閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のための舌下神経インプラントの安全性と有効性
2019年8月8日 更新者：ImThera Medical, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のための舌下神経インプラントの使用に関するパイロット研究とフォローアップ
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療に aura6000 システムを利用している患者の安全性と暫定的な有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（AHI 15～60）。
- CPAP治療に耐えられない、または耐えられない。
- ボディマス指数 (BMI) が 25 から 40 の間
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、日付を記入できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：THN療法
|
Aura6000 デバイスは、睡眠中に舌の覚醒時の筋肉緊張を維持するように設計された、埋め込まれた舌下神経刺激装置です。
短い外科的処置で移植されます。
インプラントは、患者に最適な刺激パラメータを提供するようにプログラムされています。
治療は手持ち式のリモコンで制御され、患者は睡眠中に治療を開始、停止、一時停止できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較したラボ内睡眠ポリグラフ (PSG) で測定された AHI の平均変化。
時間枠：移植後 3 か月および 12 か月
|
移植後 3 か月および 12 か月
|
|
術中および術後の有害事象および重篤な有害事象
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
|
術後3ヶ月と12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した、ESS (エプワース眠気尺度) で測定された生活の質の結果の平均変化。
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
|
術後3ヶ月と12ヶ月
|
|
ベースラインと比較した FSS (Fatigue Severity Scale) で測定された生活の質の結果の平均変化。
時間枠：移植後3ヶ月と12ヶ月
|
移植後3ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel Rodenstein, MD、Clinique Univ. Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
aura6000システムの臨床試験
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
-
ImThera Medical, Inc.完了睡眠時無呼吸症候群 | 睡眠時無呼吸、閉塞性 | 呼吸障害 | 兆候と症状、呼吸器 | 症候群、閉塞性睡眠時無呼吸症候群アメリカ, フランス, ベルギー, ドイツ, イタリア
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family Business募集