Effekt av laseranvändning på guidad vävnadsregenerering vid behandling av molar tänder med klass 2-furkation påverkad av parodontit
13 maj 2014 uppdaterad av: Rosemary Thomas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Behandling av klass II-furkationsdefekter i överkäken och underkäkens molarer med bioresorberbart kollagenmembran och laser
Syfte: Den föreslagna studien kommer att utvärdera och jämföra det kliniska svaret av att använda bioresorberbart kollagenmembran enbart eller defektdebridering med erbium Laserbestrålning i kombination med bioresorberbart kollagenmembran vid behandling av klass II furkationsdefekter i maxillära och mandibulära tänder. Studien kommer att undersöka om det finns en överlägsen regenereringspotential när laserenergin kombineras med isolering av membrandefekter.
Tillvägagångssätt: Studien kommer att använda 2 grupper, en kontrollgrupp och en testgrupp med 16 patienter i varje grupp, med svår kronisk parodontit med kliniska eller röntgenologiska tecken på klass II furkationsdefekter i munnen eller lingualen av underkäkens molarer eller klass II furkation defekter på den buckala maxillära molarerna. 16 patienter kommer att fungera som kontrollgrupp och debridering med öppen flik med bioresorberbart kollagenmembran kommer att vara behandlingssättet. Grupp 2: 16 patienter kommer att fungera som testgrupp och kommer att genomgå debridering med öppen flik i samband med Er, Cr: YSGG-laserbestrålning och ett bioresorberbart kollagenmembran kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla ämnen kommer att vara registrerade patienter på Graduate Periodontics-kliniken vid UT School of Dentistry.
Dessa individer kommer redan att ha diagnostiserats med kronisk parodontit och kräver kirurgiskt ingrepp för att behandla sjukdomsprocessen.
Alla patienter kommer att ha fått inledande parodontitbehandling bestående av munhygieninstruktioner och fjällning och rothyvling.
När de väl har registrerats i studien kommer alla försökspersoner att få kirurgisk behandling som involverar debridering av de drabbade furkationsdefekterna med öppnade flikar tillsammans med membranisolering av defekten.
Testgruppen kommer att få debridering utförd med lasern Er,Cr:YSGG och ultraljudsrengöring, medan kontrollgruppen kommer att ha handinstrumentering tillsammans med ultraljudsrengöring.
Denna procedur tar cirka 1,5 timmar.
Postoperativa möten efter 1,2,4,8 veckor som kräver 15-30 minuter per möte; vid 3 månader för periodontalt underhåll och förstärkning av hemvård som kräver 45 minuter; och efter 6 månader för periodontalt underhåll, omvärdering av furkationsdefekten och korrigering av kvarvarande defekter som kräver 75 minuter.
Patienterna kommer att lämnas ur studien 2 veckor efter det sista underhållsmötet och återkallas till tandhygienist vid Department of Parodontics.
Det totala tidsåtgången för varje patient är 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bör vara 18 år vid god allmän hälsa
- bör uppvisa en O'Leary-plackpoäng på 20 % eller mindre efter initial behandling
- klass II furkationsdefekter bör förekomma i den buckala maxillära molarerna eller buckala eller linguala i underkäkens molarer
- tandrörlighet bör inte överstiga Miller Class II
Exklusions kriterier:
- patienter som kommer att uteslutas inkluderar de med känd överkänslighet eller allergi mot klorhexidin,
- okontrollerade diabetiker,
- patienter som är nedsatt immunförsvar,
- som har tagit steroider inom 6 månader efter studieregistreringen,
- individer som är gravida och storrökare (> 10 cigaretter/dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Bioresorberbart membran kommer att användas som kontroll
Enbart bioresorberbart membran (kontroll)
|
bioresorberbart membran med laser kommer att användas för regenerering av parodontium (test)
|
|
EXPERIMENTELL: laser med bioresorberbart membran (test)
|
bioresorberbart membran med laser kommer att användas för regenerering av parodontium (test)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk vidhäftning (vinst eller förlust) mätt med horisontell klinisk vidhäftningsförlust (i mm) från baslinjen till 6 månader.
Tidsram: Vid Baseline och 6 månader
|
Patienter med parodontit förlorar ben och klinisk bindning under en tidsperiod.
I både kontroll och test användes en Nabers-sond (krökt sond) markerad i mm för att kvantifiera denna förlust eller vinst av klinisk vidhäftning i horisontell riktning från cemento-emaljövergången till den mest apikala utsträckningen av benet vid furkationsingången vid baseline och efter 6 månader efter ingreppet.
Dessa mätningar gjordes inom kirurgi och innan luckorna öppnades, igen både vid första besöket och 6 månader efter att proceduren gjordes.
Detta mått kommer att mätas i mm i postiva tal och kommer sedan att jämföras med mått (i mm) vid initial och baslinje.
Om det finns en förlust i bilagan kommer det att betecknas med ett negativt tal.
Om det finns en vinst i bilagan kommer den att betecknas med ett positivt tal efter jämförelsen.
|
Vid Baseline och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska bevis för regenerering av klass 2-furkationsdefekter baserat på förändringar i vertikala fickans djupmått (i mm)
Tidsram: Vid Baseline och 6 månader
|
Patienter med parodontit förlorar även ben och klinisk bindning under en tidsperiod i vertikal riktning.
I både kontroll och test användes en UNC-sond markerad i mm för att kvantifiera denna förlust eller vinst av klinisk vidhäftning i vertikal riktning från cemento-emaljövergången till den mest apikala utsträckningen av benet vid furkationens ingång vid baslinjen och efter 6 månader efter proceduren.
Dessa mätningar gjordes inom kirurgi och innan luckorna öppnades, igen både vid första besöket och 6 månader efter att proceduren gjordes. Detta mått kommer att mätas i mm i postiva tal och kommer sedan att jämföras med mätningar (i mm) vid första och baslinje.
Ökning och minskning av vertikalt sonderingsdjup kommer att noteras med ett positivt tal.
|
Vid Baseline och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studiestol: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gaspirc B, Skaleric U. Clinical evaluation of periodontal surgical treatment with an Er:YAG laser: 5-year results. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1864-71. doi: 10.1902/jop.2007.070054.
- Crespi R, Romanos GE, Cassinelli C, Gherlone E. Effects of Er:YAG laser and ultrasonic treatment on fibroblast attachment to root surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1217-22. doi: 10.1902/jop.2006.050416.
- Pontoriero R, Lindhe J, Nyman S, Karring T, Rosenberg E, Sanavi F. Guided tissue regeneration in degree II furcation-involved mandibular molars. A clinical study. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):247-54. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01578.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Carranza FA Jr, Danilovic V. Treatment of class II furcation defects using porous hydroxylapatite in conjunction with a polytetrafluoroethylene membrane. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):575-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.575.
- Ishikawa I, Aoki A, Takasaki AA, Mizutani K, Sasaki KM, Izumi Y. Application of lasers in periodontics: true innovation or myth? Periodontol 2000. 2009;50:90-126. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00283.x. No abstract available.
- Derdilopoulou FV, Nonhoff J, Neumann K, Kielbassa AM. Microbiological findings after periodontal therapy using curettes, Er:YAG laser, sonic, and ultrasonic scalers. J Clin Periodontol. 2007 Jul;34(7):588-98. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01093.x.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Darley M. Students in Sweden. Nurs Stand (1984). 1984 Nov 22;(374):8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-DB-11-0611
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .