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Seguridad y eficacia de un implante de nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS)

8 de agosto de 2019 actualizado por: ImThera Medical, Inc.

Estudio piloto y seguimiento del uso de un implante de nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño

El objetivo del estudio es determinar la seguridad y la eficacia preliminar en pacientes que utilizan el sistema aura6000 para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apnea obstructiva del sueño de moderada a severa (IAH 15 a 60).
  • No puede o no tolerará el tratamiento con CPAP.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40
  • Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia THN
Dispositivo: Sistema aura6000
El dispositivo aura6000 es un estimulador del nervio hipogloso implantado diseñado para mantener el tono muscular despierto de la lengua durante el sueño. Se implanta a través de un procedimiento quirúrgico corto. El implante está programado para proporcionar los parámetros de estimulación óptimos para el paciente. La terapia se controla mediante un control remoto manual que permite al paciente iniciar, detener y pausar la terapia durante los momentos de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en el AHI medido a través de polisomnografía en el laboratorio (PSG) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses post-implante
3 y 12 meses post-implante
Eventos adversos y eventos adversos graves peri y postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses postoperatorio
3 y 12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en los resultados de calidad de vida medidos con ESS (Escala de somnolencia de Epworth) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses postoperatorio
3 y 12 meses postoperatorio
Cambio medio en los resultados de calidad de vida medidos con FSS (escala de gravedad de la fatiga) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses post-implantación
3 y 12 meses post-implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImThera Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMT 2009-01/02/03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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