Влияние дексмедетомидина на возникновение ажитации у детей с введением трубки или без нее под общей анестезией
Влияние внутримышечного введения дексмедетомидина на возникновение ажитации у детей, перенесших с введением трубки или без нее под общей анестезией
Исследователи приглашают вашего ребенка принять участие в этом исследовании, потому что вашему ребенку предстоит миринготомия (нанесение крошечного разреза в барабанной перепонке с введением трубки или без нее) под общей анестезией.
Целью данного исследования является определение того, снижает ли однократная инъекция дексмедетомидина (исследуемого препарата) частоту пробуждения от анестезии в состоянии испуга или возбуждения у детей, перенесших операцию по миринготомии, по сравнению с детьми, получавшими плацебо (стерильная соляная вода).
Обзор исследования
Подробное описание
Эмерджентное возбуждение (ЭА) часто встречается у детей, особенно в дошкольном возрасте, которым проводят общую анестезию. Он был описан как психическое расстройство во время выхода из общей анестезии и может проявляться галлюцинациями, бредом и спутанностью сознания у ребенка. Родителям или опекунам это может показаться стонами, беспокойством, непроизвольной физической активностью и метаниями в постели. Возникновение возбуждения (EA) может привести к потере доступа к внутривенной терапии (IV) и телесным повреждениям у ребенка. У некоторых возбужденных детей могут сохраняться яркие воспоминания о своем негативном опыте пробуждения от анестезии. Это может привести к тому, что ребенок заметит новое поведение, такое как тревога, плач по ночам и вспышки гнева. Дексмедетомидин, вводимый детям в виде инъекций в мышцы, считается экспериментальным, что означает, что он не был одобрен FDA США для лечения этой проблемы у детей.
Сразу после операции измеряют зрительный контакт, целенаправленные действия, осознание окружающего, беспокойство и плач, которые наблюдают и регистрируют с использованием шкалы бреда при появлении анестезии у детей (PAED) в PACU.
Последующее наблюдение проводится примерно через 3 дня после операции по телефону или/и по электронной почте родителям (родителям), чтобы узнать, испытывал ли ребенок что-либо из следующего: нарушения сна, тревогу, расстройства приема пищи, послеоперационную мышечную боль или припухлость в месте инъекции. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA I или II (по классификации Американского общества анестезиологов ASA I означает пациентов без системных заболеваний, ASA II означает пациентов с одним контролируемым системным заболеванием, например: диабетом, гипертонией).
- В возрасте от 1 до 10 лет
- Проведение ТКМ под общим наркозом.
Критерий исключения:
- ASA III или выше (Пациенты с 2 или более системными заболеваниями, которые не находятся под контролем, например: неконтролируемый диабет)
- Врожденные заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Известная аллергическая реакция на дексмедетомидин
- Серьезные ранее существовавшие нарушения дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, неврологической или эндокринной функций
- Тяжелая инфекция верхних дыхательных путей
- Прогнозируемый трудный дыхательный путь
- Ранее существовавшие психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Однократная инъекция дексмедетомидина (исследуемый препарат) по сравнению с приемом плацебо при операции по миринготомии снижает возникновение возбуждения.
|
Активный исследуемый агент: дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг внутримышечно (в/м). Плацебо-исследуемый агент: тот же объем, что и у исследуемого препарата плацебо (физиологический раствор). Все ослепление, маркировка, приготовление, хранение средств осуществляется фармацевтом. Препарат будет вводиться в дельтовидную мышцу с помощью шприца для туберкулеза, прикрепленного к игле длиной 3/4 дюйма и шириной 25 калибров, анестезиологом после индукции общей анестезии анестезиологом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная инъекция дексмедетомидина (исследуемый препарат) по сравнению с приемом плацебо при операции по миринготомии снижает возникновение возбуждения.
|
Активный исследуемый агент: дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг внутримышечно (в/м). Плацебо-исследуемый агент: тот же объем, что и у исследуемого препарата плацебо (физиологический раствор). Все ослепление, маркировка, приготовление, хранение средств осуществляется фармацевтом. Препарат будет вводиться в дельтовидную мышцу с помощью шприца для туберкулеза, прикрепленного к игле длиной 3/4 дюйма и шириной 25 калибров, анестезиологом после индукции общей анестезии анестезиологом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть возникающего возбуждения (EA) участника с использованием шкалы детского анестезиологического бреда (PAED) в PACU (послеоперационная зона).
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение первого этапа восстановления PACU, ожидаемая средняя продолжительность визита составляет 30 минут. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от анестезии.
|
Цель/измерение исследования состоит в том, чтобы определить, уменьшит ли однократная внутримышечная инъекция дексмедетомидина тяжесть неотложной ажитации (ЭА) у детей, перенесших двустороннюю миринготомию с трубками или без них под общей анестезией. Мы использовали единственную валидированную шкалу для оценки тяжести послеоперационного делирия в педиатрии. Эта педиатрическая шкала делирия при появлении анестезии (PAED) представляет собой совокупную оценку следующих пунктов:
Пункты 1, 2 и 3 меняются местами: 4 — совсем нет, 3 — немного, 2 — довольно сильно, 1 — очень сильно, 0 — очень сильно. Пункты 4 и 5 оцениваются следующим образом: 0-совсем нет, 1-немного, 2-совсем немного, 3-очень сильно, 4-чрезвычайно. Общий балл будет варьироваться от 0 до 20; где 0 указывает на отсутствие проявления делирия, а 20 указывает на крайнее проявление делирия. |
За участниками будут следить в течение первого этапа восстановления PACU, ожидаемая средняя продолжительность визита составляет 30 минут. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: За участниками будут следить сразу после операции, примерно через 30 минут. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от анестезии.
|
Продолжительность пребывания в PACU (послеоперационная зона) до тех пор, пока не будут выполнены критерии выписки на основе модифицированной оценки PADSS: уровень сознания, физическая активность, гемодинамическая стабильность, дыхательная стабильность, состояние насыщения кислородом, послеоперационная боль и послеоперационная рвота симптомы.
Продолжительность времени будет измеряться общим количеством минут пребывания в PACU до выписки.
|
За участниками будут следить сразу после операции, примерно через 30 минут. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от анестезии.
|
|
Респираторные осложнения
Временное ограничение: За участниками будут следить сразу после операции, примерно 30 минут. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от наркоза персоналом анестезиолога.
|
Послеоперационные неблагоприятные респираторные явления: умеренный или сильный кашель, десатурация кислорода (SPO2 <90%), задержка дыхания, бронхоспазм, аспирация, стридор и/или ларингоспазм во время PACU до выписки.
Неблагоприятные респираторные явления и неблагоприятные гемодинамические явления будут документированы анестезиологом в операционной и медсестрами послеоперационной палаты в послеоперационной палате PACU.
Все будут слепы к вводимому препарату.
Измерение будет получено анестезиологом по ответам «да»/«нет» на каждое возможное нежелательное респираторное явление.
|
За участниками будут следить сразу после операции, примерно 30 минут. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от наркоза персоналом анестезиолога.
|
|
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: За участниками будут следить сразу после операции, примерно 30 минут. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от наркоза персоналом анестезиолога.
|
Послеоперационные неблагоприятные гемодинамические явления: брадикардия - снижение частоты сердечных сокращений, гипотензия - снижение систолического артериального давления (оба определялись как снижение на 30% от исходного уровня) во время пребывания в PACU до выписки.
Неблагоприятные гемодинамические явления будут документированы анестезиологом в операционной и медсестрами послеоперационной палаты в послеоперационной палате PACU.
Все будут ослеплены для вводимого препарата. Измерение будет получено «да» / «нет» на каждое возможное нежелательное респираторное явление анестезиологическим персоналом.
|
За участниками будут следить сразу после операции, примерно 30 минут. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от наркоза персоналом анестезиолога.
|
|
Послеоперационные поведенческие расстройства
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением сразу после операции, примерно в течение 30 минут, примерно в течение 3-го дня после операции. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от наркоза персоналом анестезиолога.
|
Анализируемые поведенческие расстройства: нарушения сна, тревожность, расстройства приема пищи.
Эти послеоперационные поведенческие нарушения не считаются нежелательным явлением.
Данные о послеоперационных поведенческих нарушениях будут собраны ослепленным человеком в телефонном интервью через 3 дня после операции.
Любое «другое нежелательное явление» (не включая серьезное) также будет задокументировано в телефонном интервью.
Измерение будет получено персоналом по ответам «да»/«нет» на каждое возможное НЯ на основе ответа родителей.
«Другие нежелательные явления» (не включая серьезные), о которых сообщалось сразу после операции, включают: 1. аллергическую реакцию на лекарства, 2. респираторный дистресс, 3. бронхоспазмы, 4. ларингоспазм, 5. гемодинамическую нестабильность.
|
Участники будут находиться под наблюдением сразу после операции, примерно в течение 30 минут, примерно в течение 3-го дня после операции. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от наркоза персоналом анестезиолога.
|
|
Боли в мышцах
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением сразу после операции, примерно в течение 30 минут, примерно в течение 3-го дня после операции. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от наркоза персоналом анестезиолога.
|
Послеоперационная мышечная боль или отек в месте введения препарата.
Продолжительность пребывания в PACU будет ретроспективно задокументирована исследовательской группой с использованием EPIC.
Данные о послеоперационной мышечной боли или отеке будут собраны ослепленным человеком в телефонном интервью через 3 дня после операции.
Любое нежелательное явление также будет задокументировано в телефонном интервью.
Измерение будет получено персоналом по ответам «да»/«нет» на основе ответов родителей.
|
Участники будут находиться под наблюдением сразу после операции, примерно в течение 30 минут, примерно в течение 3-го дня после операции. Измерения будут наблюдаться сразу после пробуждения субъекта от наркоза персоналом анестезиолога.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 201006723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .