Влияние использования лазера на направленную регенерацию тканей при лечении моляров с фуркацией 2 класса, пораженных пародонтитом
13 мая 2014 г. обновлено: Rosemary Thomas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Лечение фуркационных дефектов класса II в молярах верхней и нижней челюсти с помощью биорезорбируемой коллагеновой мембраны и лазера
Цель: Предложенное исследование оценит и сравнит клинический ответ на использование только биорезорбируемой коллагеновой мембраны или удаление дефектов с помощью облучения эрбиевым лазером в сочетании с биорезорбируемой коллагеновой мембраной при лечении дефектов фуркации класса II в зубах верхней и нижней челюсти. В исследовании будет изучено, существует ли превосходный потенциал регенерации, когда энергия лазера сочетается с изоляцией дефектов мембраны.
Процедура: в исследовании будут задействованы 2 группы, контрольная группа и тестовая группа по 16 пациентов в каждой группе с тяжелым хроническим пародонтитом, имеющим клинические или рентгенологические признаки дефектов фуркации II класса в щечной или язычной части нижних моляров или фуркации II класса. дефекты на щечных молярах верхней челюсти. 16 пациентов будут служить контрольной группой, а методом лечения будет санация открытым лоскутом биорезорбируемой коллагеновой мембраны. Группа 2: 16 пациентов будут служить в качестве тестовой группы и будут подвергаться санации открытым лоскутом в сочетании с лазерным облучением Er, Cr: YSGG и будет использоваться биорезорбируемая коллагеновая мембрана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все испытуемые будут зарегистрированными пациентами в клинике последипломной пародонтологии Школы стоматологии UT.
У этих людей уже будет диагностирован хронический пародонтит, и им потребуется хирургическое вмешательство для лечения болезненного процесса.
Все пациенты получат начальную пародонтальную терапию, состоящую из инструкций по гигиене полости рта, удаления зубного камня и полировки корней.
После включения в исследование всем субъектам будет проведено хирургическое лечение, включающее санацию пораженных фуркационных дефектов открытым лоскутом с мембранной изоляцией дефекта.
В тестовой группе будет проведена санация с помощью лазера Er, Cr: YSGG и ультразвуковая чистка, в то время как в контрольной группе будут проведены ручные инструменты вместе с ультразвуковой очисткой.
Эта процедура займет примерно 1,5 часа.
Послеоперационные приемы в 1,2,4,8 недель, требующие 15-30 минут на прием; в 3 месяца для ухода за пародонтом и усиления домашнего ухода, требующего 45 минут; и через 6 месяцев для пародонтологического обслуживания, повторной оценки дефекта фуркации и коррекции остаточных дефектов, требующих 75 минут.
Пациенты будут исключены из исследования через 2 недели после последнего профилактического осмотра и помещены на отзыв к стоматологу-гигиенисту отделения пародонтологии.
Общее время, необходимое для каждого пациента, составляет 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должно быть 18 лет в хорошем общем состоянии здоровья
- должен иметь оценку бляшек О'Лири 20% или менее после начальной терапии
- Дефекты фуркации II класса должны присутствовать в щечной части моляров верхней челюсти или в щечной или язычной части моляров нижней челюсти.
- подвижность зубов не должна превышать II класса по Миллеру
Критерий исключения:
- пациенты, которые будут исключены, включают пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергией на хлоргексидин,
- неконтролируемый диабет,
- пациенты с ослабленным иммунитетом,
- которые принимали стероиды в течение 6 месяцев после включения в исследование,
- беременные и заядлые курильщики (> 10 сигарет в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: В качестве контроля будет использоваться биорезорбируемая мембрана.
Только биорезорбируемая мембрана (контроль)
|
биорезорбируемая мембрана с лазером будет использоваться для регенерации пародонта (тест)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лазер с биорезорабельной мембраной (тест)
|
биорезорбируемая мембрана с лазером будет использоваться для регенерации пародонта (тест)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического прикрепления (увеличение или потеря), измеренное по потере горизонтального клинического прикрепления (в мм) от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Пациенты с пародонтитом теряют кость и клиническое прикрепление в течение определенного периода времени.
Как в контроле, так и в тесте зонд Наберса (изогнутый зонд), отмеченный в миллиметрах, использовался для количественной оценки этой потери или увеличения клинического прикрепления в горизонтальном направлении от цементно-эмалевого соединения до самой апикальной части кости у входа в фуркацию на уровне исходно и через 6 мес после процедуры.
Эти измерения проводились во время операции и перед открытием лоскутов, как во время первого визита, так и через 6 месяцев после проведения процедуры.
Это измерение будет измеряться в мм положительными числами, а затем будет сравниваться с измерениями (в мм) в начале и на исходном уровне.
Если есть потеря вложения, это будет обозначено отрицательным числом.
Если есть выигрыш в привязанности, он будет обозначен положительным числом после сравнения.
|
Исходно и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические доказательства регенерации фуркационных дефектов класса 2 на основе изменений в измерении глубины вертикального кармана (в мм)
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
|
Пациенты с пародонтитом также теряют кость и клиническое прикрепление в течение определенного периода времени в вертикальном направлении.
Как в контроле, так и в тесте зонд UNC, отмеченный в мм, использовался для количественной оценки этой потери или увеличения клинического прикрепления в вертикальном направлении от цементно-эмалевого соединения до самой апикальной части кости у входа в фуркацию на исходном уровне и через 6 месяцев после процедура.
Эти измерения были сделаны во время операции и перед открытием лоскутов, снова как при первом посещении, так и через 6 месяцев после проведения процедуры. Это измерение будет измерено в мм в положительных числах, а затем будет сравнено с измерениями (в мм) при начальном и базовый уровень.
Увеличение и уменьшение глубины зондирования по вертикали будет отмечено положительным числом.
|
Исходно и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
- Учебный стул: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gaspirc B, Skaleric U. Clinical evaluation of periodontal surgical treatment with an Er:YAG laser: 5-year results. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1864-71. doi: 10.1902/jop.2007.070054.
- Crespi R, Romanos GE, Cassinelli C, Gherlone E. Effects of Er:YAG laser and ultrasonic treatment on fibroblast attachment to root surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1217-22. doi: 10.1902/jop.2006.050416.
- Pontoriero R, Lindhe J, Nyman S, Karring T, Rosenberg E, Sanavi F. Guided tissue regeneration in degree II furcation-involved mandibular molars. A clinical study. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):247-54. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01578.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Carranza FA Jr, Danilovic V. Treatment of class II furcation defects using porous hydroxylapatite in conjunction with a polytetrafluoroethylene membrane. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):575-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.575.
- Ishikawa I, Aoki A, Takasaki AA, Mizutani K, Sasaki KM, Izumi Y. Application of lasers in periodontics: true innovation or myth? Periodontol 2000. 2009;50:90-126. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00283.x. No abstract available.
- Derdilopoulou FV, Nonhoff J, Neumann K, Kielbassa AM. Microbiological findings after periodontal therapy using curettes, Er:YAG laser, sonic, and ultrasonic scalers. J Clin Periodontol. 2007 Jul;34(7):588-98. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01093.x.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Darley M. Students in Sweden. Nurs Stand (1984). 1984 Nov 22;(374):8. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-DB-11-0611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .