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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von allogenen mesenchymalen Stammzellen für Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (MSCsTcGVHD)

1. August 2012 aktualisiert von: Robert Chunhua Zhao, MD, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase Ⅱ/Ⅲ Klinische Studie, multizentrisch, randomisiert, kontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen (MSC) für die Behandlung von Patienten, die nach einer HSC-Transplantation eine ausgedehnte chronische Graft-versus-Host-Krankheit (mit Haut- und/oder Leberschäden) entwickelt haben und nicht sprechen auf eine Erstlinientherapie an.

Der sekundäre Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von mesenchymalen Stammzellen (MSC) auf die Einjahres-Überlebensrate, die Langzeit-Überlebensrate, die Lebensqualität und das Wiederauftreten von Patienten, die eine ausgedehnte chronische Graft-versus-Host-Krankheit (mit Skin und/oder Leberschäden) nach HSC-Transplantation und sprechen nicht auf eine Hormonbehandlung an.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD) mit einer Inzidenz von 30 % bis 60 % ist eine schwerwiegende Spätkomplikation der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) und die Haupttodesursache im späten Stadium der Transplantation. Entsprechend den Zielorganen wird cGVHD in zwei Typen unterteilt, limitierte cGVHD und ausgedehnte cGVHD. Eine ausgedehnte cGVHD erfordert eine systemische immunsuppressive Behandlung. Die derzeitige Standard-Erstlinientherapie mit Cyclophosphamid und Prednisolon ist jedoch nur bei einigen Patienten wirksam. Eine neuartige Behandlung ist dringend erforderlich. Unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) bei cGVHD-Patienten mit mehreren Hautschäden wirksam sind. Um die therapeutische Wirkung von MSCs bei ausgedehnter cGVHD weiter zu untersuchen, planen wir die Durchführung einer multizentrischen klinischen Studie. Patienten, die nach einer HSC-Transplantation eine ausgedehnte cGVHD (mit Haut- und/oder Leberschäden) entwickelt haben und nicht auf eine Erstlinientherapie ansprechen, werden eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die MSCs bzw. routinemäßige Zweitlinienmedikamente erhalten. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MSCs bei ausgedehnter cGVHD durch Vergleich von Symptomverbesserung, Überlebensrate, Rezidiv sowie Nebenwirkungen in den beiden Gruppen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation entwickelte sich eine ausgedehnte cGVHD mit Haut- und/oder Leberschäden
  • cGVHD, die zwei Monate lang nicht auf eine konventionelle immunsuppressive Behandlung ansprechen
  • KPS >= 30
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte cGVHD ohne Haut- oder Leberschäden
  • Mit anderen akuten schweren Komplikationen
  • In Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Krankheitsrückfälle
  • Mit nicht-hämatologischer Malignität
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von psychischen Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten fünf Jahren
  • Allergisch
  • Nehmen Sie innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teil
  • Mit Knochenmarkfibrose
  • sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zur Behandlung eines soliden Tumors unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: allogene mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Patienten, die nach einer HSZ-Transplantation eine ausgedehnte chronische Graft-versus-Host-Reaktion (mit Haut- und/oder Leberschäden) entwickelt haben und nicht auf die Standard-Erstlinientherapie einschließlich Cyclophosphamid und Prednisolon ansprechen.
Biologisch: Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Mesenchymale Stammzellen, 1–2 × 107, Knochenmarkinjektion, einmal pro Woche für die ersten vier Wochen; ob nach vier Wochen fortgefahren werden soll, hängt von den Symptomen des Patienten ab.
Andere Namen:
  • Regenerative Medizin: MSCs
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die nach einer HSZ-Transplantation eine ausgedehnte chronische Graft-versus-Host-Reaktion (mit Haut- und/oder Leberschäden) entwickelt haben und nicht auf die Standard-Erstlinientherapie einschließlich Cyclophosphamid und Prednisolon ansprechen.
Arzneimittel: Cyclosporin und Glucocorticoid
Calmodulin-Inhibitoren wie Cyclosporin, kombiniert mit Glucocorticoid 0,5-1 mg/kg/d, bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Calmodulin-Hemmer in Kombination mit Glucocorticoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate, definiert als Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr nach MSC-Verabreichung.
1 Jahr nach MSC-Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
einjährige Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach MSC-Verabreichung
1 Jahr nach MSC-Verabreichung
Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach MSC-Verabreichung
2 Jahre nach MSC-Verabreichung
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach MSC-Verabreichung
2 Jahre nach MSC-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

307 Hospital of PLA
Chinese PLA General Hospital
Zhejiang University
Peking Union Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: He Huang, MD, Zhejiang University
  • Hauptermittler: Chunhua Zhao, MD,PHD, Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D07050701350701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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