Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af allogene mesenkymale stamceller til patienter med kronisk graft versus værtssygdom (MSCsTcGVHD)

1. august 2012 opdateret af: Robert Chunhua Zhao, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase Ⅱ/Ⅲ klinisk forsøg, multicenter, randomiseret, kontrolleret, til evaluering af effektivitet og sikkerhed af terapi med allogene mesenkymale stamceller hos patienter med kronisk graft versus værtssygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller (MSC) til behandling af patienter, der har udviklet en omfattende kronisk graft versus host sygdom (med hud- og/eller leverskade) efter HSCs transplantation og ikke reagere på førstelinjebehandling.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​mesenkymale stamceller (MSC) på et års overlevelsesrate, langsigtet overlevelsesrate, livskvalitet og tilbagefald af patienter, der har udviklet en omfattende kronisk graft versus host sygdom (med hud) og/eller leverskade) efter HSCs transplantation og reagerer ikke på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), med en forekomst på 30%-60%, er en alvorlig senkomplikation af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og er den vigtigste dødsårsag i det sene stadie af transplantationen. Ifølge målrettede organer er cGVHD opdelt i to typer, begrænset cGVHD og omfattende cGVHD. Omfattende cGVHD kræver systemisk immunsuppressiv behandling. Men i øjeblikket er standard førstelinjebehandling inklusive cyclophosphamid og prednisolon kun effektiv for nogle patienter. Ny behandling er påtrængende nødvendig. Vores tidligere undersøgelse har vist, at mesenkymale stamceller (MSC'er) er effektive til cGVHD-patienter med flere hudskader. For yderligere at udforske den terapeutiske effekt af MSC'er for omfattende cGVHD, planlægger vi at udføre et multicenter klinisk forsøg. Patienter, der udviklede en omfattende cGVHD (med hud- og/eller leverskade) efter HSCs transplantation og ikke reagerer på førstelinjebehandling, er inkluderet. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, som vil modtage henholdsvis MSC'er og rutinemæssig andenlinjemedicin. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MSC'er for omfattende cGVHD ved at sammenligne symptomforbedring, overlevelsesrate, tilbagefald samt bivirkninger i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omfattende cGVHD med hud- og/eller leverskader udviklet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • cGVHD, der ikke reagerer på konventionel immunsuppressiv behandling i to måneder
  • KPS>= 30
  • informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende cGVHD uden hud- eller leverskader
  • Med andre akutte alvorlige komplikationer
  • Ved graviditet eller amning
  • Sygdommen vender tilbage
  • Med ikke-hæmatologisk malignitet
  • Har en historie med psykisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug i løbet af de sidste fem år
  • Allergisk
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før starten af ​​dette forsøg
  • Med knoglemarvsfibrose
  • Har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at behandle solid tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: allogene mesenkymale stamceller (MSC'er)
patienter, der har udviklet en omfattende kronisk graft-versus-værtssygdom (med hud- og/eller leverskade) efter HSCs-transplantation og ikke reagerer på standard-førstelinje-regimen, herunder cyclophosphamid og prednisolon.
Biologisk: Biologisk: mesenkymal stamcelle
Mesenkymale stamceller, 1-2×107, knoglemarvsinjektion, en gang om ugen i de første fire uger; om der skal fortsættes efter fire uger afhænger af patienternes symptomer.
Andre navne:
  • Regenerativ medicin: MSC'er
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patienter, der har udviklet en omfattende kronisk graft-versus-værtssygdom (med hud- og/eller leverskade) efter HSCs-transplantation og ikke reagerer på standard-førstelinje-regimen, herunder cyclophosphamid og prednisolon.
Medicin: Cyclosporin og glukokortikoid
Calmodulin-hæmmere såsom cyclosporin, kombineret med glukokortikoid 0,5-1 mg/kg/d, til slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Calmodulinhæmmere kombineret med glukokortikoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede responsrate defineret som patienter med fuldstændig og delvis respons
Tidsramme: 1 år efter MSCs administration.
1 år efter MSCs administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
et års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter MSCs administration
1 år efter MSCs administration
sygdomstilbagefald
Tidsramme: 2 år efter MSCs administration
2 år efter MSCs administration
livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter MSCs administration
2 år efter MSCs administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

307 Hospital of PLA
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
Peking Union Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: He Huang, MD, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Chunhua Zhao, MD,PHD, Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D07050701350701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk graft versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Biologisk: mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner