Безопасность и эффективность имплантата подъязычного нерва для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
8 августа 2019 г. обновлено: ImThera Medical, Inc.
Пилотное исследование и последующее наблюдение за использованием имплантата подъязычного нерва для лечения обструктивного апноэ во сне
Целью исследования является определение безопасности и предварительной эффективности у пациентов, использующих систему aura6000 для лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (AHI от 15 до 60).
- Не может или не будет терпеть CPAP-терапию.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40
- Умение читать, понимать, подписывать и ставить дату в письменной форме информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТН-терапия
|
Аппарат aura6000 представляет собой имплантированный стимулятор подъязычного нерва, предназначенный для поддержания бодрствующего тонуса мышц языка во время сна.
Он имплантируется через короткую хирургическую процедуру.
Имплантат запрограммирован на обеспечение оптимальных параметров стимуляции для пациента.
Терапия управляется с помощью ручного пульта дистанционного управления, позволяющего пациенту запускать, останавливать и приостанавливать терапию во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение ИАГ, измеренное с помощью лабораторной полисомнографии (ПСГ), по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после имплантации
|
Через 3 и 12 месяцев после имплантации
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления в пери- и послеоперационный период
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение показателей качества жизни, измеренное с помощью ESS (шкала сонливости Эпворта), по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
|
Через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Среднее изменение показателей качества жизни, измеренное с помощью FSS (шкала тяжести усталости) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после имплантации
|
Через 3 и 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMT 2009-01/02/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .