Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een hypoglossaal zenuwimplantaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: ImThera Medical, Inc.

Een pilootstudie en follow-up van het gebruik van een hypoglossaal zenuwimplantaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid bij patiënten die het aura6000-systeem gebruiken voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Clinique Univ. Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (AHI 15 tot 60).
  • Kan of wil CPAP-behandeling niet tolereren.
  • Body mass index (BMI) tussen 25 en 40
  • In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THN-therapie
Apparaat: aura6000-systeem
Het aura6000-apparaat is een geïmplanteerde hypoglossale zenuwstimulator die is ontworpen om de wakkere spiertonus van de tong tijdens de slaap te behouden. Het wordt geïmplanteerd via een korte chirurgische ingreep. Het implantaat is geprogrammeerd om de patiënt de optimale stimulatieparameters te bieden. De therapie wordt bestuurd door een afstandsbediening in de hand waarmee de patiënt de therapie tijdens de slaap kan starten, stoppen en pauzeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in AHI gemeten door middel van in-lab polysomnografie (PSG) in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na implantatie
3 en 12 maanden na implantatie
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen peri en postoperatief
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
3 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in levenskwaliteitsresultaten gemeten met ESS (Epworth Sleepiness Scale) in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
3 en 12 maanden postoperatief
Gemiddelde verandering in levenskwaliteitsresultaten gemeten met FSS (Fatigue Severity Scale) in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na implantatie
3 en 12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImThera Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMT 2009-01/02/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op aura6000-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren