Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op agitatie bij het opkomen bij kinderen met of zonder inbrengen van een buis onder algemene anesthesie

7 juni 2018 bijgewerkt door: Martin Mueller

Het effect van intramusculaire dexmedetomidine op het ontstaan ​​van agitatie bij kinderen die onder algemene anesthesie met of zonder buisinbrenging ondergaan

De onderzoekers nodigen uw kind uit om deel te nemen aan dit onderzoek omdat uw kind een myringotomie ondergaat (een kleine incisie in het trommelvlies met of zonder inbrengen van een buisje) onder algehele narcose.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele injectie met dexmedetomidine (studiemedicatie) de frequentie vermindert van angstig of geagiteerd wakker worden uit anesthesie bij kinderen die een myringotomie-operatie ondergaan in vergelijking met kinderen die een placebo (steriel zout water) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende agitatie (EA) komt vaak voor bij kinderen, vooral in de voorschoolse leeftijdsgroep die algemene anesthesie ondergaan. Het is beschreven als een mentale stoornis tijdens het herstel van algehele anesthesie en kan bestaan ​​uit hallucinaties, wanen en verwardheid bij het kind. Voor de ouder of verzorgers kan dit worden gezien als gekreun, rusteloosheid, onwillekeurige lichamelijke activiteit en geseling in bed. Opkomende agitatie (EA) kan ertoe leiden dat het kind de toegang tot intraveneuze therapie (IV) en lichamelijk letsel verliest. Sommige geagiteerde kinderen kunnen levendige herinneringen behouden over hun negatieve ervaring bij het ontwaken uit de anesthesie. Dit kan resulteren in het zien van nieuw gedrag van het kind, zoals angst, nachtelijk huilen en driftbuien. Dexmedetomidine toegediend als een injectie in de spier van kinderen wordt als onderzoek beschouwd, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van dit probleem bij kinderen.

Onmiddellijk na de operatie worden metingen van oogcontact, doelgerichte acties, omgevingsbewustzijn, rusteloosheid en huilen geobserveerd en geregistreerd met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal in PACU.

Follow-up vindt plaats ongeveer 3 dagen na de operatie door te bellen en/of e-mailen met de ouder(s) om te zien of het kind een van de volgende zaken heeft ervaren: slaapstoornissen, angst, eetstoornissen, postoperatieve spierpijn of zwelling op de injectieplaats .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I of II (classificatie van de American Society of Anesthesiology, ASA I betekent patiënten zonder systemische ziekte, ASA II betekent patiënten met één gecontroleerde systemische medische ziekte, bijvoorbeeld: diabetes, hypertensie.)
  • Tussen de 1 en 10 jaar
  • BMT ondergaan onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA III of hoger (Patiënten met 2 of meer medische systemische ziekten die niet onder controle zijn, bijv.: ongecontroleerde diabetes)
  • Aangeboren ziekten
  • Stollingsstoornissen
  • Bekende allergische reactie op dexmedetomidine
  • Ernstige reeds bestaande verslechtering van de ademhalings-, cardiovasculaire, lever-, nier-, neurologische of endocriene functies
  • Ernstige infectie van de bovenste luchtwegen
  • Voorspelde moeilijke luchtweg
  • Reeds bestaande psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Een enkele injectie van dexmedetomidine (studiemedicatie) in vergelijking met het ontvangen van placebo bij myringotomiechirurgie vermindert opwinding bij het opkomen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Actief onderzoeksmiddel: Dexmedetomidine 1 microgram/kilogram Intramusculair (IM) Placebo-onderzoeksmiddel: Hetzelfde volume als het onderzoeksgeneesmiddel van placebo (normale zoutoplossing).

Alle blindering, etikettering, bereiding, opslag van middelen door de apotheker. Het medicijn zal in de deltaspier worden toegediend met behulp van een tbc-spuit die is bevestigd aan een naald van 3/4 inch lang en 25 gauge breed door de anesthesieaanbieder na de inductie van algemene anesthesie door de anesthesieaanbieder.

Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele injectie van dexmedetomidine (studiemedicatie) in vergelijking met het ontvangen van placebo bij myringotomiechirurgie vermindert opwinding bij het opkomen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Actief onderzoeksmiddel: Dexmedetomidine 1 microgram/kilogram Intramusculair (IM) Placebo-onderzoeksmiddel: Hetzelfde volume als het onderzoeksgeneesmiddel van placebo (normale zoutoplossing).

Alle blindering, etikettering, bereiding, opslag van middelen door de apotheker. Het medicijn zal in de deltaspier worden toegediend met behulp van een tbc-spuit die is bevestigd aan een naald van 3/4 inch lang en 25 gauge breed door de anesthesieaanbieder na de inductie van algemene anesthesie door de anesthesieaanbieder.

Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van opkomende agitatie (EA) van de deelnemer met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal in PACU (Post-Op Area).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de eerste PACU-herstelstap, een verwacht gemiddeld bezoek van 30 minuten. Metingen worden onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie waargenomen.

Het doel/de meting van de studie is om te bepalen of een enkele IM-injectie van dexmedetomidine al dan niet de ernst van opkomende agitatie (EA) zal verminderen bij kinderen die een bilaterale myringotomie ondergaan met/zonder buisjes onder algemene anesthesie.

We gebruikten de enige gevalideerde schaal om de ernst van postoperatief opkomend delirium in de kindergeneeskunde te beoordelen. Deze Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal is een samengestelde score van de volgende items:

  1. Maakt oogcontact met verzorger.
  2. De acties van het kind zijn doelgericht.
  3. Kind bewust van zijn/haar omgeving.
  4. Het kind is onrustig.
  5. Het kind is ontroostbaar.

Items 1, 2 en 3 worden als volgt omgekeerd gescoord: 4-helemaal niet, 3-een beetje, 2-behoorlijk, 1-heel erg, 0-heel erg. Items 4 en 5 worden als volgt gescoord: 0-helemaal niet, 1-een beetje, 2-vrijwel, 3-zeer veel, 4-heel erg.

De totale score varieert van 0 tot 20; waarbij 0 aangeeft dat er geen delirium is ontstaan ​​en 20 een extreem delirium is.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de eerste PACU-herstelstap, een verwacht gemiddeld bezoek van 30 minuten. Metingen worden onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie waargenomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf in PACU
Tijdsspanne: De deelnemers worden onmiddellijk na de operatie gevolgd, ongeveer 30 minuten. Metingen worden onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie waargenomen.
Duur van het verblijf in de PACU (Post-Op Area) totdat aan de ontslagcriteria is voldaan op basis van de gewijzigde PADSS-score: bewustzijnsniveau, fysieke activiteit, hemodynamische stabiliteit, ademhalingsstabiliteit, zuurstofsaturatiestatus, postoperatieve pijn en postoperatieve emetica symptomen. De tijdsduur wordt gemeten in het totale aantal minuten dat u deelneemt aan de PACU totdat u wordt ontslagen.
De deelnemers worden onmiddellijk na de operatie gevolgd, ongeveer 30 minuten. Metingen worden onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie waargenomen.
Respiratoire complicaties Peri-operatief
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur direct na de operatie, ongeveer 30 minuten. Metingen worden waargenomen onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie door het anesthesiepersoneel.
Postoperatieve nadelige ademhalingsgebeurtenissen: matige tot ernstige hoest, zuurstofdesaturatie (SPO2 <90%), adem inhouden, bronchospasme, aspiratie, stridor en/of laryngospasme tijdens PACU-duur tot ontslag. De nadelige respiratoire gebeurtenissen en de nadelige hemodynamische gebeurtenissen zullen worden gedocumenteerd door de anesthesist in de operatiekamer en door de verkoeverkamerverpleegkundigen in de verkoeverkamer van de PACU. Allen zullen blind zijn voor het toegediende medicijn. Meting zal worden verkregen door "ja"/"nee" voor elke mogelijke nadelige respiratoire gebeurtenis door anesthesiemedewerkers.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur direct na de operatie, ongeveer 30 minuten. Metingen worden waargenomen onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie door het anesthesiepersoneel.
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur direct na de operatie, ongeveer 30 minuten. Metingen worden waargenomen onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie door het anesthesiepersoneel.
Postoperatieve nadelige hemodynamische gebeurtenissen: bradycardie - een verlaging van de hartslag, hypotensie - een verlaging van de systolische bloeddruk (beide bepaald als een verlaging van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde) tijdens PACU-duur tot ontslag. De ongunstige hemodynamische gebeurtenissen worden gedocumenteerd door de anesthesist in de operatiekamer en door de verkoeverkamerverpleegkundigen in de verkoeverkamer van de PACU. Allen zullen blind zijn voor het toegediende medicijn. De meting zal worden verkregen door "ja"/"nee" op elke mogelijke nadelige ademhalingsgebeurtenis door anesthesiemedewerkers.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur direct na de operatie, ongeveer 30 minuten. Metingen worden waargenomen onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie door het anesthesiepersoneel.
Postoperatieve gedragsstoornissen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur direct na de operatie, ongeveer 30 minuten, tot ongeveer dag 3 na de operatie. Metingen worden waargenomen onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie door het anesthesiepersoneel.
Geanalyseerde gedragsstoornissen zijn: slaapstoornissen, angst, eetstoornissen. Deze postoperatieve gedragsstoornissen worden niet als een bijwerking beschouwd. Gegevens over postoperatieve gedragsstoornissen worden 3 dagen na de operatie verzameld door een geblindeerde persoon in een telefonisch interview. Elke "andere bijwerking" (exclusief ernstige) zal ook worden gedocumenteerd door het telefonisch interview. Meting zal worden verkregen door "ja"/"nee" voor elke mogelijke AE door het personeel op basis van de reactie van de ouder(s). "Andere bijwerkingen" (exclusief ernstige) die onmiddellijk na de operatie zijn gemeld, omvatten: 1. allergische reactie op medicatie, 2. Ademnood, 3. Bronchospasmen 4. Laryngospasme, 5. Hemodynamische instabiliteit
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur direct na de operatie, ongeveer 30 minuten, tot ongeveer dag 3 na de operatie. Metingen worden waargenomen onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie door het anesthesiepersoneel.
Spierpijn
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur direct na de operatie, ongeveer 30 minuten, tot ongeveer dag 3 na de operatie. Metingen worden waargenomen onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie door het anesthesiepersoneel.
Postoperatieve spierpijn of zwelling op de injectieplaats van het geneesmiddel. De duur van het verblijf in de PACU wordt retrospectief gedocumenteerd door het onderzoeksteam met behulp van EPIC. Gegevens over postoperatieve spierpijn of -zwelling worden 3 dagen na de operatie verzameld door een geblindeerd persoon in een telefonisch interview. Elke bijwerking zal ook worden gedocumenteerd door het telefonisch interview. Meting zal worden verkregen door "ja" / "nee" door het personeel op basis van de reactie van de ouder(s).
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur direct na de operatie, ongeveer 30 minuten, tot ongeveer dag 3 na de operatie. Metingen worden waargenomen onmiddellijk na het ontwaken van de patiënt uit de anesthesie door het anesthesiepersoneel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin Mueller

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201006723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren