Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et hypoglossalt nerveimplantat til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

8. august 2019 opdateret af: ImThera Medical, Inc.

En pilotundersøgelse og opfølgning af brugen af ​​et hypoglossalt nerveimplantat til behandling af obstruktiv søvnapnø

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og den foreløbige effekt hos patienter, der anvender aura6000-systemet til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (AHI 15 til 60).
  • Kan eller vil ikke tolerere CPAP-behandling.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 40
  • Kunne læse, forstå, underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THN terapi
Enhed: aura6000 system
Aura6000-enheden er en implanteret hypoglossal nervestimulator designet til at opretholde en vågen muskeltonus i tungen under søvn. Det implanteres gennem en kort kirurgisk procedure. Implantatet er programmeret til at give de optimale stimulationsparametre for patienten. Behandlingen styres af en håndholdt fjernbetjening, der gør det muligt for patienten at starte, stoppe og pause terapien under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i AHI målt ved in-lab polysomnografi (PSG) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter implantation
3 og 12 måneder efter implantation
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger peri og postoperativt
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
3 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsresultater målt med ESS (Epworth Sleepiness Scale) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
3 og 12 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsresultater målt med FSS (Fatigue Severity Scale) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter implantation
3 og 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMT 2009-01/02/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med aura6000 system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner