每周紫杉醇/卡铂联合 Neupogen 治疗妇科癌症
2019年7月9日 更新者:Belgian Gynaecological Oncology Group
每周紫杉醇/卡铂联合预防性 G-CSF 治疗妇科肿瘤的 II 期研究
理由:预防性使用 G-CSF 可降低妇科癌症中每周紫杉醇/卡铂方案的毒性。
目的:这项多中心 II 期试验正在研究复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌、子宫内膜癌或宫颈癌患者每周服用紫杉醇/卡铂与预防性 G-SCF 一起使用时的副作用。 将在本试验中获得的数据与之前公布的历史数据进行比较。
该试验将包括 3 个队列,每组 36 名患者:
- 患有卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的受试者
- 子宫内膜癌患者
- 宫颈癌患者
治疗:
受试者将接受紫杉醇 60 mg/m²,随后在 18 周内每周静脉注射卡铂 AUC 2.7。 非格司亭(Neupogen)将在每个疗程的第 5 天和可能的第 6 天给予所有患者。 受试者将在 9 个化疗周期(第 10 周)后、18 个化疗周期后通过 CT/MRI 扫描进行评估,然后在接下来的 2 年中每 6 个月一次,然后如果有临床指征。 发生疾病进展的受试者将停止治疗。 在完成研究治疗后没有疾病进展证据的受试者将被随访直至疾病进展、撤回知情同意或死亡。
研究概览
详细说明
主要目标:
- 评估每周紫杉醇/卡铂与预防性 G-CSF 期间 4 级中性粒细胞减少症的发生率
次要目标:
- 评估每个队列 4 级中性粒细胞减少症的发生率
- 评估其他毒性
- 评估化疗中的剂量减少或剂量延迟
- 根据 RECIST v1.1 确定无进展生存期
- 评估缓解率和总生存期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arlon、比利时、6700
- Cliniques du Sud-Luxembourg
-
Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brasschaat、比利时、2930
- AZ Klina
-
Charleroi、比利时、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Duffel、比利时、2570
- St. Maarten Duffel
-
Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
-
Ieper、比利时、8900
- Jan Yperman ziekenhuis
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
-
La Louvière、比利时、7100
- Chu Tivoli
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
Libramont、比利时、6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
-
Liège、比利时、4000
- CHU Sart Tilman Liege
-
Namur、比利时、5000
- Cliniques et maternité St. Elizabeth
-
Oostende、比利时、8400
- AZ Damiaan
-
Sint-Niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolaas
-
Yvoir、比利时、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
所有队列:
- 18岁以上的女性受试者
- 性能状态必须为 ECOG 0-2。
- 足够的器官功能
- 根据 GCIG 定义(Vergote 等人),通过 RECIST 1.1 版或 CA125 进展的可测量疾病。
- 书面知情同意书
卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌队列:
- 侵袭性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的组织学确诊(浆液性、粘液性、子宫内膜样、透明细胞或癌肉瘤符合条件)。
- 患者应该至少接受过 1 次早期铂治疗,但应该是铂难治性(在最后一剂铂治疗后 28 天内进展)或铂耐药(在最后一剂铂治疗后 6 个月内进展)。
- 不允许使用紫杉醇和卡铂的更早每周或剂量密集方案。 允许在最后一次铂剂量后与不含铂的化学疗法或分子靶向药物进行巩固
子宫内膜癌队列
- 经组织学确诊的子宫内膜癌(子宫内膜样癌、腺棘皮瘤、腺鳞癌、浆液性癌、透明细胞癌或癌肉瘤符合条件)。
- 可包括复发性或晚期子宫内膜癌。
- 允许早期铂疗法。 但不允许使用紫杉醇和卡铂的更早每周或剂量密集方案。
宫颈癌队列
- 经组织学确诊为宫颈癌(腺癌或鳞状细胞癌符合条件)。
- 可包括复发性或晚期子宫内膜癌。
- 早期的铂(包括伴随放疗)治疗是允许的。 但不允许使用紫杉醇和卡铂的更早每周或剂量密集方案。
排除标准:
- 除上述以外的其他组织学,例如非上皮性卵巢癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、其他原发性肿瘤的转移……
- 每周更早或剂量密集的紫杉醇和卡铂方案。
- 任何不稳定或严重的情况,例如 需要全身治疗的不受控制的感染。
- 在纳入本研究之前 3 年内主要治疗或复发的既往其他恶性肿瘤,完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的皮肤原位癌或子宫颈癌除外。
- 任何可能影响受试者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况
- 脑或软脑膜转移性疾病。
- 使用以下任何一种抗癌疗法进行治疗:
- 在研究化疗的第一次给药前 14 天内进行过放射治疗、手术或肿瘤栓塞。
- 在研究药物首次给药前 14 天内或药物的五个半衰期(以较长者为准)内接受过化学疗法、免疫疗法、生物疗法、研究性疗法或激素疗法
- 已知对与紫杉醇、卡铂或 G-CSF 相似或相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或特异反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:非格司亭
|
在 18 周期间,所有受试者将接受紫杉醇标准治疗,然后静脉注射卡铂。
第 5 天将预防性给予非格司亭(Neupogen)。
如果在试验过程中出现严重的中性粒细胞减少症,将在第 6 天给予额外剂量。
在 18 周期间,所有受试者将接受紫杉醇标准治疗,然后静脉注射卡铂。
第 5 天将预防性给予非格司亭(Neupogen)。
如果在试验过程中出现严重的中性粒细胞减少症,将在第 6 天给予额外剂量。
在 18 周期间,所有受试者将接受紫杉醇标准治疗,然后静脉注射卡铂。
第 5 天将预防性给予非格司亭(Neupogen)。
如果在试验过程中出现严重的中性粒细胞减少症,将在第 6 天给予额外剂量。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
发生 4 级中性粒细胞减少症
大体时间:2.5年
|
2.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
其他毒性的发生
大体时间:2.5年
|
2.5年
|
剂量减少和剂量延迟的发生
大体时间:2.5年
|
2.5年
|
无进展生存期
大体时间:3年、7年
|
3年、7年
|
总生存期
大体时间:3年、7年
|
3年、7年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月14日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGOG-ov5
- 2010-022482-95 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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