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Sicherheit und Wirksamkeit eines Hypoglossus-Nerv-Implantats zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

8. August 2019 aktualisiert von: ImThera Medical, Inc.

Eine Pilotstudie und Nachverfolgung der Verwendung eines Hypoglossus-Nerv-Implantats zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit bei Patienten zu bestimmen, die das aura6000-System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI 15 bis 60).
  • Kann oder will die CPAP-Behandlung nicht vertragen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THN-Therapie
Gerät: aura6000-System
Das aura6000-Gerät ist ein implantierter Hypoglossus-Nerv-Stimulator, der entwickelt wurde, um den Wachmuskeltonus der Zunge während des Schlafs aufrechtzuerhalten. Es wird durch einen kurzen chirurgischen Eingriff implantiert. Das Implantat ist so programmiert, dass es die optimalen Stimulationsparameter für den Patienten bereitstellt. Die Therapie wird durch eine tragbare Fernbedienung gesteuert, die es dem Patienten ermöglicht, die Therapie während der Schlafenszeit zu starten, zu stoppen und zu unterbrechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des AHI, gemessen durch Polysomnographie im Labor (PSG) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Implantation
3 und 12 Monate nach der Implantation
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse peri- und postoperativ
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
3 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätsergebnisse gemessen mit ESS (Epworth Sleepiness Scale) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
3 und 12 Monate postoperativ
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätsergebnisse gemessen mit FSS (Fatigue Severity Scale) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Implantation
3 und 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMT 2009-01/02/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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