Účinek dexmedetomidinu na agitaci u dětí se zavedením hadičky nebo bez ní v celkové anestezii
Účinek intramuskulárního dexmedetomidinu na agitovanost u dětí, které podstoupily zavedení trubice nebo bez ní v celkové anestezii
Vyšetřovatelé zvou vaše dítě k účasti na této výzkumné studii, protože vaše dítě podstupuje myringotomii (zavedení malého řezu do ušního bubínku s nebo bez zavedení trubice) v celkové anestezii.
Účelem této studie je určit, zda jediná injekce Dexmedetomidinu (lék pro studii) snižuje frekvenci probouzení z anestezie vyděšených nebo rozrušených u dětí podstupujících operaci myringotomie ve srovnání s dětmi, které dostávají placebo (sterilní slanou vodu).
Přehled studie
Detailní popis
Emergenční agitace (EA) je běžná u dětí, zejména v předškolním věku, které podstupují celkovou anestezii. Byla popsána jako duševní porucha během probírání z celkové anestezie a může sestávat z halucinací, bludů a zmatenosti dítěte. Rodičům nebo pečovatelům to může připadat jako sténání, neklid, nedobrovolná fyzická aktivita a mlácení v posteli. Emergency agitation (EA) může vést k tomu, že dítě ztratí přístup k intravenózní terapii (IV) a dojde ke zranění. Některé rozrušené děti si mohou uchovat živé vzpomínky na svůj negativní zážitek z probuzení z narkózy. To může vést k tomu, že dítě uvidí nové chování, jako je úzkost, noční pláč a záchvaty vzteku. Dexmedetomidin podávaný jako injekce do svalu dětí je považován za výzkumný, což znamená, že nebyl schválen americkou FDA pro léčbu tohoto problému u dětí.
Bezprostředně po chirurgickém zákroku jsou pozorována a zaznamenávána měření očního kontaktu, cílevědomého jednání, vědomí okolí, neklidu a pláče pomocí škály pro delirium pediatrické anestezie (PAED) v PACU.
Přibližně 3 dny po operaci se provádí kontrola telefonicky nebo/a e-mailem s rodičem (rodiči), aby se zjistilo, zda dítě nezaznamenalo některý z následujících stavů: poruchy spánku, úzkost, poruchy příjmu potravy, pooperační bolest svalů nebo otok v místě vpichu .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II (klasifikace Americké anesteziologické společnosti ASA I znamená pacienty bez systémového onemocnění, ASA II znamená pacienty s jedním kontrolovaným systémovým onemocněním, např.: Diabetes, Hypertenze.)
- Ve věku od 1 do 10 let
- Podstoupení BMT v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- ASA III nebo vyšší (Pacienti se 2 nebo více zdravotními systémovými onemocněními, které nejsou pod kontrolou, např.: nekontrolovaný diabetes)
- Vrozená onemocnění
- Poruchy koagulace
- Známá alergická reakce na dexmedetomidin
- Závažné již existující poškození respiračních, kardiovaskulárních, jaterních, renálních, neurologických nebo endokrinních funkcí
- Závažná infekce horních cest dýchacích
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Preexistující psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Jedna injekce dexmedetomidinu (lék pro studii) ve srovnání s podáním placeba při operaci myringotomie snižuje vznik agitovanosti.
|
Aktivní studovaná látka: Dexmedetomidin v dávce 1 mikrogram/kilogram Intramuskulární (IM) Placebo studijní látka: Stejný objem jako studované léčivo placeba (normální fyziologický roztok). Veškeré zaslepení, značení, příprava, skladování látek provádí lékárník. Lék bude podán do deltového svalu pomocí TB injekční stříkačky připojené k jehle o délce 3/4 palce a šířce 25 Gauge poskytovatelem anestezie po navození celkové anestezie poskytovatelem anestezie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna injekce dexmedetomidinu (lék pro studii) ve srovnání s podáním placeba při operaci myringotomie snižuje vznik agitovanosti.
|
Aktivní studovaná látka: Dexmedetomidin v dávce 1 mikrogram/kilogram Intramuskulární (IM) Placebo studijní látka: Stejný objem jako studované léčivo placeba (normální fyziologický roztok). Veškeré zaslepení, značení, příprava, skladování látek provádí lékárník. Lék bude podán do deltového svalu pomocí TB injekční stříkačky připojené k jehle o délce 3/4 palce a šířce 25 Gauge poskytovatelem anestezie po navození celkové anestezie poskytovatelem anestezie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost urgentní agitace (EA) účastníka s použitím stupnice deliria pro dětskou anestezii (PAED) v PACU (pooperační oblast).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání prvního kroku zotavení PACU, očekávaná průměrná návštěva 30 minut. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie.
|
Cílem/měřením studie je určit, zda jediná im injekce Dexmedetomidinu sníží závažnost vznikajícího agitace (EA) u dětí podstupujících bilaterální myringotomii s/bez trubic v celkové anestezii. Použili jsme jedinou ověřenou škálu k posouzení závažnosti pooperačního emergentního deliria v pediatrii. Tato škála dětského anestezie Emergence Delirium (PAED) je složená skóre z následujících položek:
Položky 1, 2 a 3 mají obrácené skóre takto: 4 – vůbec ne, 3 – málo, 2 – docela málo, 1 – velmi, 0 – extrémně. Položky 4 a 5 jsou hodnoceny následovně: 0 – vůbec ne, 1 – málo, 2 – docela málo, 3 – velmi, 4 – extrémně. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 20; s 0 indikující delirium bez emergence a 20 indikující extrémní emergenci delirium. |
Účastníci budou sledováni po dobu trvání prvního kroku zotavení PACU, očekávaná průměrná návštěva 30 minut. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v PACU
Časové okno: Účastníci budou sledováni bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie.
|
Délka pobytu na PACU (pooperační oblast), dokud nejsou splněna kritéria propuštění na základě upraveného skóre PADSS: úroveň vědomí, fyzická aktivita, hemodynamická stabilita, respirační stabilita, stav saturace kyslíkem, pooperační bolest a pooperační zvracení příznaky.
Doba trvání času bude měřena v celkovém počtu minut v PACU až do vybití.
|
Účastníci budou sledováni bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie.
|
|
Respirační komplikace Perioperační
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie personálem anestezie.
|
Pooperační nežádoucí respirační příhody: střední až těžký kašel, desaturace kyslíkem (SPO2 <90 %), zadržování dechu, bronchospasmus, aspirace, stridor a/nebo laryngospasmus během PACU do propuštění.
Nežádoucí respirační příhody a nepříznivé hemodynamické příhody budou dokumentovány anesteziologem na operačním sále a sestrami na dospávacím pokoji na dospávacím pokoji PACU.
Všichni budou zaslepeni k podávanému léku.
Měření bude provedeno "ano"/"ne" pro každou možnou nežádoucí respirační příhodu anesteziologickým personálem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie personálem anestezie.
|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie personálem anestezie.
|
Pooperační nežádoucí hemodynamické příhody: bradykardie-snížení srdeční frekvence, hypotenze-pokles systolického krevního tlaku (obojí stanoveno jako 30% pokles oproti výchozí hodnotě) během PACU do propuštění.
Nežádoucí hemodynamické příhody budou dokumentovány anesteziologem na operačním sále a sestrami na dospávacím pokoji na dospávacím pokoji PACU.
Všichni budou zaslepeni k podávanému léku. Měření bude provedeno "ano"/"ne" pro každou možnou nežádoucí respirační příhodu anesteziologickým personálem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie personálem anestezie.
|
|
Pooperační poruchy chování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut, do přibližně 3. dne po operaci. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie personálem anestezie.
|
Analyzované poruchy chování jsou: poruchy spánku, úzkost, poruchy příjmu potravy.
Tyto pooperační poruchy chování nejsou považovány za nežádoucí příhodu.
Údaje o pooperačních poruchách chování shromažďuje nevidomý jedinec při telefonickém rozhovoru 3 dny po operaci.
Případné „jiné nežádoucí příhody“ (kromě závažných) budou rovněž zdokumentovány telefonickým rozhovorem.
Měření bude provedeno "ano"/"ne" pro každou možnou AE personálem na základě odpovědi rodiče (rodičů).
"Jiné nežádoucí příhody" (nezahrnující závažné) hlášené bezprostředně po operaci zahrnují: 1. alergickou reakci na léky, 2. Respirační potíže, 3. Bronchospasmy 4. Laryngospasmus, 5. Hemodynamická nestabilita
|
Účastníci budou sledováni po dobu bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut, do přibližně 3. dne po operaci. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie personálem anestezie.
|
|
Bolest svalů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut, do přibližně 3. dne po operaci. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie personálem anestezie.
|
Pooperační bolest svalů nebo otok v místě vpichu léku.
Délka pobytu v PACU bude výzkumným týmem zpětně dokumentována pomocí EPIC.
Údaje týkající se pooperační svalové bolesti nebo otoku shromažďuje nevidomý jedinec při telefonickém rozhovoru 3 dny po operaci.
Případná nežádoucí příhoda bude rovněž zdokumentována telefonickým rozhovorem.
Měření bude získáno "ano"/"ne" personálem na základě odpovědi rodiče (rodičů).
|
Účastníci budou sledováni po dobu bezprostředně po operaci, přibližně 30 minut, do přibližně 3. dne po operaci. Měření budou pozorována bezprostředně po probuzení subjektu z anestezie personálem anestezie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 201006723
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .