Effect van lasergebruik op geleide weefselregeneratie bij de behandeling van molaren met furcatie van klasse 2 beïnvloed door parodontitis
13 mei 2014 bijgewerkt door: Rosemary Thomas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Behandeling van furcatiedefecten van klasse II in de maxillaire en mandibulaire molaren met bioresorbeerbaar collageenmembraan en laser
Doel: De voorgestelde studie zal de klinische respons evalueren en vergelijken van het gebruik van alleen bioresorbeerbaar collageenmembraan of defectdebridement met erbiumlaserbestraling in combinatie met bioresorbeerbaar collageenmembraan bij de behandeling van Klasse II furcatiedefecten in maxillaire en mandibulaire tanden. De studie zal onderzoeken of er een superieur regeneratiepotentieel is wanneer de laserenergie wordt gecombineerd met isolatie van membraandefecten.
Procedure: De studie zal 2 groepen gebruiken, een controlegroep en een testgroep met 16 patiënten in elke groep, met ernstige chronische parodontitis met klinisch of radiografisch bewijs van Klasse II furcatiedefecten in de buccale of linguale van de onderkaakmolaren of Klasse II furcatie defecten aan het buccale van maxillaire molaren. 16 patiënten zullen dienen als controlegroep en debridement met open flap met bioresorbeerbaar collageenmembraan zal de behandelingsmethode zijn. Groep 2: 16 patiënten zullen dienen als de testgroep en zullen debridement met open flap ondergaan in combinatie met Er, Cr: YSGG-laserbestraling en er zal een bioresorbeerbaar collageenmembraan worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen zullen geregistreerde patiënten zijn in de Graduate Parodontics-kliniek aan de UT School of Dentistry.
Deze personen zullen al gediagnosticeerd zijn met chronische parodontitis en hebben een chirurgische ingreep nodig om het ziekteproces te behandelen.
Alle patiënten hebben een initiële parodontale therapie gekregen, bestaande uit instructies voor mondhygiëne en schaling en wortelplanning.
Eenmaal ingeschreven in het onderzoek, zullen alle proefpersonen chirurgische therapie ondergaan, waarbij debridement van de aangetaste furcatiedefecten met geopende flap wordt uitgevoerd, samen met membraanisolatie van het defect.
Bij de testgroep wordt debridement uitgevoerd met de Er,Cr:YSGG-laser en ultrasone reiniging, terwijl de controlegroep naast handinstrumentatie ook ultrasone reiniging krijgt.
Deze procedure duurt ongeveer 1,5 uur.
Postoperatieve afspraken na 1,2,4,8 weken die 15-30 minuten per afspraak vereisen; na 3 maanden voor parodontaal onderhoud en versterking van de thuiszorg van 45 minuten; en na 6 maanden voor parodontaal onderhoud, herbeoordeling van het furcatiedefect en correctie van resterende defecten die 75 minuten in beslag nemen.
Patiënten worden 2 weken na de laatste onderhoudsafspraak uit het onderzoek gehaald en teruggeroepen bij de mondhygiënist van de afdeling Parodontologie.
De totale tijdsbesteding per patiënt is 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet 18 jaar oud zijn en in goede algemene gezondheid verkeren
- zou na de initiële therapie een O'Leary-plaquescore van 20% of minder moeten vertonen
- Klasse II furcatiedefecten moeten aanwezig zijn in het buccale van de maxillaire molaren of buccaal of linguaal van de mandibulaire molaren
- de mobiliteit van de tanden mag Miller Class II niet overschrijden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die zullen worden uitgesloten, zijn onder meer degenen met een bekende overgevoeligheid of allergie voor chloorhexidine,
- ongecontroleerde diabetes,
- patiënten die immuungecompromitteerd zijn,
- die binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie steroïden hebben ingenomen,
- personen die zwanger zijn en zware rokers (> 10 sigaretten/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Bioresorbeerbaar membraan zal als controle worden gebruikt
Alleen biologisch resorbeerbaar membraan (controle)
|
bioresorbeerbaar membraan met laser wordt gebruikt voor regeneratie van het parodontium (test)
|
|
EXPERIMENTEEL: laser met bioresorbeerbaar membraan (test)
|
bioresorbeerbaar membraan met laser wordt gebruikt voor regeneratie van het parodontium (test)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinische gehechtheid (winst of verlies) gemeten door horizontaal klinisch gehechtheidsverlies (in mm) vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden
|
Patiënten met parodontitis verliezen in de loop van de tijd bot en klinische aanhechting.
In zowel de controle als de test werd een Nabers-sonde (gebogen sonde) met de markering in mm gebruikt om dit verlies of de toename van klinische hechting in horizontale richting vanaf de cemento-glazuurverbinding tot het meest apicale deel van het bot bij de ingang van de furcatie bij baseline en na 6 maanden na de procedure.
Deze metingen werden tijdens de operatie uitgevoerd en vóór het openen van de flappen, opnieuw zowel bij het eerste bezoek als 6 maanden nadat de procedure was voltooid.
Deze meting wordt gemeten in mm in positieve getallen en vervolgens vergeleken met metingen (in mm) bij initiaal en basislijn.
Als er een verlies van gehechtheid is, wordt dit aangegeven met een negatief getal.
Als er een winst in gehechtheid is, wordt dit na de vergelijking aangegeven met een positief getal.
|
Bij baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch bewijs van regeneratie van furcatiedefecten van klasse 2 op basis van veranderingen in verticale zakdieptemeting (in mm)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6 maanden
|
Patiënten met parodontitis verliezen gedurende een bepaalde tijd ook in verticale richting bot en klinische aanhechting.
In zowel de controle als de test werd een UNC-sonde, gemarkeerd in mm, gebruikt om dit verlies of de toename van klinische hechting in verticale richting vanaf de cemento-emailverbinding tot het meest apicale deel van het bot bij de ingang van de furcatie te kwantificeren bij baseline en na 6 maanden daarna. De procedure.
Deze metingen werden tijdens de operatie uitgevoerd en vóór het openen van de flappen, opnieuw zowel bij het eerste bezoek als 6 maanden nadat de procedure was uitgevoerd. Deze meting wordt gemeten in mm in postieve getallen en wordt vervolgens vergeleken met metingen (in mm) bij initiële en basislijn.
Toename en afname van de verticale sondeerdiepte wordt aangegeven met een positief getal.
|
Bij baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studie stoel: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gaspirc B, Skaleric U. Clinical evaluation of periodontal surgical treatment with an Er:YAG laser: 5-year results. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1864-71. doi: 10.1902/jop.2007.070054.
- Crespi R, Romanos GE, Cassinelli C, Gherlone E. Effects of Er:YAG laser and ultrasonic treatment on fibroblast attachment to root surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1217-22. doi: 10.1902/jop.2006.050416.
- Pontoriero R, Lindhe J, Nyman S, Karring T, Rosenberg E, Sanavi F. Guided tissue regeneration in degree II furcation-involved mandibular molars. A clinical study. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):247-54. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01578.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Carranza FA Jr, Danilovic V. Treatment of class II furcation defects using porous hydroxylapatite in conjunction with a polytetrafluoroethylene membrane. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):575-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.575.
- Ishikawa I, Aoki A, Takasaki AA, Mizutani K, Sasaki KM, Izumi Y. Application of lasers in periodontics: true innovation or myth? Periodontol 2000. 2009;50:90-126. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00283.x. No abstract available.
- Derdilopoulou FV, Nonhoff J, Neumann K, Kielbassa AM. Microbiological findings after periodontal therapy using curettes, Er:YAG laser, sonic, and ultrasonic scalers. J Clin Periodontol. 2007 Jul;34(7):588-98. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01093.x.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Darley M. Students in Sweden. Nurs Stand (1984). 1984 Nov 22;(374):8. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-11-0611
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .