만성 이식편대숙주병 환자를 위한 동종 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성 연구 (MSCsTcGVHD)
2012년 8월 1일 업데이트: Robert Chunhua Zhao, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
만성이식편대숙주병 환자의 동종 중간엽줄기세포 치료의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 대조 2/3상 임상시험
이 연구의 1차 목적은 HSC 이식 후 광범위한 만성 이식편대숙주병(피부 및/또는 간 손상 포함)이 발생한 환자의 치료를 위한 중간엽 줄기세포(MSC)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 1차 치료에 반응합니다.
이 연구의 2차 목적은 광범위한 만성 이식편대숙주병이 발생한 환자의 1년 생존율, 장기 생존율, 삶의 질 및 재발에 대한 중간엽 줄기세포(MSC)의 효과를 평가하는 것입니다 및/또는 간 손상) HSC 이식 후 호르몬 치료에 반응하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 이식편대숙주병(GVHD)은 발생률이 30%-60%로 동종 조혈모세포이식(HSCT)의 심각한 후기 합병증이며 이식 말기 사망의 주요 원인입니다.
표적 장기에 따라 cGVHD는 제한된 cGVHD와 광범위 cGVHD의 두 가지 유형으로 나뉩니다.
광범위한 cGVHD는 전신 면역억제제 치료가 필요합니다.
그러나 현재 시클로포스파마이드와 프레드니솔론을 포함한 표준 1차 요법은 일부 환자에게만 효과적입니다.
새로운 치료가 시급합니다.
우리의 이전 연구는 중간엽 줄기 세포(MSC)가 다발성 피부 손상을 가진 cGVHD 환자에게 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
광범위한 cGVHD에 대한 MSC의 치료 효과를 추가로 탐색하기 위해 다기관 임상 시험을 수행할 계획입니다.
HSC 이식 후 광범위한 cGVHD(피부 및/또는 간 손상 포함)가 발생하고 1차 요법에 반응하지 않는 환자를 등록합니다.
그들은 각각 중간엽 줄기세포와 일상적인 2차 약물을 투여받는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
두 그룹의 증상 개선, 생존율, 재발 및 부작용을 비교하여 광범위한 cGVHD에 대한 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 86-0571-87236706
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang University
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연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 86-0571-87236706
- 이메일: hehuangyu@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포 이식 후 피부 및/또는 간 손상이 발생한 광범위한 cGVHD
- 2개월간 기존 면역억제제 치료에 반응하지 않는 cGVHD
- KPS>= 30
- 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 피부 또는 간 손상이 없는 광범위한 cGVHD
- 다른 급성 중증 합병증 동반
- 임신 또는 수유 중
- 질병 재발
- 비혈액 악성종양으로
- 지난 5년 동안 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 알레르기
- 본 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 골수 섬유증
- 고형 종양 치료를 위해 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 간엽 줄기 세포(MSC)
HSC 이식 후 광범위한 만성 이식편대숙주병(피부 및/또는 간 손상 포함)이 발생하고 시클로포스파미드 및 프레드니솔론을 포함한 표준 1차 요법에 반응하지 않는 환자.
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중간엽 줄기세포, 1-2×107, 골수 주사, 처음 4주 동안 주 1회; 4주 후에 계속할지 여부는 환자의 증상에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
HSC 이식 후 광범위한 만성 이식편대숙주병(피부 및/또는 간 손상 포함)이 발생하고 시클로포스파미드 및 프레드니솔론을 포함한 표준 1차 요법에 반응하지 않는 환자.
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연구가 끝날 때까지 글루코코르티코이드 0.5-1mg/kg/d와 결합된 사이클로스포린과 같은 칼모듈린 억제제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 반응 및 부분 반응을 보이는 환자로 정의되는 총 반응률
기간: MSC 투여 후 1년.
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MSC 투여 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 생존율
기간: MSC 투여 후 1년
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MSC 투여 후 1년
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질병 재발
기간: MSC 투여 후 2년
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MSC 투여 후 2년
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삶의 질
기간: MSC 투여 후 2년
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MSC 투여 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: He Huang, MD, Zhejiang University
- 수석 연구원: Chunhua Zhao, MD,PHD, Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- D07050701350701
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