Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av et hypoglossalt nerveimplantat for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)

8. august 2019 oppdatert av: ImThera Medical, Inc.

En pilotstudie og oppfølging av bruken av et hypoglossalt nerveimplantat for behandling av obstruktiv søvnapné

Målet med studien er å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten hos pasienter som bruker aura6000-systemet for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (AHI 15 til 60).
  • Kan ikke eller vil ikke tolerere CPAP-behandling.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40
  • Kunne lese, forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THN terapi
Enhet: aura6000 system
Aura6000-enheten er en implantert hypoglossal nervestimulator designet for å opprettholde våken muskeltonus i tungen under søvn. Det implanteres gjennom en kort kirurgisk prosedyre. Implantatet er programmert til å gi de optimale stimuleringsparametrene for pasienten. Behandlingen styres av en håndholdt fjernkontroll som lar pasienten starte, stoppe og pause terapien under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i AHI målt gjennom in-lab polysomnografi (PSG) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter implantasjon
3 og 12 måneder etter implantasjon
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger peri og postoperativt
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
3 og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsresultater målt med ESS (Epworth Sleepiness Scale) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
3 og 12 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsresultater målt med FSS (Fatigue Severity Scale) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter implantasjon
3 og 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMT 2009-01/02/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere