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Sécurité et efficacité d'un implant de nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA)

8 août 2019 mis à jour par: ImThera Medical, Inc.

Une étude pilote et un suivi de l'utilisation d'un implant de nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire chez les patients utilisant le système aura6000 pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (IAH 15 à 60).
  • Ne peut ou ne tolère pas le traitement CPAP.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40
  • Capable de lire, comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie THN
Dispositif: Système aura6000
L'appareil aura6000 est un stimulateur du nerf hypoglosse implanté conçu pour maintenir le tonus musculaire éveillé de la langue pendant le sommeil. Il est implanté par une courte intervention chirurgicale. L'implant est programmé pour fournir les paramètres de stimulation optimaux pour le patient. La thérapie est contrôlée par une télécommande portative permettant au patient de démarrer, d'arrêter et de mettre en pause la thérapie pendant les périodes de sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'IAH mesuré par polysomnographie en laboratoire (PSG) par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 et 12 mois après l'implantation
3 et 12 mois après l'implantation
Événements indésirables et événements indésirables graves péri et post-opératoires
Délai: 3 et 12 mois post opératoire
3 et 12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen des résultats de la qualité de vie mesurés avec l'ESS (échelle de somnolence d'Epworth) par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 et 12 mois post opératoire
3 et 12 mois post opératoire
Changement moyen des résultats de qualité de vie mesurés avec FSS (Fatigue Severity Scale) par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 et 12 mois après l'implantation
3 et 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImThera Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

14 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMT 2009-01/02/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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