右美托咪定对全麻插管与不插管患儿苏醒期躁动的影响
肌注右美托咪定对全麻插管或不插管患儿苏醒期激越的影响
研究人员邀请您的孩子参加这项研究，因为您的孩子正在全身麻醉下进行鼓膜切开术（在插入或不插入管的情况下在鼓膜上做一个小切口）。
本研究的目的是确定与接受安慰剂（无菌盐水）的儿童相比，单次注射右美托咪定（研究药物）是否会降低接受鼓膜切开术手术的儿童从麻醉中惊醒或激动的频率。
研究概览
详细说明
苏醒期激越 (EA) 在儿童中很常见，尤其是在接受全身麻醉的学龄前儿童中。 它被描述为全身麻醉恢复期间的精神障碍，可能包括儿童的幻觉、妄想和意识模糊。 对于父母或看护人来说，这可能被视为呻吟、烦躁、不自主的身体活动和在床上翻来覆去。 突发激越 (EA) 可能导致儿童失去静脉治疗 (IV) 通道和身体受伤。 一些激动的孩子可能对他们从麻醉中醒来时的负面经历记忆犹新。 这可能会导致孩子出现新的行为，例如焦虑、夜间哭闹和发脾气。 将右美托咪定注射到儿童肌肉中被认为是研究性的，这意味着它尚未获得美国 FDA 批准用于治疗儿童这一问题。
手术后立即测量眼睛接触、有目的的动作、对周围环境的意识、不安和哭泣，并使用 PACU 中的小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表进行观察和记录。
手术后约 3 天通过电话或/和电子邮件与父母进行随访，以查看孩子是否经历过以下任何情况：睡眠障碍、焦虑、饮食障碍、术后肌肉疼痛或注射部位肿胀.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA I 或 II（美国麻醉学会分类 ASA I 是指没有全身性疾病的患者，ASA II 是指患有一种受控的全身性疾病的患者，例如：糖尿病、高血压。）
- 1 至 10 岁之间
- 在全身麻醉下进行 BMT。
排除标准：
- ASA III 或更高级别（患有 2 种或多种未得到控制的全身性疾病的患者，例如：不受控制的糖尿病）
- 先天性疾病
- 凝血障碍
- 已知对右美托咪定有过敏反应
- 呼吸、心血管、肝、肾、神经或内分泌功能严重受损
- 严重的上呼吸道感染
- 预计困难气道
- 先前存在的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定
与在鼓膜切开术中接受安慰剂相比，单次注射右美托咪定（研究药物）可减少苏醒期躁动。
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活性研究药物：1 微克/千克右美托咪定 肌肉注射 (IM) 安慰剂研究药物：与安慰剂研究药物（生理盐水）体积相同。 药剂师完成的所有盲法、贴标签、制备、储存。 在麻醉提供者进行全身麻醉诱导后，麻醉提供者使用连接到 3/4 英寸长和 25 号宽度针头的 TB 注射器将药物注入三角肌。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
与在鼓膜切开术中接受安慰剂相比，单次注射右美托咪定（研究药物）可减少苏醒期躁动。
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活性研究药物：1 微克/千克右美托咪定 肌肉注射 (IM) 安慰剂研究药物：与安慰剂研究药物（生理盐水）体积相同。 药剂师完成的所有盲法、贴标签、制备、储存。 在麻醉提供者进行全身麻醉诱导后，麻醉提供者使用连接到 3/4 英寸长和 25 号宽度针头的 TB 注射器将药物注入三角肌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在 PACU（术后区域）中使用小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表的紧急激动 (EA) 严重程度。
大体时间：在第一个 PACU 恢复步骤期间，将对参与者进行跟踪，预计平均访问时间为 30 分钟。对象从麻醉中苏醒后立即进行测量。
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该研究的目的/测量是确定单次 IM 注射右美托咪定是否会降低在全身麻醉下接受双侧鼓膜切开术（有/无管）的儿童的紧急躁动 (EA) 的严重程度。 我们使用唯一经过验证的量表来评估儿科术后苏醒期谵妄的严重程度。 该儿科麻醉出现谵妄 (PAED) 量表是以下项目的综合评分：
项目1、2、3倒转计分如下：4-完全没有，3-有一点，2-相当多，1-非常多，0-非常多。 项目4和5的评分如下：0-完全没有，1-有一点，2-有一点，3-非常有，4-非常有。 总分将从0到20不等； 0 表示没有出现谵妄，20 表示出现极度出现谵妄。 |
在第一个 PACU 恢复步骤期间，将对参与者进行跟踪，预计平均访问时间为 30 分钟。对象从麻醉中苏醒后立即进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 PACU 的停留时间
大体时间：手术后将立即跟踪参与者，大约 30 分钟。对象从麻醉中苏醒后立即进行测量。
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在 PACU（术后区域）停留的时间直到根据改良的 PADSS 评分达到出院标准：意识水平、体力活动、血液动力学稳定性、呼吸稳定性、氧饱和度状态、术后疼痛和术后呕吐症状。
持续时间将以参加 PACU 的总分钟数来衡量，直到出院。
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手术后将立即跟踪参与者，大约 30 分钟。对象从麻醉中苏醒后立即进行测量。
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呼吸并发症围手术期
大体时间：将在手术后立即跟踪参与者，大约 30 分钟。在受试者从麻醉中苏醒后，麻醉人员将立即观察测量结果。
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术后不良呼吸事件：从 PACU 持续到出院期间，中度至重度咳嗽、氧饱和度降低 (SPO2 <90%)、屏气、支气管痉挛、误吸、喘鸣和/或喉痉挛。
不良呼吸事件和不良血液动力学事件将由手术室的麻醉提供者和 PACU 恢复室的恢复室护士记录。
所有人都将不知道所施用的药物。
麻醉人员将通过“是”/“否”对每个可能的不良呼吸事件进行测量。
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将在手术后立即跟踪参与者，大约 30 分钟。在受试者从麻醉中苏醒后，麻醉人员将立即观察测量结果。
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血流动力学不稳定
大体时间：将在手术后立即跟踪参与者，大约 30 分钟。在受试者从麻醉中苏醒后，麻醉人员将立即观察测量结果。
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术后不良血流动力学事件：心动过缓 - 心率降低，低血压 - 在 PACU 持续时间至出院期间收缩压降低（两者都被确定为比基线降低 30%）。
不良血液动力学事件将由手术室的麻醉提供者和 PACU 恢复室的恢复室护士记录。
所有人都将不知道所施用的药物。麻醉人员将通过“是”/“否”对每种可能的不良呼吸事件进行测量。
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将在手术后立即跟踪参与者，大约 30 分钟。在受试者从麻醉中苏醒后，麻醉人员将立即观察测量结果。
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术后行为障碍
大体时间：将在手术后立即跟踪参与者，大约 30 分钟，直到手术后大约第 3 天。在受试者从麻醉中苏醒后，麻醉人员将立即观察测量结果。
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分析的行为障碍有：睡眠障碍、焦虑、进食障碍。
这些术后行为障碍不被视为不良事件。
关于术后行为障碍的数据将在手术后 3 天由盲人通过电话采访收集。
任何“其他不良事件”（不包括严重的）也将通过电话采访记录。
工作人员将根据家长的回答，通过对每个可能的 AE 的“是”/“否”进行测量。
术后立即报告的“其他不良事件”（不包括严重的）包括：1. 药物过敏反应，2. 呼吸窘迫，3. 支气管痉挛 4. 喉痉挛，5. 血流动力学不稳定
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将在手术后立即跟踪参与者，大约 30 分钟，直到手术后大约第 3 天。在受试者从麻醉中苏醒后，麻醉人员将立即观察测量结果。
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肌肉疼痛
大体时间：将在手术后立即跟踪参与者，大约 30 分钟，直到手术后大约第 3 天。在受试者从麻醉中苏醒后，麻醉人员将立即观察测量结果。
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药物注射部位术后肌肉疼痛或肿胀。
研究团队将使用 EPIC 回顾性记录在 PACU 中的停留时间。
关于术后肌肉疼痛或肿胀的数据将在手术后 3 天由盲人通过电话采访收集。
电话访谈也将记录任何不良事件。
工作人员将根据家长的回答通过“是”/“否”来进行测量。
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将在手术后立即跟踪参与者，大约 30 分钟，直到手术后大约第 3 天。在受试者从麻醉中苏醒后，麻醉人员将立即观察测量结果。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin Mueller, M.D.、University of Iowa Hospital and Clinics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201006723
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