rosemary Thomas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Behandling av furkasjonsdefekter i klasse II i kjeve- og underkjevene med bioresorberbar kollagenmembran og laser
Formål: Den foreslåtte studien vil evaluere og sammenligne den kliniske responsen ved bruk av bioresorberbar kollagenmembran alene eller defektdebridering med erbium Laserbestråling i forbindelse med bioresorberbar kollagenmembran i behandlingen av klasse II furkasjonsdefekter i kjeve- og underkjevetenner. Studien skal undersøke om det er et overlegent regenereringspotensial når laserenergien kombineres med isolasjon av membrandefekter.
Prosedyre: Studien vil bruke 2 grupper, en kontrollgruppe og en testgruppe med 16 pasienter i hver gruppe, med alvorlig kronisk periodontitt som har kliniske eller røntgenologiske bevis på klasse II furkasjonsdefekter i bukkal eller lingual av underkjevens molarer eller klasse II furkasjon defekter på bukkal av maxillære molarer. 16 pasienter vil fungere som kontrollgruppe og debridement med åpen klaff med bioresorberbar kollagenmembran vil være behandlingsmåte. Gruppe 2: 16 pasienter vil tjene som testgruppe og vil gjennomgå debridering med åpen klaff i forbindelse med Er, Cr: YSGG laserbestråling og en bioresorberbar kollagenmembran vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle fagene vil være registrerte pasienter i Graduate Periodontics-klinikken ved UT School of Dentistry.
Disse personene vil allerede ha blitt diagnostisert med kronisk periodontitt og trenger kirurgisk inngrep for å behandle sykdomsprosessen.
Alle pasienter vil ha mottatt innledende periodontalbehandling bestående av munnhygieneinstruksjoner og avskalering og rotplaning.
Når de er registrert i studien, vil alle forsøkspersoner motta kirurgisk behandling som involverer debridering av de berørte furkasjonsdefektene med åpnet klaff sammen med membranisolering av defekten.
Testgruppen vil få utført debridering med Er,Cr:YSGG laser og ultralydrensing, mens kontrollgruppen vil ha håndinstrumentering sammen med ultralydrensing.
Denne prosedyren vil ta ca. 1,5 time.
Postoperative avtaler etter 1,2,4,8 uker som krever 15-30 minutter per avtale; ved 3 måneder for periodontalt vedlikehold og forsterkning av hjemmehjelp som krever 45 minutter; og etter 6 måneder for periodontalt vedlikehold, revurdering av furkasjonsdefekten og korrigering av gjenværende defekter som krever 75 minutter.
Pasienter vil bli avsluttet fra studien 2 uker etter siste vedlikeholdsavtale og tilbakekalt til tannpleieravdelingen for periodonti.
Den totale tidsforpliktelsen for hver pasient er 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bør være 18 år og ha god generell helse
- bør vise en O'Leary plakk-score på 20 % eller mindre etter innledende behandling
- klasse II furkasjonsdefekter bør være tilstede i bukkal av maxillære jeksler eller bukkal eller lingual i underkjeve jeksler
- tannmobilitet bør ikke overstige Miller klasse II
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som vil bli ekskludert inkluderer de med kjent overfølsomhet eller allergi mot klorheksidin,
- ukontrollerte diabetikere,
- pasienter som er nedsatt immunforsvar,
- som har tatt steroider innen 6 måneder etter studieregistrering,
- personer som er gravide og storrøykere (> 10 sigaretter/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Bioresorberbar membran vil bli brukt som kontroll
Bioresorberbar membran alene (kontroll)
|
bioresorberbar membran med laser vil bli brukt for regenerering av periodontium (test)
|
|
EKSPERIMENTELL: laser med bioresorberbar membran (test)
|
bioresorberbar membran med laser vil bli brukt for regenerering av periodontium (test)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytning (forsterkning eller tap) Målt ved horisontalt klinisk tilknytningstap (i mm) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Pasienter med periodontitt mister bein og klinisk tilknytning over en periode.
I både kontroll og test ble en Nabers-sonde (buet probe) merket i mm brukt for å kvantifisere dette tapet eller gevinsten av klinisk feste i horisontal retning fra semento-emaljeforbindelsen til den mest apikale utstrekningen av beinet ved furkasjonsinngangen kl. baseline og etter 6 måneder etter prosedyren.
Disse målingene ble gjort intrakirurgisk og før åpning av klaffene, igjen både ved første besøk og 6 måneder etter at prosedyren ble utført.
Denne målingen vil bli målt i mm i postive tall og vil deretter bli sammenlignet med målinger (i mm) ved initial og baseline.
Hvis det er tap i vedlegg vil det bli merket med negativt tall.
Hvis det er en gevinst i vedlegg, vil det bli angitt med et positivt tall etter sammenligningen.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bevis på regenerering av klasse 2-furkasjonsdefekter basert på endringer i vertikal lommedybdemåling (i mm)
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
|
Pasienter med periodontitt mister også bein og klinisk tilknytning over en periode i vertikal retning.
I både kontroll og test ble en UNC-sonde merket i mm brukt for å kvantifisere dette tapet eller gevinsten av klinisk feste i vertikal retning fra semento-emaljekrysset til den mest apikale utstrekningen av beinet ved furkasjonsinngangen ved baseline og etter 6 måneder etter prosedyren.
Disse målingene ble gjort intrakirurgisk og før åpning av klaffene, igjen både ved første besøk og 6 måneder etter at prosedyren ble utført. Denne målingen vil bli målt i mm i postive tall og vil deretter bli sammenlignet med mål (i mm) ved første og grunnlinje.
Økning og reduksjon av vertikal sonderingsdybde vil bli notert med et positivt tall.
|
Ved baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studiestol: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gaspirc B, Skaleric U. Clinical evaluation of periodontal surgical treatment with an Er:YAG laser: 5-year results. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1864-71. doi: 10.1902/jop.2007.070054.
- Crespi R, Romanos GE, Cassinelli C, Gherlone E. Effects of Er:YAG laser and ultrasonic treatment on fibroblast attachment to root surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1217-22. doi: 10.1902/jop.2006.050416.
- Pontoriero R, Lindhe J, Nyman S, Karring T, Rosenberg E, Sanavi F. Guided tissue regeneration in degree II furcation-involved mandibular molars. A clinical study. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):247-54. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01578.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Carranza FA Jr, Danilovic V. Treatment of class II furcation defects using porous hydroxylapatite in conjunction with a polytetrafluoroethylene membrane. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):575-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.575.
- Ishikawa I, Aoki A, Takasaki AA, Mizutani K, Sasaki KM, Izumi Y. Application of lasers in periodontics: true innovation or myth? Periodontol 2000. 2009;50:90-126. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00283.x. No abstract available.
- Derdilopoulou FV, Nonhoff J, Neumann K, Kielbassa AM. Microbiological findings after periodontal therapy using curettes, Er:YAG laser, sonic, and ultrasonic scalers. J Clin Periodontol. 2007 Jul;34(7):588-98. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01093.x.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Darley M. Students in Sweden. Nurs Stand (1984). 1984 Nov 22;(374):8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-11-0611
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .