Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność implantu nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: ImThera Medical, Inc.

Badanie pilotażowe i obserwacja stosowania implantu nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności u pacjentów stosujących System aura6000 w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (AHI 15 do 60).
  • Nie może lub nie toleruje leczenia CPAP.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia TN
Urządzenie: systemu aura6000
Urządzenie aura6000 to wszczepiony stymulator nerwu podjęzykowego przeznaczony do utrzymywania napięcia mięśniowego języka w stanie czuwania podczas snu. Wszczepia się go za pomocą krótkiego zabiegu chirurgicznego. Implant jest zaprogramowany tak, aby zapewnić pacjentowi optymalne parametry stymulacji. Terapię kontroluje się za pomocą ręcznego pilota, który umożliwia pacjentowi rozpoczynanie, zatrzymywanie i wstrzymywanie terapii w czasie snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana AHI zmierzona za pomocą polisomnografii laboratoryjnej (PSG) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po implantacji
3 i 12 miesięcy po implantacji
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
3 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wynikach jakości życia mierzona za pomocą ESS (skala senności Epworth) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
3 i 12 miesięcy po operacji
Średnia zmiana wyników jakości życia mierzona za pomocą FSS (Fatigue Severity Scale) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po implantacji
3 i 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMT 2009-01/02/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na systemu aura6000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj