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Studio di efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali allogeniche per pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (MSCsTcGVHD)

1 agosto 2012 aggiornato da: Robert Chunhua Zhao, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio clinico di fase Ⅱ/Ⅲ, multicentrico, randomizzato, controllato, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia con cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali (MSC) per il trattamento di pazienti che hanno sviluppato un'estesa malattia cronica del trapianto contro l'ospite (con danno cutaneo e/o epatico) dopo il trapianto di HSC e non rispondere alla terapia di prima linea.

Lo scopo secondario dello studio è valutare l'effetto delle cellule staminali mesenchimali (MSC) sul tasso di sopravvivenza a un anno, sul tasso di sopravvivenza a lungo termine, sulla qualità della vita e sulla recidiva di pazienti che hanno sviluppato un'estesa malattia cronica del trapianto contro l'ospite (con malattia cutanea e/o danno epatico) dopo il trapianto di CSE e non rispondono al trattamento ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD), con un'incidenza del 30% -60%, è una grave complicanza tardiva del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) ed è la principale causa di morte nella fase avanzata del trapianto. Secondo gli organi bersaglio, cGVHD è diviso in due tipi, cGVHD limitato e cGVHD esteso. L'ampia cGVHD necessita di un trattamento immunosoppressore sistemico. Tuttavia, il regime di prima linea attualmente standard che include ciclofosfamide e prednisolone è efficace solo per alcuni pazienti. È urgentemente necessario un nuovo trattamento. Il nostro studio precedente ha dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono efficaci per i pazienti cGVHD con danni cutanei multipli. Per esplorare ulteriormente l'effetto terapeutico delle MSC per cGVHD esteso, abbiamo in programma di condurre uno studio clinico multicentrico. Vengono arruolati pazienti che hanno sviluppato una cGVHD estesa (con danno cutaneo e/o epatico) dopo il trapianto di HSC e che non rispondono alla terapia di prima linea. Saranno divisi casualmente in due gruppi che riceveranno rispettivamente MSC e farmaci di seconda linea di routine. Valuteremo l'efficacia e la sicurezza delle MSC per cGVHD estesa confrontando il miglioramento dei sintomi, il tasso di sopravvivenza, la recidiva e gli effetti collaterali nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CGVHD esteso con danno cutaneo e/o epatico sviluppato dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • cGVHD che non rispondono al trattamento immunosoppressore convenzionale per due mesi
  • KPS>= 30
  • consenso informato da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Ampio cGVHD senza danni alla pelle o al fegato
  • Con altre gravi complicanze acute
  • In gravidanza o allattamento
  • La malattia recidiva
  • Con neoplasie non ematologiche
  • Avere una storia di disturbo mentale, abuso di droghe o alcol negli ultimi cinque anni
  • Allergico
  • Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi prima dell'inizio di questo studio
  • Con fibrosi del midollo osseo
  • Sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche per trattare il tumore solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali allogeniche (MSC)
pazienti che hanno sviluppato un'estesa malattia cronica del trapianto contro l'ospite (con danno cutaneo e/o epatico) dopo il trapianto di CSE e che non rispondono al regime standard di prima linea comprendente ciclofosfamide e prednisolone.
Biologico: Biologico: cellula staminale mesenchimale
Cellule staminali mesenchimali, 1-2×107, iniezione di midollo osseo, una volta alla settimana per le prime quattro settimane; se continuare dopo quattro settimane dipende dai sintomi dei pazienti.
Altri nomi:
  • Medicina rigenerativa: MSC
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
pazienti che hanno sviluppato un'estesa malattia cronica del trapianto contro l'ospite (con danno cutaneo e/o epatico) dopo il trapianto di CSE e che non rispondono al regime standard di prima linea comprendente ciclofosfamide e prednisolone.
Droga: Ciclosporina e glucocorticoidi
Inibitori della calmodulina come la ciclosporina, combinati con glucocorticoidi 0,5-1 mg/kg/giorno, fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Inibitori della calmodulina combinati con glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta totale definito come pazienti con risposta completa e parziale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la somministrazione delle MSC.
1 anno dopo la somministrazione delle MSC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la somministrazione delle MSC
1 anno dopo la somministrazione delle MSC
recidiva della malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione delle MSC
2 anni dopo la somministrazione delle MSC
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo la somministrazione delle MSC
2 anni dopo la somministrazione delle MSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

307 Hospital of PLA
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
Peking Union Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: He Huang, MD, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Chunhua Zhao, MD,PHD, Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D07050701350701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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