Segurança e eficácia de um implante do nervo hipoglosso para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS)
8 de agosto de 2019 atualizado por: ImThera Medical, Inc.
Um estudo piloto e acompanhamento do uso de um implante do nervo hipoglosso para tratamento da apnéia obstrutiva do sono
O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia preliminar em pacientes que utilizam o sistema aura6000 para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Univ. Saint-Luc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apnéia obstrutiva do sono moderada a grave (IAH 15 a 60).
- Não tolera ou não tolera o tratamento com CPAP.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40
- Capaz de ler, entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia THN
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O dispositivo aura6000 é um estimulador do nervo hipoglosso implantado projetado para manter o tônus muscular acordado da língua durante o sono.
É implantado através de um curto procedimento cirúrgico.
O implante é programado para fornecer os parâmetros de estimulação ideais para o paciente.
A terapia é controlada por um controle remoto portátil que permite ao paciente iniciar, parar e pausar a terapia durante os períodos de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média no IAH medido por meio de polissonografia (PSG) em laboratório em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 12 meses pós-implante
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3 e 12 meses pós-implante
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Eventos adversos e eventos adversos graves peri e pós-operatório
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média nos resultados de Qualidade de Vida medidos com ESS (Escala de Sonolência de Epworth) em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 12 meses de pós-operatório
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3 e 12 meses de pós-operatório
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Mudança média nos resultados de Qualidade de Vida medidos com FSS (Fatigue Severity Scale) em comparação com a linha de base.
Prazo: 3 e 12 meses após a implantação
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3 e 12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rodenstein, MD, Clinique Univ. Saint-Luc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMT 2009-01/02/03
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