Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på Emergence Agitation hos børn med eller uden sondeindsættelse under generel anæstesi

7. juni 2018 opdateret af: Martin Mueller

Effekten af ​​intramuskulær dexmedetomidin på opstået agitation hos børn, der gennemgår med eller uden sondeindsættelse under generel anæstesi

Efterforskerne inviterer dit barn til at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi dit barn har myringotomi (der sætter et lille snit i trommehinden med eller uden slangeindsættelse) under generel anæstesi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt injektion af Dexmedetomidin (undersøgelsesmedicin) reducerer hyppigheden af ​​at vågne fra anæstesi bange eller ophidsede hos børn, der får foretaget en myringotomioperation, sammenlignet med de børn, der får placebo (sterilt saltvand).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation (EA) er almindelig hos børn, især i førskolealderen, som gennemgår generel anæstesi. Det er blevet beskrevet som en psykisk forstyrrelse under genopretningen fra generel anæstesi og kan bestå af hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring hos barnet. For forældre eller omsorgspersoner kan dette ses som jamren, rastløshed, ufrivillig fysisk aktivitet og tæsk i sengen. Emergence agitation (EA) kan resultere i, at barnet mister adgang til intravenøs behandling (IV) og kropsskade. Nogle ophidsede børn kan bevare levende minder om deres negative oplevelse med at vågne op fra bedøvelse. Dette kan resultere i, at barnet ser ny adfærd, såsom angst, natlig gråd og raserianfald. Dexmedetomidin givet som en indsprøjtning i musklerne hos børn betragtes som forsøgsmæssigt, hvilket betyder, at det ikke er blevet godkendt af U.S. FDA til behandling af dette problem hos børn.

Umiddelbart efter operationsmålinger af øjenkontakt observeres målrettede handlinger, bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og gråd og registreres ved brug af Pædiatrisk anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala i PACU.

Opfølgning foretages ca. 3 dage efter operationen ved telefonopkald eller/og e-mail med forældre(r) for at se, om barnet har oplevet noget af følgende: søvnforstyrrelser, angst, spiseforstyrrelser, postoperative muskelsmerter eller hævelse på injektionsstedet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II (American Society of Anesthesiology klassifikation ASA I betyder patienter uden systemisk sygdom, ASA II betyder patienter med én kontrolleret systemisk medicinsk sygdom, f.eks.: Diabetes, Hypertension.)
  • Mellem 1 og 10 år
  • Gennemgår BMT under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller højere (patienter med 2 eller flere medicinske systemiske sygdomme, der ikke er under kontrol, f.eks.: ukontrolleret diabetes)
  • Medfødte sygdomme
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Kendt allergisk reaktion på dexmedetomidin
  • Alvorlig allerede eksisterende svækkelse af respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, nyre-, neurologiske eller endokrine funktioner
  • Alvorlig infektion i de øvre luftveje
  • Forudsagt vanskelige luftveje
  • Eksisterende psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Enkeltindsprøjtning af Dexmedetomidin (undersøgelsesmedicin) sammenlignet med placebo ved Myringotomi-kirurgi mindsker fremkomstagitation.
Medicin: Dexmedetomidin

Aktivt studiemiddel: Dexmedetomidin ved 1 mikrogram/kilogram Intramuskulært (IM) Placebo-studiemiddel: Samme volumen som studielægemidlet af placebo (normalt saltvand).

Al blindning, mærkning, klargøring, opbevaring af midler udført af apoteket. Lægemidlet vil blive indgivet i deltoideusmusklen ved at bruge en TB-sprøjte, der er fastgjort til en 3/4 tomme kanyle i længden og 25 Gauge bredde af anæstesiudbyderen efter induktion af generel anæstesi af anæstesileverandøren.

Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Enkeltindsprøjtning af Dexmedetomidin (undersøgelsesmedicin) sammenlignet med placebo ved Myringotomi-kirurgi mindsker fremkomstagitation.
Medicin: Dexmedetomidin

Aktivt studiemiddel: Dexmedetomidin ved 1 mikrogram/kilogram Intramuskulært (IM) Placebo-studiemiddel: Samme volumen som studielægemidlet af placebo (normalt saltvand).

Al blindning, mærkning, klargøring, opbevaring af midler udført af apoteket. Lægemidlet vil blive indgivet i deltoideusmusklen ved at bruge en TB-sprøjte, der er fastgjort til en 3/4 tomme kanyle i længden og 25 Gauge bredde af anæstesiudbyderen efter induktion af generel anæstesi af anæstesileverandøren.

Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens sværhedsgrad af Emergent Agitation (EA) ved brug af PAED-skalaen (Pediatric Aesthesia Emergence Delirium) i PACU (Post-Op Area).
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første PACU-restitutionstrin, et forventet gennemsnitligt besøg på 30 minutter. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi.

Formålet/målingen af ​​undersøgelsen er at bestemme, hvorvidt en enkelt IM-injektion af Dexmedetomidin vil reducere sværhedsgraden af ​​Emergent Agitation (EA) hos børn, der gennemgår bilateral myringotomi med/uden rør under generel anæstesi.

Vi brugte den eneste validerede skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativt emergens delirium i pædiatri. Denne Pædiatriske Anæstesi Emergence Delirium (PAED) skala er en sammensat score af følgende elementer:

  1. Får øjenkontakt med pårørende.
  2. Barnets handlinger er målrettede.
  3. Barnet er bevidst om sine omgivelser.
  4. Barnet er rastløst.
  5. Barnet er utrøsteligt.

Punkt 1, 2 og 3 er omvendt scoret som følger: 4 - slet ikke, 3 - lidt, 2 - ret lidt, 1 - meget, 0 - ekstremt. Punkt 4 og 5 scores som følger: 0 - slet ikke, 1 - lidt, 2 - ret lidt, 3 - meget, 4 - ekstremt.

Den samlede score vil variere fra 0 til 20; med 0, der angiver intet delirium, og 20 indikerer ekstremt delirium.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af det første PACU-restitutionstrin, et forventet gennemsnitligt besøg på 30 minutter. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold i PACU
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi.
Varighed af ophold i PACU (Post-Op Area), indtil udskrivningskriterierne er opfyldt baseret på modificeret PADSS-score: bevidsthedsniveau, fysisk aktivitet, hæmodynamisk stabilitet, respiratorisk stabilitet, iltmætningsstatus, postoperativ smerte og postoperativ opkastning symptomer. Varigheden af ​​tid vil blive målt i samlede minutter, deltagelse er i PACU indtil udskrevet.
Deltagerne vil blive fulgt umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi.
Respiratoriske komplikationer peri-operative
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi af anæstesipersonale.
Postoperative uønskede respiratoriske hændelser: moderat til svær hoste, iltdesaturation (SPO2 <90%), vejrtrækning, bronkospasme, aspiration, stridor og/eller laryngospasme under PACU-varighed til udskrivelse. De uønskede respirationshændelser og de hæmodynamiske hændelser vil blive dokumenteret af anæstesilægen på operationsstuen og af opvågningssygeplejerskerne på PACU opvågningsstuen. Alle vil blive blindet over for det indgivne lægemiddel. Måling vil blive opnået med "ja"/"nej" til hver mulig uønsket respirationshændelse af anæstesipersonale.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi af anæstesipersonale.
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi af anæstesipersonale.
Postoperative uønskede hæmodynamiske hændelser: bradykardi - et fald i hjertefrekvens, hypotension - et fald i systolisk blodtryk (begge bestemt som et 30 % fald fra baseline) under PACU-varigheden til udskrivelsen. De uønskede hæmodynamiske hændelser vil blive dokumenteret af anæstesiudbyderen på operationsstuen og af opvågningssygeplejerskerne på PACU opvågningsstuen. Alle vil blive blindet over for det administrerede lægemiddel. Måling vil blive opnået ved "ja"/"nej" til hver mulig uønsket åndedrætsbegivenhed af anæstesipersonale.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi af anæstesipersonale.
Postoperative adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter, til cirka dag 3 efter operationen. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi af anæstesipersonale.
Adfærdsforstyrrelser analyseret er: søvnforstyrrelser, angst, spiseforstyrrelser. Disse postoperative adfærdsforstyrrelser betragtes ikke som en uønsket hændelse. Data vedrørende postoperative adfærdsforstyrrelser vil blive indsamlet af en blindet person i et telefoninterview 3 dage efter operationen. Enhver "andre uønskede hændelse" (ikke inklusive alvorlige) vil også blive dokumenteret ved telefoninterviewet. Måling vil blive opnået ved "ja"/"nej" til hver mulig AE af personalet baseret på forældrenes svar. "Andre uønskede hændelser" (ikke inklusive alvorlige) rapporteret umiddelbart postoperativt omfatter: 1. allergisk reaktion på medicin, 2. Åndedrætsbesvær, 3. Bronkospasmer 4. Laryngospasme, 5. Hæmodynamisk ustabilitet
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter, til cirka dag 3 efter operationen. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi af anæstesipersonale.
Muskelsmerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter, til cirka dag 3 efter operationen. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi af anæstesipersonale.
Postoperativ muskelsmerter eller hævelse på lægemiddelinjektionsstedet. Varigheden af ​​opholdet i PACU vil efterfølgende blive dokumenteret af forskerholdet ved hjælp af EPIC. Data vedrørende postoperativ muskelsmerter eller hævelse vil blive indsamlet af en blindet person i et telefoninterview 3 dage efter operationen. Enhver uønsket hændelse vil også blive dokumenteret ved telefoninterviewet. Måling vil blive opnået ved "ja"/"nej" af personalet baseret på forældrenes svar.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden umiddelbart efter operationen, cirka 30 minutter, til cirka dag 3 efter operationen. Målinger vil blive observeret umiddelbart efter forsøgspersonens opvågning fra anæstesi af anæstesipersonale.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin Mueller

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201006723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner