Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost implantátu hypoglossálního nervu pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)

8. srpna 2019 aktualizováno: ImThera Medical, Inc.

Pilotní studie a sledování použití implantátu hypoglossálního nervu k léčbě obstrukční spánkové apnoe

Cílem studie je určit bezpečnost a předběžnou účinnost u pacientů využívajících systém aura6000 k léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (AHI 15 až 60).
  • Nemůže nebo nebude tolerovat léčbu CPAP.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40
  • Umět přečíst, porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THN terapie
Přístroj: Systém aura6000
Zařízení aura6000 je implantovaný stimulátor hypoglossálního nervu určený k udržení bdělého svalového tonusu jazyka během spánku. Implantuje se krátkým chirurgickým zákrokem. Implantát je naprogramován tak, aby poskytoval pacientovi optimální parametry stimulace. Terapie je řízena ručním dálkovým ovladačem, který umožňuje pacientovi zahájit, zastavit a pozastavit terapii během spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna AHI měřená pomocí in-laboratorní polysomnografie (PSG) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 12 měsíců po implantaci
3 a 12 měsíců po implantaci
Nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody peri a pooperačně
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
3 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna ve výsledcích kvality života měřená pomocí ESS (Epworth Sleepiness Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
3 a 12 měsíců po operaci
Průměrná změna ve výsledcích kvality života měřená pomocí FSS (Fatigue Severity Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 a 12 měsíců po implantaci
3 a 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImThera Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMT 2009-01/02/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Systém aura6000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit