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Effet de la dexmédétomidine sur l'agitation à l'émergence chez les enfants avec ou sans insertion de tube sous anesthésie générale

7 juin 2018 mis à jour par: Martin Mueller

L'effet de la dexmédétomidine intramusculaire sur l'agitation à l'émergence chez les enfants subissant avec ou sans insertion de tube sous anesthésie générale

Les enquêteurs invitent votre enfant à participer à cette étude de recherche parce que votre enfant subit une myringotomie (faire une petite incision dans le tympan avec ou sans insertion de tube) sous anesthésie générale.

Le but de cette étude est de déterminer si une seule injection de Dexmédétomidine (médicament à l'étude) diminue la fréquence des réveils de l'anesthésie effrayés ou agités chez les enfants subissant une chirurgie de myringotomie par rapport aux enfants qui reçoivent un placebo (eau salée stérile).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agitation d'émergence (AE) est fréquente chez les enfants, en particulier dans le groupe d'âge préscolaire qui subissent une anesthésie générale. Il a été décrit comme un trouble mental lors de la récupération après une anesthésie générale et peut consister en des hallucinations, des délires et une confusion chez l'enfant. Pour le parent ou les soignants, cela peut être perçu comme des gémissements, de l'agitation, une activité physique involontaire et une agitation au lit. L'agitation d'émergence (EA) peut entraîner la perte de l'accès à la thérapie intraveineuse (IV) et des blessures corporelles chez l'enfant. Certains enfants agités peuvent conserver des souvenirs vivaces de leur expérience négative au réveil après une anesthésie. Cela peut entraîner l'apparition de nouveaux comportements chez l'enfant, tels que l'anxiété, les pleurs nocturnes et les crises de colère. La dexmédétomidine administrée par injection dans le muscle des enfants est considérée comme expérimentale, ce qui signifie qu'elle n'a pas été approuvée par la FDA américaine pour le traitement de ce problème chez les enfants.

Immédiatement après la chirurgie, des mesures de contact visuel, des actions délibérées, conscientes de l'environnement, agitées et pleurant sont observées et enregistrées à l'aide de l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) en PACU.

Un suivi est effectué environ 3 jours après la chirurgie par appel téléphonique ou/et e-mail avec le(s) parent(s) pour voir si l'enfant a connu l'un des symptômes suivants : troubles du sommeil, anxiété, troubles de l'alimentation, douleurs musculaires postopératoires ou gonflement au site d'injection. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I ou II (American Society of Anesthesiology classification ASA I désigne les patients sans maladie systémique, ASA II désigne les patients atteints d'une maladie médicale systémique contrôlée, par exemple : diabète, hypertension.)
  • Entre 1 et 10 ans
  • Subissant BMT sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • ASA III ou supérieur (Patients atteints d'au moins 2 maladies systémiques médicales qui ne sont pas maîtrisées, par exemple : diabète non maîtrisé)
  • Maladies congénitales
  • Troubles de la coagulation
  • Réaction allergique connue à la dexmédétomidine
  • Insuffisance préexistante grave des fonctions respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, neurologiques ou endocriniennes
  • Infection grave des voies respiratoires supérieures
  • Voies respiratoires difficiles prévues
  • Troubles psychiatriques préexistants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Une injection unique de dexmédétomidine (médicament à l'étude) par rapport à l'administration d'un placebo lors d'une chirurgie de myringotomie diminue l'agitation à l'émergence.
Médicament: Dexmédétomidine

Agent actif de l'étude : dexmédétomidine à raison de 1 microgramme/kilogramme intramusculaire (IM) Agent placebo de l'étude : même volume que le médicament de l'étude du placebo (solution saline normale).

Tous les masquages, étiquetages, préparations, stockages des agents effectués par le pharmacien. Le médicament sera administré dans le muscle deltoïde à l'aide d'une seringue TB attachée à une aiguille de 3/4 de pouce de longueur et de 25 Gauge de largeur par le fournisseur d'anesthésie après l'induction de l'anesthésie générale par le fournisseur d'anesthésie.

Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Placebo
Une injection unique de dexmédétomidine (médicament à l'étude) par rapport à l'administration d'un placebo lors d'une chirurgie de myringotomie diminue l'agitation à l'émergence.
Médicament: Dexmédétomidine

Agent actif de l'étude : dexmédétomidine à raison de 1 microgramme/kilogramme intramusculaire (IM) Agent placebo de l'étude : même volume que le médicament de l'étude du placebo (solution saline normale).

Tous les masquages, étiquetages, préparations, stockages des agents effectués par le pharmacien. Le médicament sera administré dans le muscle deltoïde à l'aide d'une seringue TB attachée à une aiguille de 3/4 de pouce de longueur et de 25 Gauge de largeur par le fournisseur d'anesthésie après l'induction de l'anesthésie générale par le fournisseur d'anesthésie.

Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'agitation émergente (EA) du participant à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) en PACU (zone post-opératoire).
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la première étape de récupération de la PACU, une visite moyenne prévue de 30 minutes. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie.

L'objectif/la mesure de l'étude est de déterminer si une seule injection IM de dexmédétomidine réduira ou non la sévérité de l'agitation émergente (EA) chez les enfants subissant une myringotomie bilatérale avec/sans tubes sous anesthésie générale.

