Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti Paclitaxel/Carboplatin Neupogennel nőgyógyászati ​​rák esetén

2019. július 9. frissítette: Belgian Gynaecological Oncology Group

II. fázisú vizsgálat a heti paklitaxel/karboplatin profilaktikus G-CSF-fel kombinálva a nőgyógyászati ​​rák kezelésében

Indoklás: A profilaktikus G-CSF beadása csökkentheti a heti paklitaxel/karboplatin kezelés toxicitását nőgyógyászati ​​daganatos megbetegedések esetén.

Cél: Ez a multicentrikus II. fázisú vizsgálat a profilaktikus G-SCF-vel együtt adott heti paklitaxel/carboplatin mellékhatásait vizsgálja visszatérő epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban, méhnyálkahártya-karcinómában vagy méhnyakrákban szenvedő betegeknél. A kísérlet során kapott adatokat összehasonlítjuk a korábban közzétett korábbi adatokkal.

A vizsgálatban 3, 36 betegből álló csoport vesz részt:

  • Petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális karcinómában szenvedő alanyok
  • Endometriumrákos alanyok
  • Méhnyakkarcinómában szenvedő alanyok

Kezelés:

Az alanyok 60 mg/m² Paclitaxelt, majd Carboplatin AUC 2,7-et kapnak intravénásan, hetente 18 héten keresztül. A filgrasztimot (Neupogen) minden beteg az 5. és esetleg a 6. napon kapja. Az alanyokat CT/MRI-vizsgálattal értékelik 9 kemoterápiás ciklus után (10. hét), 18 kemoterápiai ciklus után, majd 6 havonta a következő 2 évben, majd ha klinikailag indokolt. Azoknál az alanyoknál, akiknél a betegség progressziója alakul ki, abba kell hagyni a terápiát. Azokat az alanyokat, akiknél a vizsgálati terápia befejezése után nincs bizonyíték a betegség progressziójára, a betegség progressziójáig, a tájékozott beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

- A 4-es fokozatú neutropenia előfordulásának értékelése a profilaktikus G-CSF-fel végzett heti paklitaxel/carboplatin kezelés során

Másodlagos célok:

  • A 4-es fokozatú neutropenia előfordulásának értékelése kohortonként
  • Egyéb toxicitás értékelésére
  • A kemoterápia dóziscsökkentésének vagy késleltetésének értékelése
  • A progressziómentes túlélés meghatározása a RECIST v1.1 szerint
  • A válaszadási arány és az általános túlélés értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Arlon, Belgium, 6700
        • Cliniques du Sud-Luxembourg
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Duffel, Belgium, 2570
        • St. Maarten Duffel
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, Belgium, 8900
        • Jan Yperman ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Az Groeninge
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU Sart Tilman Liege
      • Namur, Belgium, 5000
        • Cliniques et maternité St. Elizabeth
      • Oostende, Belgium, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden kohorsz:

  • 18 évnél idősebb női alanyok
  • A teljesítmény állapotának ECOG 0-2-nek kell lennie.
  • Megfelelő szervműködés
  • A betegség RECIST 1.1-es verziójával vagy CA125-ös progressziójával mérhető a GCIG definíciója szerint (Vergote et al.).
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális karcinóma kohorsz:

  • Az invazív epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa (sóros, mucinosus, endometrioid, tiszta sejtes vagy karcinoszarkóma alkalmas).
  • A betegeknek legalább 1 korábbi platinakezelést kellett kapniuk, de platinarezisztensnek (progresszió az utolsó platina adag beadása után 28 napon belül) vagy platinarezisztensnek (progresszió az utolsó platinadózis után 6 hónapon belül) kell lenniük.
  • Korábbi heti vagy dózissűrű kezelések paklitaxellel és karboplatinnal nem megengedettek. Az utolsó platinadózis utáni konszolidáció nem platinatartalmú kemoterápiával vagy molekuláris célzott gyógyszerekkel megengedett

Endometrium karcinóma kohorsz

  • Az endometrium carcinoma szövettanilag igazolt diagnózisa (endometrioid, adenoacanthoma, adenosquamous, savós, tiszta sejtes karcinóma vagy carcinosarcoma alkalmas).
  • Visszatérő vagy előrehaladott méhnyálkahártya-karcinóma is szerepelhet.
  • Korábbi platinaterápia megengedett. A korábbi heti vagy dózissűrű paklitaxellel és karboplatinnal végzett kezelések azonban nem megengedettek.

Méhnyak karcinóma kohorsz

  • A méhnyakrák szövettanilag igazolt diagnózisa (adenocarcinoma vagy laphámrák alkalmas).
  • Visszatérő vagy előrehaladott méhnyálkahártya-karcinóma is szerepelhet.
  • Korábbi platina (beleértve a sugárterápiával egyidejűleg végzett) kezelés is megengedett. A korábbi heti vagy dózissűrű paklitaxellel és karboplatinnal végzett kezelések azonban nem megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  • A fent említetteken kívüli egyéb hisztológiák, például nem epiteliális petefészekrák, neuroendokrin daganatok, szarkómák, más primer daganatok metasztázisai, ...
  • Korábbi heti vagy dózissűrű paklitaxel és karboplatin kezelés.
  • Bármilyen instabil vagy súlyos állapot, pl. kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel.
  • A vizsgálatba való felvételt megelőző 3 éven belül elsődlegesen kezelt vagy kiújuló egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a teljesen kimetszett, nem melanomás bőrkarcinómát vagy a sikeresen kezelt in situ bőr- vagy méhnyakrákot.
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását
  • Áttétes agyi betegség vagy leptomeninges.
  • Kezelés az alábbi rákellenes terápiák bármelyikével:
  • sugárterápia, műtét vagy tumor embolizáció a vizsgálati kemoterápia első dózisát megelőző 14 napon belül.
  • kemoterápia, immunterápia, biológiai terápia, vizsgálati terápia vagy hormonterápia a gyógyszer első adagját megelőző 14 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció vagy sajátosság a paclitaxelhez, karboplatinhoz vagy G-CSF-hez hasonló vagy rokon gyógyszerekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Filgrastim
Drog: Filgrastim
Minden alany standard kezelést kap paklitaxellel, majd intravénásan karboplatinnal 18 héten keresztül. A filgrasztimot (Neupogen) profilaktikusan az 5. napon kell beadni. Súlyos neutropenia esetén a 6. napon további adagot adnak be a vizsgálat során.
Drog: Paclitaxel
Minden alany standard kezelést kap paklitaxellel, majd intravénásan karboplatinnal 18 héten keresztül. A filgrasztimot (Neupogen) profilaktikusan az 5. napon kell beadni. Súlyos neutropenia esetén a 6. napon további adagot adnak be a vizsgálat során.
Drog: Karboplatin
Minden alany standard kezelést kap paklitaxellel, majd intravénásan karboplatinnal 18 héten keresztül. A filgrasztimot (Neupogen) profilaktikusan az 5. napon kell beadni. Súlyos neutropenia esetén a 6. napon további adagot adnak be a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
4. fokozatú neutropenia előfordulása
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyéb toxicitások előfordulása
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Dóziscsökkentések és adagolási késések előfordulása
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év, 7 év
3 év, 7 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év, 7 év
3 év, 7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Belgian Gynaecological Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGOG-ov5
  • 2010-022482-95 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel