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Effetto della dexmedetomidina sull'agitazione di emergenza nei bambini con o senza inserimento del tubo in anestesia generale

7 giugno 2018 aggiornato da: Martin Mueller

L'effetto della dexmedetomidina intramuscolare sull'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti con o senza inserimento del tubo in anestesia generale

Gli investigatori stanno invitando tuo figlio a partecipare a questo studio di ricerca perché tuo figlio sta subendo la miringotomia (mettendo una piccola incisione nel timpano con o senza inserimento del tubo) in anestesia generale.

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola iniezione di Dexmedetomidina (farmaco in studio) riduce la frequenza di risveglio dall'anestesia spaventato o agitato nei bambini sottoposti a intervento di miringotomia rispetto a quei bambini che ricevono placebo (acqua salata sterile).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione di emergenza (EA) è comune nei bambini, specialmente nella fascia di età prescolare che si sottopone ad anestesia generale. È stato descritto come un disturbo mentale durante il recupero dall'anestesia generale e può consistere in allucinazioni, deliri e confusione nel bambino. Per il genitore o chi si prende cura di lui questo può essere visto come gemiti, irrequietezza, attività fisica involontaria e dimenarsi a letto. L'agitazione di emergenza (EA) può portare il bambino a perdere l'accesso alla terapia endovenosa (IV) e lesioni fisiche. Alcuni bambini agitati possono conservare vividi ricordi della loro esperienza negativa al risveglio dall'anestesia. Ciò può portare a vedere nuovi comportamenti da parte del bambino come ansia, pianto notturno e scoppi d'ira. La dexmedetomidina somministrata come iniezione nel muscolo dei bambini è considerata sperimentale, il che significa che non è stata approvata dalla FDA statunitense per il trattamento di questo problema nei bambini.

Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, le misurazioni del contatto visivo, le azioni mirate, la consapevolezza dell'ambiente circostante, l'irrequietezza e il pianto vengono osservate e registrate utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) in PACU.

Il follow-up viene effettuato circa 3 giorni dopo l'intervento tramite telefonata o/e e-mail con i genitori per vedere se il bambino ha manifestato uno dei seguenti disturbi: disturbi del sonno, ansia, disturbi alimentari, dolore muscolare postoperatorio o gonfiore nel sito di iniezione .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I o II (la classificazione dell'American Society of Anesthesiology ASA I indica i pazienti senza malattia sistemica, ASA II indica i pazienti con una malattia medica sistemica controllata, ad esempio: diabete, ipertensione.)
  • Età compresa tra 1 e 10 anni
  • Sottoposto a BMT in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • ASA III o superiore (pazienti con 2 o più malattie sistemiche mediche non sotto controllo, ad esempio: diabete non controllato)
  • Malattie congenite
  • Disturbi della coagulazione
  • Reazione allergica nota alla dexmedetomidina
  • Grave compromissione preesistente delle funzioni respiratorie, cardiovascolari, epatiche, renali, neurologiche o endocrine
  • Grave infezione delle vie aeree superiori
  • Vie aeree difficili previste
  • Disturbi psichiatrici preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
La singola iniezione di dexmedetomidina (farmaco in studio) rispetto alla somministrazione di placebo nella chirurgia della miringotomia riduce l'agitazione di emergenza.
Droga: Dexmedetomidina

Agente attivo dello studio: Dexmedetomidina a 1 microgrammo/chilogrammo Agente intramuscolare (IM) dello studio Placebo: Stesso volume del farmaco dello studio del placebo (soluzione salina normale).

Tutto l'accecamento, l'etichettatura, la preparazione, la conservazione degli agenti fatta dal farmacista. Il farmaco verrà somministrato nel muscolo deltoide utilizzando una siringa TB attaccata a una lunghezza di 3/4 di pollice e un ago di 25 Gauge dal fornitore di anestesia dopo l'induzione dell'anestesia generale da parte del fornitore di anestesia.

Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo
La singola iniezione di dexmedetomidina (farmaco in studio) rispetto alla somministrazione di placebo nella chirurgia della miringotomia riduce l'agitazione di emergenza.
Droga: Dexmedetomidina

Agente attivo dello studio: Dexmedetomidina a 1 microgrammo/chilogrammo Agente intramuscolare (IM) dello studio Placebo: Stesso volume del farmaco dello studio del placebo (soluzione salina normale).

Tutto l'accecamento, l'etichettatura, la preparazione, la conservazione degli agenti fatta dal farmacista. Il farmaco verrà somministrato nel muscolo deltoide utilizzando una siringa TB attaccata a una lunghezza di 3/4 di pollice e un ago di 25 Gauge dal fornitore di anestesia dopo l'induzione dell'anestesia generale da parte del fornitore di anestesia.

Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'agitazione emergente (EA) del partecipante utilizzando la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) in PACU (area post-operatoria).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della prima fase di recupero PACU, una visita media prevista di 30 minuti. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia.

Lo scopo/misurazione dello studio è determinare se una singola iniezione IM di Dexmedetomidina ridurrà o meno la gravità dell'agitazione emergente (EA) nei bambini sottoposti a miringotomia bilaterale con/senza tubi in anestesia generale.

Abbiamo utilizzato l'unica scala validata per valutare la gravità del delirio di emergenza postoperatorio in pediatria. Questa scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) è un punteggio composito dei seguenti elementi:

  1. Stabilisce un contatto visivo con il caregiver.
  2. Le azioni del bambino sono intenzionali.
  3. Bambino consapevole di ciò che lo circonda.
  4. Il bambino è irrequieto.
  5. Il bambino è inconsolabile.

Gli elementi 1, 2 e 3 sono valutati al contrario come segue: 4-per niente, 3-poco, 2-abbastanza, 1-molto, 0-estremamente. Gli elementi 4 e 5 sono valutati come segue: 0-per niente, 1-poco, 2-abbastanza, 3-molto, 4-molto.

Il punteggio totale andrà da 0 a 20; con 0 che indica nessun delirio di emergenza e 20 che indica delirio di emergenza estrema.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della prima fase di recupero PACU, una visita media prevista di 30 minuti. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno in PACU
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti immediatamente dopo l'intervento chirurgico, circa 30 minuti. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia.
Durata della permanenza nella PACU (area post-operatoria) fino al raggiungimento dei criteri di dimissione basati sul punteggio PADSS modificato: livello di coscienza, attività fisica, stabilità emodinamica, stabilità respiratoria, stato di saturazione dell'ossigeno, dolore postoperatorio ed emetico postoperatorio sintomi. La durata del tempo sarà misurata in minuti totali di partecipazione è in PACU fino alla dimissione.
I partecipanti saranno seguiti immediatamente dopo l'intervento chirurgico, circa 30 minuti. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia.
Complicanze respiratorie peri-operatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata immediatamente successiva all'intervento chirurgico, circa 30 minuti. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia da parte del personale dell'anestesia.
Eventi respiratori avversi postoperatori: tosse da moderata a grave, desaturazione dell'ossigeno (SPO2 <90%), apnea, broncospasmo, aspirazione, stridore e/o laringospasmo durante la durata della PACU fino alla dimissione. Gli eventi respiratori avversi e gli eventi emodinamici avversi saranno documentati dall'anestesista in sala operatoria e dagli infermieri della sala risveglio nella sala risveglio PACU. Tutti saranno accecati dal farmaco somministrato. La misurazione sarà ottenuta da "sì"/"no" per ogni possibile evento respiratorio avverso da parte del personale di anestesia.
I partecipanti saranno seguiti per la durata immediatamente successiva all'intervento chirurgico, circa 30 minuti. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia da parte del personale dell'anestesia.
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata immediatamente successiva all'intervento chirurgico, circa 30 minuti. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia da parte del personale dell'anestesia.
Eventi emodinamici avversi postoperatori: bradicardia - una diminuzione della frequenza cardiaca, ipotensione - una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (entrambi determinati come una diminuzione del 30% rispetto al basale) durante la durata della PACU fino alla dimissione. Gli eventi emodinamici avversi saranno documentati dall'anestesista in sala operatoria e dagli infermieri della sala di risveglio nella sala di risveglio della PACU. Tutti saranno accecati dal farmaco somministrato. La misurazione sarà ottenuta da "sì"/"no" a ogni possibile evento respiratorio avverso da parte del personale di anestesia.
I partecipanti saranno seguiti per la durata immediatamente successiva all'intervento chirurgico, circa 30 minuti. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia da parte del personale dell'anestesia.
Disturbi comportamentali postoperatori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata immediatamente successiva all'intervento chirurgico, circa 30 minuti, fino a circa il terzo giorno post-operatorio. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia da parte del personale dell'anestesia.
I disturbi comportamentali analizzati sono: disturbi del sonno, ansia, disturbi dell'alimentazione. Questi disturbi comportamentali post-operatori non sono considerati un evento avverso. I dati relativi ai disturbi comportamentali postoperatori saranno raccolti da un individuo cieco in un'intervista telefonica 3 giorni dopo l'intervento. Eventuali “altri eventi avversi” (non anche gravi) saranno documentati anche dal colloquio telefonico. La valutazione sarà ottenuta con "sì"/"no" a ogni possibile AE da parte del personale in base alla risposta dei genitori. "Altri eventi avversi" (esclusi quelli gravi) riportati immediatamente dopo l'intervento includono: 1. reazione allergica ai farmaci, 2. insufficienza respiratoria, 3. broncospasmo 4. laringospasmo, 5. instabilità emodinamica
I partecipanti saranno seguiti per la durata immediatamente successiva all'intervento chirurgico, circa 30 minuti, fino a circa il terzo giorno post-operatorio. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia da parte del personale dell'anestesia.
Dolore muscolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata immediatamente successiva all'intervento chirurgico, circa 30 minuti, fino a circa il terzo giorno post-operatorio. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia da parte del personale dell'anestesia.
Dolore muscolare postoperatorio o gonfiore nel sito di iniezione del farmaco. La durata del soggiorno nel PACU sarà retrospettivamente documentata dal gruppo di ricerca utilizzando EPIC. I dati relativi al dolore o al gonfiore muscolare postoperatorio saranno raccolti da un individuo in cieco in un'intervista telefonica 3 giorni dopo l'intervento. Eventuali eventi avversi saranno documentati anche dal colloquio telefonico. La valutazione sarà ottenuta con "sì"/"no" dal personale in base alla risposta dei genitori.
I partecipanti saranno seguiti per la durata immediatamente successiva all'intervento chirurgico, circa 30 minuti, fino a circa il terzo giorno post-operatorio. Le misurazioni saranno osservate immediatamente dopo il risveglio del soggetto dall'anestesia da parte del personale dell'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martin Mueller

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201006723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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