同种异体间充质干细胞对慢性移植物抗宿主病患者的疗效和安全性研究 (MSCsTcGVHD)
2012年8月1日 更新者：Robert Chunhua Zhao, MD, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
评估同种异体间充质干细胞治疗慢性移植物抗宿主病疗效和安全性的多中心、随机、对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验
该研究的主要目的是评估间充质干细胞 (MSC) 治疗在 HSCs 移植后发生广泛慢性移植物抗宿主病（伴有皮肤和/或肝损伤）且未进行治疗的患者的安全性和有效性。对一线治疗有反应。
该研究的第二个目的是评估间充质干细胞 (MSC) 对患有广泛慢性移植物抗宿主病（皮肤和/或肝损伤）在 HSC 移植后对激素治疗无反应。
研究概览
详细说明
慢性移植物抗宿主病（GVHD）的发生率为30%-60%，是异基因造血干细胞移植（HSCT）严重的晚期并发症，是移植晚期死亡的主要原因。
根据靶向器官，cGVHD分为局限性cGVHD和广泛性cGVHD两种类型。
广泛的 cGVHD 需要全身免疫抑制剂治疗。
然而，目前包括环磷酰胺和泼尼松龙在内的标准一线方案仅对部分患者有效。
迫切需要新的治疗方法。
我们之前的研究表明，间充质干细胞 (MSCs) 对多处皮肤损伤的 cGVHD 患者有效。
为了进一步探索MSCs对广泛性cGVHD的治疗效果，我们计划进行多中心临床试验。
在 HSC 移植后发生广泛的 cGVHD（伴有皮肤和/或肝损伤）并且对一线治疗无反应的患者被纳入。
他们将被随机分为两组，分别接受MSCs和常规二线药物治疗。
我们将通过比较两组的症状改善、生存率、复发以及副作用来评估MSCs治疗广泛性cGVHD的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang University
-
接触：
- He Huang, MD
- 电话号码：86-0571-87236706
- 邮箱：hehuangyu@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 异基因造血干细胞移植后出现皮肤和/或肝损伤的广泛 cGVHD
- 对常规免疫抑制剂治疗两个月无反应的 cGVHD
- KPS>=30
- 患者的知情同意
排除标准：
- 无皮肤或肝损伤的广泛 cGVHD
- 伴有其他急性严重并发症
- 在怀孕或哺乳期
- 疾病复发
- 非血液恶性肿瘤
- 过去五年有精神障碍、吸毒或酗酒史
- 过敏的
- 在本试验开始前三个月内参加过其他临床试验
- 伴有骨髓纤维化
- 曾接受造血干细胞移植治疗实体瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体间充质干细胞 (MSC)
HSC 移植后出现广泛的慢性移植物抗宿主病（伴有皮肤和/或肝损伤）并且对包括环磷酰胺和泼尼松龙在内的标准一线治疗方案无反应的患者。
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间充质干细胞，1-2×107，骨髓注射，前4周每周一次；四个星期后是否继续取决于患者的症状。
其他名称：
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有源比较器：控制组
HSC 移植后出现广泛的慢性移植物抗宿主病（伴有皮肤和/或肝损伤）并且对包括环磷酰胺和泼尼松龙在内的标准一线治疗方案无反应的患者。
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钙调蛋白抑制剂如环孢素，联合糖皮质激素0.5-1mg/kg/d，至研究结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总反应率定义为具有完全和部分反应的患者
大体时间：MSCs管理后1年。
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MSCs管理后1年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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一年生存率
大体时间：MSCs管理后1年
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MSCs管理后1年
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疾病复发
大体时间：MSCs管理后2年
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MSCs管理后2年
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生活质量
大体时间：MSCs管理后2年
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MSCs管理后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：He Huang, MD、Zhejiang University
- 首席研究员：Chunhua Zhao, MD,PHD、Peking Union Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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