Hypoglossaalisen hermoimplanttien turvallisuus ja teho obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: ImThera Medical, Inc.
Pilottitutkimus ja seuranta hypoglossaalisen hermoimplanttien käytöstä obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, jotka käyttävät aura6000-järjestelmää obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI 15-60).
- Ei voi tai ei siedä CPAP-hoitoa.
- Painoindeksi (BMI) välillä 25-40
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THN-terapia
|
Aura6000-laite on implantoitu hypoglossaalinen hermostimulaattori, joka on suunniteltu ylläpitämään kielen hereillä olevaa lihasjännitystä unen aikana.
Se istutetaan lyhyellä kirurgisella toimenpiteellä.
Implantti on ohjelmoitu tarjoamaan optimaaliset stimulaatioparametrit potilaalle.
Hoitoa ohjataan kädessä pidettävällä kaukosäätimellä, jonka avulla potilas voi aloittaa, lopettaa ja keskeyttää hoidon unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AHI:n keskimääräinen muutos mitattuna laboratoriopolysomnografialla (PSG) verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat leikkauksen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos elämänlaadun tuloksissa mitattuna ESS:llä (Epworth Sleepiness Scale) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
FSS:llä (Fatigue Severity Scale) mitattu elämänlaadun tulosten keskimääräinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMT 2009-01/02/03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .