Vliv použití laseru na řízenou regeneraci tkáně při léčbě molárních zubů s furkací 2. třídy postiženou parodontitidou
13. května 2014 aktualizováno: Rosemary Thomas, The University of Texas Health Science Center, Houston
Léčba defektů furkace II. třídy v maxilárních a mandibulárních molárech bioresorbovatelnou kolagenovou membránou a laserem
Cíl: Navrhovaná studie vyhodnotí a porovná klinickou odpověď použití samotné bioresorbovatelné kolagenové membrány nebo debridementu defektu erbiovým laserovým ozařováním ve spojení s bioresorbovatelnou kolagenovou membránou při léčbě defektů furkace II. třídy v čelistních a mandibulárních zubech. Studie bude zkoumat, zda existuje lepší regenerační potenciál, když je laserová energie kombinována s izolací membránových defektů.
Postup: Ve studii budou použity 2 skupiny, kontrolní skupina a testovací skupina se 16 pacienty v každé skupině, s těžkou chronickou parodontitidou s klinickým nebo rentgenovým průkazem defektů furkace II. třídy v bukální nebo lingvální oblasti dolních molárů nebo furkace II. defekty na bukální straně maxilárních molárů. 16 pacientů bude sloužit jako kontrolní skupina a způsobem léčby bude debridement otevřených chlopní s bioresorbovatelnou kolagenovou membránou. Skupina 2: 16 pacientů bude sloužit jako testovací skupina a podstoupí debridement otevřené chlopně ve spojení s Er, Cr: YSGG laserovým ozařováním a bude použita bioresorbovatelná kolagenová membrána.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Všechny subjekty budou evidovanými pacienty na klinice postgraduální parodontologie na Fakultě zubního lékařství UT.
U těchto jedinců již byla diagnostikována chronická parodontitida a k léčbě chorobného procesu budou vyžadovat chirurgický zákrok.
Všichni pacienti absolvují počáteční periodontální terapii sestávající z instrukcí pro ústní hygienu a škálování a hoblování kořenů.
Jakmile jsou zařazeni do studie, všichni jedinci dostanou chirurgickou terapii zahrnující debridement otevřených chlopní postižených defektů furkace spolu s membránovou izolací defektu.
Testovací skupině bude proveden debridement Er,Cr:YSGG laserem a ultrazvukové čištění, zatímco kontrolní skupina bude mít ruční instrumentaci spolu s ultrazvukovým čištěním.
Tento postup bude trvat přibližně 1,5 hodiny.
Pooperační schůzky v 1,2,4,8 týdnech vyžadující 15-30 minut na jednu schůzku; po 3 měsících pro periodontální údržbu a posílení domácí péče vyžadující 45 minut; a po 6 měsících na periodontální údržbu, opětovné posouzení defektu furkace a korekci zbytkových defektů vyžadující 75 minut.
Pacienti budou opuštěni ze studie 2 týdny po poslední schůzce s údržbou a budou povoláni k odvolání u dentální hygienistky oddělení parodontologie.
Celková časová náročnost pro každého pacienta je 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- by měl být ve věku 18 let v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Po počáteční terapii by měl vykazovat O'Learyho plak skóre 20 % nebo méně
- defekty furkací třídy II by měly být přítomny v bukální oblasti maxilárních molárů nebo bukálních či lingválních molárů dolní čelisti
- pohyblivost zubů by neměla překročit Millerovu třídu II
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří budou vyloučeni, zahrnují pacienty se známou přecitlivělostí nebo alergií na chlorhexidin,
- nekontrolovaných diabetiků,
- pacienti s oslabenou imunitou,
- kteří užili steroidy do 6 měsíců od zápisu do studie,
- těhotné a silné kuřačky (> 10 cigaret/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Jako kontrola bude použita bioresorbovatelná membrána
Samotná bioresorbovatelná membrána (kontrola)
|
bioresorbovatelná membrána s laserem bude použita k regeneraci parodontu (test)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laser s bioresorbovatelnou membránou (test)
|
bioresorbovatelná membrána s laserem bude použita k regeneraci parodontu (test)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinické přilnavosti (zisk nebo ztráta) měřená horizontální klinickou ztrátou přilnutí (v mm) od výchozího stavu do 6 měsíců.
