Säkerhet och effekt av ett hypoglossalt nervimplantat för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA)
8 augusti 2019 uppdaterad av: ImThera Medical, Inc.
En pilotstudie och uppföljning av användningen av ett hypoglossalt nervimplantat för behandling av obstruktiv sömnapné
Syftet med studien är att fastställa säkerheten och den preliminära effekten hos patienter som använder aura6000-systemet för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår obstruktiv sömnapné (AHI 15 till 60).
- Kan inte eller kommer inte att tolerera CPAP-behandling.
- Body mass index (BMI) mellan 25 och 40
- Kunna läsa, förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: THN-terapi
|
Aura6000-enheten är en implanterad hypoglossal nervstimulator designad för att upprätthålla vaken muskeltonus i tungan under sömnen.
Den implanteras genom ett kort kirurgiskt ingrepp.
Implantatet är programmerat för att ge optimala stimuleringsparametrar för patienten.
Behandlingen styrs av en handhållen fjärrkontroll som låter patienten starta, stoppa och pausa terapin under sömntider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i AHI mätt genom in-lab polysomnografi (PSG) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 och 12 månader efter implantation
|
3 och 12 månader efter implantation
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar peri och postoperativt
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
3 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i livskvalitetsresultat mätt med ESS (Epworth Sleepiness Scale) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 och 12 månader efter operationen
|
3 och 12 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring av livskvalitetsresultat mätt med FSS (Fatigue Severity Scale) jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 och 12 månader efter implantation
|
3 och 12 månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMT 2009-01/02/03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .