舌下神经植入物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的安全性和有效性
2019年8月8日 更新者：ImThera Medical, Inc.
使用舌下神经植入物治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的初步研究和随访
该研究的目的是确定使用 aura6000 系统治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Brussels、比利时、1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI 15 至 60）。
- 不能或不会耐受 CPAP 治疗。
- 体重指数 (BMI) 在 25 到 40 之间
- 能够阅读、理解、签署书面知情同意书并注明日期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：THN疗法
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Aura6000 设备是一种植入式舌下神经刺激器，旨在在睡眠期间保持舌头的清醒肌张力。
它是通过一个简短的外科手术植入的。
植入物经过编程可为患者提供最佳刺激参数。
治疗由手持遥控器控制，允许患者在睡眠期间开始、停止和暂停治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，通过实验室内多导睡眠图 (PSG) 测量的 AHI 平均变化。
大体时间：植入后 3 个月和 12 个月
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植入后 3 个月和 12 个月
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术前和术后不良事件和严重不良事件
大体时间：术后3个月和12个月
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术后3个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，使用 ESS（Epworth 嗜睡量表）测量的生活质量结果的平均变化。
大体时间：术后3个月和12个月
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术后3个月和12个月
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与基线相比，使用 FSS（疲劳严重程度量表）测量的生活质量结果的平均变化。
大体时间：植入后 3 个月和 12 个月
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植入后 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Rodenstein, MD、Clinique Univ. Saint-Luc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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