Nous avons utilisé la seule échelle validée pour évaluer la sévérité du délire d'émergence postopératoire en pédiatrie. Cette échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) est un score composite des éléments suivants :

  1. Établit un contact visuel avec le soignant.
  2. Les actions de l'enfant sont intentionnelles.
  3. Enfant conscient de son environnement.
  4. L'enfant est agité.
  5. L'enfant est inconsolable.

Les items 1, 2 et 3 sont notés à l'envers comme suit : 4-pas du tout, 3-un peu, 2-assez, 1-beaucoup, 0-extrêmement. Les items 4 et 5 sont notés comme suit : 0-pas du tout, 1-un peu, 2-assez, 3-beaucoup, 4-extrêmement.

Le score total ira de 0 à 20 ; 0 indiquant l'absence de délire d'émergence et 20 indiquant un délire d'émergence extrême.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la première étape de récupération de la PACU, une visite moyenne prévue de 30 minutes. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en PACU
Délai: Les participants seront suivis immédiatement après la chirurgie, environ 30 minutes. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie.
Durée du séjour dans la PACU (zone post-opératoire) jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis en fonction du score PADSS modifié : niveau de conscience, activité physique, stabilité hémodynamique, stabilité respiratoire, statut de saturation en oxygène, douleur post-opératoire et émétique post-opératoire symptômes. La durée sera mesurée en minutes totales de participation à la PACU jusqu'à la sortie.
Les participants seront suivis immédiatement après la chirurgie, environ 30 minutes. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie.
Complications respiratoires péri-opératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée immédiatement après la chirurgie, soit environ 30 minutes. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie par le personnel d'anesthésie.
Événements respiratoires indésirables postopératoires : toux modérée à sévère, désaturation en oxygène (SPO2 < 90 %), apnée, bronchospasme, aspiration, stridor et/ou laryngospasme pendant la durée de l'USPA jusqu'à la sortie. Les événements respiratoires indésirables et les événements hémodynamiques indésirables seront documentés par le fournisseur d'anesthésie dans la salle d'opération et par les infirmières de la salle de réveil dans la salle de réveil de la PACU. Tous seront aveuglés au médicament administré. La mesure sera obtenue par "oui"/"non" à chaque événement respiratoire indésirable possible par le personnel d'anesthésie.
Les participants seront suivis pendant la durée immédiatement après la chirurgie, soit environ 30 minutes. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie par le personnel d'anesthésie.
Instabilité hémodynamique
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée immédiatement après la chirurgie, soit environ 30 minutes. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie par le personnel d'anesthésie.
Événements hémodynamiques indésirables postopératoires : bradycardie - une diminution de la fréquence cardiaque, hypotension - une diminution de la pression artérielle systolique (tous deux déterminés comme une diminution de 30 % par rapport au départ) pendant la durée de la PACU jusqu'à la sortie. Les événements hémodynamiques indésirables seront documentés par le fournisseur d'anesthésie dans la salle d'opération et par les infirmières de la salle de réveil dans la salle de réveil de la PACU. Tous seront aveuglés au médicament administré. La mesure sera obtenue par "oui"/"non" à chaque événement respiratoire indésirable possible par le personnel d'anesthésie.
Les participants seront suivis pendant la durée immédiatement après la chirurgie, soit environ 30 minutes. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie par le personnel d'anesthésie.
Troubles du comportement postopératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée immédiatement après la chirurgie, environ 30 minutes, jusqu'au jour 3 environ après la chirurgie. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie par le personnel d'anesthésie.
Les troubles du comportement analysés sont : les troubles du sommeil, l'anxiété, les troubles alimentaires. Ces troubles du comportement postopératoires ne sont pas considérés comme un événement indésirable. Les données concernant les troubles du comportement postopératoires seront recueillies par une personne en aveugle lors d'un entretien téléphonique 3 jours après la chirurgie. Tout « autre événement indésirable » (hors gravité) sera également documenté par l'entretien téléphonique. La mesure sera obtenue par "oui"/"non" à chaque EI possible par le personnel en fonction de la réponse des parents. Les « autres événements indésirables » (à l'exclusion des événements graves) signalés immédiatement après l'opération comprennent : 1. réaction allergique aux médicaments, 2. Détresse respiratoire, 3. Bronchospasmes, 4. Laryngospasme, 5. Instabilité hémodynamique
Les participants seront suivis pendant la durée immédiatement après la chirurgie, environ 30 minutes, jusqu'au jour 3 environ après la chirurgie. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie par le personnel d'anesthésie.
Douleur musculaire
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée immédiatement après la chirurgie, environ 30 minutes, jusqu'au jour 3 environ après la chirurgie. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie par le personnel d'anesthésie.
Douleur musculaire postopératoire ou gonflement au site d'injection du médicament. La durée du séjour dans la PACU sera rétrospectivement documentée par l'équipe de recherche à l'aide d'EPIC. Les données concernant la douleur ou l'enflure musculaire postopératoire seront recueillies par une personne en aveugle lors d'un entretien téléphonique 3 jours après la chirurgie. Tout événement indésirable sera également documenté par l'entretien téléphonique. La mesure sera obtenue par "oui"/"non" par le personnel en fonction de la réponse des parents.
Les participants seront suivis pendant la durée immédiatement après la chirurgie, environ 30 minutes, jusqu'au jour 3 environ après la chirurgie. Les mesures seront observées immédiatement après le réveil du sujet après l'anesthésie par le personnel d'anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin Mueller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201006723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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