Efeito da dexmedetomidina na agitação de emergência em crianças com ou sem inserção de tubo sob anestesia geral
O efeito da dexmedetomidina intramuscular na agitação de emergência em crianças submetidas com ou sem inserção de tubo sob anestesia geral
Os investigadores estão convidando seu filho a participar deste estudo de pesquisa porque seu filho está fazendo uma miringotomia (colocar uma pequena incisão no tímpano com ou sem inserção de tubo) sob anestesia geral.
O objetivo deste estudo é determinar se uma única injeção de Dexmedetomidina (medicação em estudo) diminui a frequência de despertar da anestesia com medo ou agitação em crianças submetidas à cirurgia de miringotomia em comparação com as crianças que recebem placebo (água salgada estéril).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A agitação de emergência (AE) é comum em crianças, especialmente na faixa etária pré-escolar que se submetem à anestesia geral. Foi descrito como um distúrbio mental durante a recuperação da anestesia geral e pode consistir em alucinações, delírios e confusão na criança. Para os pais ou cuidadores, isso pode ser visto como gemidos, inquietação, atividade física involuntária e agitação na cama. A agitação de emergência (EA) pode fazer com que a criança perca o acesso à terapia intravenosa (IV) e cause lesões corporais. Algumas crianças agitadas podem reter memórias vívidas sobre sua experiência negativa ao acordar da anestesia. Isso pode resultar em novos comportamentos da criança, como ansiedade, choro noturno e acessos de raiva. A dexmedetomidina administrada como uma injeção no músculo de crianças é considerada experimental, o que significa que não foi aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento desse problema em crianças.
Imediatamente após a cirurgia, as medições de contato visual, ações intencionais, consciência do ambiente, inquietação e choro são observadas e registradas usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) na SRPA.
O acompanhamento é feito aproximadamente 3 dias após a cirurgia por telefonema ou/e e-mail com os pais para verificar se a criança apresentou algum dos seguintes sintomas: distúrbios do sono, ansiedade, distúrbios alimentares, dor muscular pós-operatória ou inchaço no local da injeção .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia ASA I significa pacientes sem doença sistêmica, ASA II significa pacientes com uma doença médica sistêmica controlada, por exemplo: Diabetes, Hipertensão.)
- Entre 1 e 10 anos de idade
- Submetidos a BMT sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- ASA III ou superior (Pacientes com 2 ou mais doenças sistêmicas médicas que não estão sob controle, por exemplo: Diabetes não controlado)
- doenças congênitas
- Distúrbios da coagulação
- Reação alérgica conhecida à dexmedetomidina
- Comprometimento grave preexistente das funções respiratória, cardiovascular, hepática, renal, neurológica ou endócrina
- Infecção grave das vias aéreas superiores
- Via aérea difícil prevista
- Transtornos psiquiátricos preexistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
A injeção única de Dexmedetomidina (medicação do estudo) em comparação com o recebimento de placebo na cirurgia de miringotomia diminui a agitação ao despertar.
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Agente de estudo ativo: Dexmedetomidina a 1 micrograma/quilograma Intramuscular (IM) Agente de estudo placebo: Mesmo volume que o medicamento de estudo de placebo (soro fisiológico normal). Todo o cegamento, rotulagem, preparação, armazenamento de agentes feito pelo farmacêutico. A droga será administrada no músculo deltóide usando uma seringa TB conectada a uma agulha de 3/4 de polegada de comprimento e 25 Gauge de largura pelo anestesista após a indução da anestesia geral pelo anestesista.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A injeção única de Dexmedetomidina (medicação do estudo) em comparação com o recebimento de placebo na cirurgia de miringotomia diminui a agitação ao despertar.
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Agente de estudo ativo: Dexmedetomidina a 1 micrograma/quilograma Intramuscular (IM) Agente de estudo placebo: Mesmo volume que o medicamento de estudo de placebo (soro fisiológico normal). Todo o cegamento, rotulagem, preparação, armazenamento de agentes feito pelo farmacêutico. A droga será administrada no músculo deltóide usando uma seringa TB conectada a uma agulha de 3/4 de polegada de comprimento e 25 Gauge de largura pelo anestesista após a indução da anestesia geral pelo anestesista.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Agitação Emergente (EA) do Participante Usando a Escala de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) na SRPA (área de pós-operatório).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a primeira etapa de recuperação da SRPA, uma visita média esperada de 30 minutos. As medições serão observadas imediatamente após o despertar do sujeito da anestesia.
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O objetivo/medição do estudo é determinar se uma única injeção IM de Dexmedetomidina reduzirá ou não a gravidade da Agitação Emergente (EA) em crianças submetidas a Miringotomia Bilateral com/sem tubos sob anestesia geral. Usamos a única escala validada para avaliar a gravidade do delírio pós-operatório em pediatria. Esta escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) é uma pontuação composta dos seguintes itens:
Os itens 1, 2 e 3 são pontuados inversamente da seguinte forma: 4-nada, 3-um pouco, 2-bastante, 1-muito, 0-extremamente. Os itens 4 e 5 são pontuados da seguinte forma: 0-nada, 1-um pouco, 2-bastante, 3-muito, 4-extremamente. A pontuação total varia de 0 a 20; com 0 indicando nenhum delírio de emergência e 20 indicando delírio de emergência extremo. |
Os participantes serão acompanhados durante a primeira etapa de recuperação da SRPA, uma visita média esperada de 30 minutos. As medições serão observadas imediatamente após o despertar do sujeito da anestesia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência na SRPA
Prazo: Os participantes serão acompanhados imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos. As medições serão observadas imediatamente após o despertar do sujeito da anestesia.
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Duração da permanência na SRPA (área pós-operatória) até que os critérios de alta sejam atendidos com base no escore PADSS modificado: nível de consciência, atividade física, estabilidade hemodinâmica, estabilidade respiratória, estado de saturação de oxigênio, dor pós-operatória e emético pós-operatório sintomas.
A duração do tempo será medida em minutos totais de participação na SRPA até a alta.
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Os participantes serão acompanhados imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos. As medições serão observadas imediatamente após o despertar do sujeito da anestesia.
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Complicações Respiratórias Peri-Operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos. As medições serão observadas imediatamente após o paciente acordar da anestesia pela equipe de anestesia.
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Eventos respiratórios adversos pós-operatórios: tosse moderada a grave, dessaturação de oxigênio (SPO2 <90%), suspensão da respiração, broncoespasmo, aspiração, estridor e/ou laringoespasmo durante a duração da SRPA até a alta.
Os eventos respiratórios adversos e os eventos hemodinâmicos adversos serão documentados pelo anestesista na sala de cirurgia e pelos enfermeiros da sala de recuperação na sala de recuperação da SRPA.
Todos serão cegos para a droga administrada.
A medição será obtida por "sim"/"não" para cada possível evento respiratório adverso pela equipe de anestesia.
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Os participantes serão acompanhados durante o período imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos. As medições serão observadas imediatamente após o paciente acordar da anestesia pela equipe de anestesia.
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Instabilidade Hemodinâmica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos. As medições serão observadas imediatamente após o paciente acordar da anestesia pela equipe de anestesia.
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Eventos hemodinâmicos adversos pós-operatórios: bradicardia - uma diminuição da frequência cardíaca, hipotensão - uma diminuição da pressão arterial sistólica (ambos determinados como uma redução de 30% da linha de base) durante a duração da SRPA até a alta.
Os eventos hemodinâmicos adversos serão documentados pelo anestesista na sala de cirurgia e pelos enfermeiros da sala de recuperação na sala de recuperação da SRPA.
Todos serão cegos para o medicamento administrado. A medição será obtida por "sim"/"não" para cada possível evento respiratório adverso pela equipe de anestesia.
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Os participantes serão acompanhados durante o período imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos. As medições serão observadas imediatamente após o paciente acordar da anestesia pela equipe de anestesia.
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Distúrbios Comportamentais Pós-Operatórios
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos, até aproximadamente o dia 3 após a cirurgia. As medições serão observadas imediatamente após o paciente acordar da anestesia pela equipe de anestesia.
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Os distúrbios comportamentais analisados são: distúrbios do sono, ansiedade, distúrbios alimentares.
Esses distúrbios comportamentais pós-operatórios não são considerados um evento adverso.
Os dados relativos a distúrbios comportamentais pós-operatórios serão coletados por um indivíduo cego em uma entrevista por telefone 3 dias após a cirurgia.
Qualquer "outro evento adverso" (não incluindo grave) também será documentado pela entrevista telefônica.
A medição será obtida por "sim"/"não" para cada EA possível pela equipe com base na resposta dos pais.
"Outros eventos adversos" (não incluindo graves) relatados imediatamente após a cirurgia incluem: 1. reação alérgica a medicamentos, 2. Dificuldade respiratória, 3. Broncoespasmos 4. Laringoespasmo, 5. Instabilidade hemodinâmica
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Os participantes serão acompanhados durante o período imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos, até aproximadamente o dia 3 após a cirurgia. As medições serão observadas imediatamente após o paciente acordar da anestesia pela equipe de anestesia.
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Dor muscular
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos, até aproximadamente o dia 3 após a cirurgia. As medições serão observadas imediatamente após o paciente acordar da anestesia pela equipe de anestesia.
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Dor muscular pós-operatória ou inchaço no local da injeção do medicamento.
A duração da permanência na SRPA será documentada retrospectivamente pela equipe de pesquisa usando o EPIC.
Os dados sobre dor ou inchaço muscular pós-operatório serão coletados por um indivíduo cego em uma entrevista por telefone 3 dias após a cirurgia.
Qualquer evento adverso também será documentado pela entrevista por telefone.
A medição será obtida por "sim"/"não" pela equipe com base na resposta dos pais.
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Os participantes serão acompanhados durante o período imediatamente após a cirurgia, aproximadamente 30 minutos, até aproximadamente o dia 3 após a cirurgia. As medições serão observadas imediatamente após o paciente acordar da anestesia pela equipe de anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 201006723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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