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Sicurezza ed efficacia di un impianto di nervo ipoglosso per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA)

8 agosto 2019 aggiornato da: ImThera Medical, Inc.

Uno studio pilota e follow-up sull'uso di un impianto di nervo ipoglosso per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare nei pazienti che utilizzano il sistema aura6000 per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apnea notturna ostruttiva da moderata a grave (AHI da 15 a 60).
  • Non può o non tollererà il trattamento con CPAP.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40
  • In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia THN
Dispositivo: Sistema aura6000
Il dispositivo aura6000 è uno stimolatore del nervo ipoglosso impiantato progettato per mantenere il tono muscolare vigile della lingua durante il sonno. Viene impiantato attraverso una breve procedura chirurgica. L'impianto è programmato per fornire i parametri di stimolazione ottimali per il paziente. La terapia è controllata da un telecomando portatile che consente al paziente di avviare, arrestare e mettere in pausa la terapia durante i periodi di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'AHI misurata mediante polisonnografia in laboratorio (PSG) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'impianto
3 e 12 mesi dopo l'impianto
Eventi avversi ed Eventi avversi gravi peri e postoperatori
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
3 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media degli esiti della qualità della vita misurata con ESS (Epworth Sleepiness Scale) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione media degli esiti della qualità della vita misurata con FSS (Fatigue Severity Scale) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'impianto
3 e 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMT 2009-01/02/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Sistema aura6000

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