Časové okno: Na základní linii a 6 měsíců
|
Pacienti s parodontitidou ztrácejí kost a klinickou vazbu v průběhu času.
Jak v kontrole, tak v testu byla použita Nabersova sonda (zakřivená sonda) označená v mm ke kvantifikaci této ztráty nebo zesílení klinického připojení v horizontálním směru od spoje cemento-smalt do nejapikálnějšího rozsahu kosti u vstupu do furkace. výchozí a po 6 měsících po zákroku.
Tato měření byla provedena intrachirurgicky a před otevřením chlopní, znovu jak při úvodní návštěvě, tak 6 měsíců po provedení zákroku.
Toto měření bude měřeno v mm v kladných číslech a poté bude porovnáno s měřeními (v mm) na začátku a na začátku.
Pokud dojde ke ztrátě přílohy, bude to označeno záporným číslem.
Pokud dojde ke zvýšení připoutanosti, bude to po srovnání označeno kladným číslem.
|
Na základní linii a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický důkaz regenerace defektů furkace 2. třídy na základě změn měření hloubky vertikální kapsy (v mm)
Časové okno: Na základní linii a 6 měsíců
|
Pacienti s parodontitidou ztrácejí kost a klinické připojení po určitou dobu také ve vertikálním směru.
Jak v kontrole, tak v testu byla použita sonda UNC označená v mm ke kvantifikaci této ztráty nebo zisku klinického připojení ve vertikálním směru od spoje cemento-smalt do nejapikálnějšího rozsahu kosti u vstupu do furkace na začátku a po 6 měsících po postup.
Tato měření byla provedena intrachirurgicky a před otevřením chlopní, opět jak při první návštěvě, tak 6 měsíců po provedení zákroku. Toto měření bude měřeno v mm v kladných číslech a poté bude porovnáno s měřeními (v mm) při počátečním a základní linie.
Zvýšení a snížení hloubky vertikálního snímání bude označeno kladným číslem.
|
Na základní linii a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
- Studijní židle: Robin L Weltman, DDS,MSD, School of Dentistry ,Department of Periodontics,The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gaspirc B, Skaleric U. Clinical evaluation of periodontal surgical treatment with an Er:YAG laser: 5-year results. J Periodontol. 2007 Oct;78(10):1864-71. doi: 10.1902/jop.2007.070054.
- Crespi R, Romanos GE, Cassinelli C, Gherlone E. Effects of Er:YAG laser and ultrasonic treatment on fibroblast attachment to root surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2006 Jul;77(7):1217-22. doi: 10.1902/jop.2006.050416.
- Pontoriero R, Lindhe J, Nyman S, Karring T, Rosenberg E, Sanavi F. Guided tissue regeneration in degree II furcation-involved mandibular molars. A clinical study. J Clin Periodontol. 1988 Apr;15(4):247-54. doi: 10.1111/j.1600-051x.1988.tb01578.x.
- Lekovic V, Kenney EB, Carranza FA Jr, Danilovic V. Treatment of class II furcation defects using porous hydroxylapatite in conjunction with a polytetrafluoroethylene membrane. J Periodontol. 1990 Sep;61(9):575-8. doi: 10.1902/jop.1990.61.9.575.
- Ishikawa I, Aoki A, Takasaki AA, Mizutani K, Sasaki KM, Izumi Y. Application of lasers in periodontics: true innovation or myth? Periodontol 2000. 2009;50:90-126. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00283.x. No abstract available.
- Derdilopoulou FV, Nonhoff J, Neumann K, Kielbassa AM. Microbiological findings after periodontal therapy using curettes, Er:YAG laser, sonic, and ultrasonic scalers. J Clin Periodontol. 2007 Jul;34(7):588-98. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01093.x.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Darley M. Students in Sweden. Nurs Stand (1984). 1984 Nov 22;(374):8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-DB-11-0611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .