Deksmedetomidiinin vaikutus ilmaantuvaan agitaatioon lapsilla, joilla on letkun asennus tai ilman sitä yleisanestesiassa
Lihaksensisäisen deksmedetomidiinin vaikutus ilmaantuvaan agitaatioon lapsilla, joille tehdään letkun asennus yleisanestesiassa tai ilman
Tutkijat kutsuvat lapsesi osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, koska lapsellesi tehdään myringotomia (pieni viilto tärykalvoon putken asetuksella tai ilman) yleisanestesiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö yksittäinen deksmedetomidiini-injektio (tutkimuslääkitys) heräämistä anestesiasta peloissaan tai kiihtyneinä lapsilla, joilla on myringotomialeikkaus, verrattuna lapsiin, jotka saavat lumelääkettä (steriili suolavettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Agitaatio (EA) on yleistä lapsilla, erityisesti esikouluikäisillä, joille tehdään yleisanestesia. Sitä on kuvattu mielenterveyden häiriöksi yleisanestesiasta toipumisen aikana, ja se voi koostua hallusinaatioista, harhaluuloista ja hämmennystä lapsella. Vanhemmalle tai huoltajille tämä voidaan nähdä voihkimisena, levottomuutena, tahattomana fyysisenä aktiivisuutena ja sängyssä puskemisena. Agitaatio (EA) voi johtaa siihen, että lapsi menettää suonensisäisen hoidon (IV) pääsyn ja ruumiinvamman. Jotkut kiihtyneet lapset saattavat säilyttää eläviä muistoja negatiivisista kokemuksistaan herääessään anestesiasta. Tämä voi johtaa siihen, että lapsi näkee uusia käyttäytymismalleja, kuten ahdistusta, öistä itkua ja raivokohtauksia. Deksmedetomidiinia, joka annetaan injektiona lasten lihakseen, pidetään tutkittavana, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt sitä tämän ongelman hoitoon lapsilla.
Välittömästi leikkauksen jälkeen mitataan katsekontaktia, tarkoituksenmukaista toimintaa, ympäristötietoisuutta, levottomuutta ja itkua ja kirjataan ne PACU-asteikolla (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium, PAED).
Seuranta tehdään noin 3 päivää leikkauksen jälkeen puhelimitse tai/tai sähköpostilla vanhemman/vanhempien kanssa sen selvittämiseksi, onko lapsella ollut jotain seuraavista: unihäiriöt, ahdistuneisuus, syömishäiriöt, leikkauksen jälkeinen lihaskipu tai turvotus pistoskohdassa .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai II (American Society of Anesthesiology -luokitus ASA I tarkoittaa potilaita, joilla ei ole systeemistä sairautta, ASA II tarkoittaa potilaita, joilla on yksi hallinnassa oleva systeeminen sairaus, esim.: Diabetes, Hypertensio.)
- 1-10 vuoden iässä
- BMT yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai korkeampi (potilaat, joilla on 2 tai useampi lääketieteellinen systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, esim. hallitsematon diabetes)
- Synnynnäiset sairaudet
- Hyytymishäiriöt
- Tunnettu allerginen reaktio deksmedetomidiinille
- Vakava hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, neurologisten tai endokriinisten toimintojen vajaatoiminta
- Vakava ylähengitystieinfektio
- Ennustettu vaikeat hengitystiet
- Aiemmin olemassa olevat psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin (tutkimuslääkitys) kertainjektio verrattuna plaseboon myringotomialeikkauksessa vähentää levottomuutta.
|
Aktiivinen tutkimusaine: Deksmedetomidiini 1 mikrogramma/kg Intramuskulaarinen (IM) Plasebotutkimusaine: Sama tilavuus kuin lumelääkkeellä (normaali suolaliuos). Kaikki apteekkihenkilökunnan tekemä sokkous, etiketöinti, valmistus ja varastointi. Lääke annostellaan hartialihakseen käyttämällä TB-ruiskua, joka on kiinnitetty 3/4 tuuman pituiseen ja 25 Gauge leveään neulaan anestesian tarjoajan toimesta sen jälkeen, kun anestesian tarjoaja on käynnistänyt yleisanestesian.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Deksmedetomidiinin (tutkimuslääkitys) kertainjektio verrattuna plaseboon myringotomialeikkauksessa vähentää levottomuutta.
|
Aktiivinen tutkimusaine: Deksmedetomidiini 1 mikrogramma/kg Intramuskulaarinen (IM) Plasebotutkimusaine: Sama tilavuus kuin lumelääkkeellä (normaali suolaliuos). Kaikki apteekkihenkilökunnan tekemä sokkous, etiketöinti, valmistus ja varastointi. Lääke annostellaan hartialihakseen käyttämällä TB-ruiskua, joka on kiinnitetty 3/4 tuuman pituiseen ja 25 Gauge leveään neulaan anestesian tarjoajan toimesta sen jälkeen, kun anestesian tarjoaja on käynnistänyt yleisanestesian.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan agitaation vakavuus (EA) käyttäen PAED-asteikkoa PACU:ssa (Post-Op Area).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisen PACU-palautusvaiheen ajan, arvioitu keskimääräinen käynti on 30 minuuttia. Mittauksia tarkkaillaan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
Tutkimuksen tavoitteena/mittauksena on määrittää, vähentääkö yksi deksmedetomidiinin im-injektio äkillisen agitaation (EA) vaikeusastetta lapsilla, joille tehdään bilateraalinen myringotomia yleisanestesiassa putkilla tai ilman. Käytimme ainoaa validoitua asteikkoa arvioidaksemme leikkauksen jälkeisen deliriumin vakavuutta lapsipotilailla. Tämä PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) -asteikko on yhdistelmäpisteet seuraavista:
Kohteet 1, 2 ja 3 pisteytetään käänteisesti seuraavasti: 4-ei ollenkaan, 3-vähän, 2-melko vähän, 1-erittäin, 0-erittäin. Kohteet 4 ja 5 pisteytetään seuraavasti: 0-ei ollenkaan, 1-vähän, 2-melko vähän, 3-erittäin, 4-erittäin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20; jossa 0 tarkoittaa, että deliriumia ei esiinny, ja 20 osoittaa äärimmäistä deliriumia. |
Osallistujia seurataan ensimmäisen PACU-palautusvaiheen ajan, arvioitu keskimääräinen käynti on 30 minuuttia. Mittauksia tarkkaillaan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACU:ssa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 30 minuuttia. Mittauksia tarkkaillaan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
Oleskelun kesto PACU:ssa (Post-Op Area) siihen asti, kunnes kotiutuksen kriteerit täyttyvät modifioitujen PADSS-pisteiden perusteella: tajunnan taso, fyysinen aktiivisuus, hemodynaaminen vakaus, hengitysvakaus, happisaturaatiotila, postoperatiivinen kipu ja postoperatiivinen oksentelu oireita.
Ajan kesto mitataan kokonaisminuutteina, jolloin osallistuminen on PACU:ssa purkamiseen saakka.
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 30 minuuttia. Mittauksia tarkkaillaan välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
|
Hengityselinten komplikaatiot Leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 30 minuuttia. Anestesian henkilökunta tarkkailee mittauksia välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
Leikkauksen jälkeiset haitalliset hengitystapahtumat: keskivaikea tai vaikea yskä, happidesaturaatio (SPO2 <90 %), hengityksen pidättäminen, bronkospasmi, aspiraatio, stridor ja/tai kurkunpään kouristus PACU:n keston aikana.
Haitalliset hengitystapahtumat ja haitalliset hemodynaamiset tapahtumat dokumentoivat anestesian toimittaja leikkaussalissa ja toipumishuoneen sairaanhoitajat PACU-palautushuoneessa.
Kaikki ovat sokeita annetulle lääkkeelle.
Anestesiahenkilöstö saa mittauksen "kyllä"/"ei" jokaisesta mahdollisesta haitallisesta hengitystapahtumasta.
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 30 minuuttia. Anestesian henkilökunta tarkkailee mittauksia välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 30 minuuttia. Anestesian henkilökunta tarkkailee mittauksia välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
Leikkauksen jälkeiset haitalliset hemodynaamiset tapahtumat: bradykardia - sydämen sykkeen hidastuminen, hypotensio - systolisen verenpaineen lasku (molemmat määritetty 30 %:n laskuksi lähtötasosta) PACU:n keston aikana ennen kotiutumista.
Anestesian toimittaja leikkaussalissa ja toipumishuoneen sairaanhoitajat PACU:n toipumishuoneessa dokumentoivat haitalliset hemodynaamiset tapahtumat.
Kaikki ovat sokeita annetulle lääkkeelle. Anestesiahenkilöstö saa mittauksen "kyllä"/"ei" jokaiselle mahdolliselle haitalliselle hengitystapahtumalle.
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeen, noin 30 minuuttia. Anestesian henkilökunta tarkkailee mittauksia välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
|
Leikkauksen jälkeiset käyttäytymishäiriöt
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajan, noin 30 minuuttia, noin 3 päivään leikkauksen jälkeen. Anestesian henkilökunta tarkkailee mittauksia välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
Analysoituja käyttäytymishäiriöitä ovat: unihäiriöt, ahdistuneisuus, syömishäiriöt.
Näitä leikkauksen jälkeisiä käyttäytymishäiriöitä ei pidetä haittatapahtumina.
Leikkauksen jälkeisiä käyttäytymishäiriöitä koskevat tiedot kerää sokeutunut henkilö puhelinhaastattelussa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Myös kaikki "muut haittatapahtumat" (ei vakavat) dokumentoidaan puhelinhaastattelussa.
Henkilökunta saa mittauksen "kyllä"/"ei" jokaiselle mahdolliselle vaaratilanteelle vanhempien vastauksen perusteella.
"Muut haittatapahtumat" (ei mukaan lukien vakavat), jotka on raportoitu välittömästi leikkauksen jälkeen, sisältävät: 1. allergisen reaktion lääkkeille, 2. hengitysvaikeudet, 3. bronkospasmit 4. kurkunpään kouristukset, 5. hemodynaamisen epävakauden.
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajan, noin 30 minuuttia, noin 3 päivään leikkauksen jälkeen. Anestesian henkilökunta tarkkailee mittauksia välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
|
Lihaskipu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajan, noin 30 minuuttia, noin 3 päivään leikkauksen jälkeen. Anestesian henkilökunta tarkkailee mittauksia välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
Leikkauksen jälkeinen lihaskipu tai turvotus lääkkeen pistoskohdassa.
Tutkimusryhmä dokumentoi takautuvasti PACU:ssa oleskelun keston EPIC:n avulla.
Leikkauksen jälkeistä lihaskipua tai -turvotusta koskevat tiedot kerää sokeutunut henkilö puhelinhaastattelussa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan myös puhelinhaastattelulla.
Henkilökunta saa mittauksen "kyllä"/"ei" vanhempien vastauksen perusteella.
|
Osallistujia seurataan välittömästi leikkauksen jälkeisen ajan, noin 30 minuuttia, noin 3 päivään leikkauksen jälkeen. Anestesian henkilökunta tarkkailee mittauksia välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt anestesiasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201006723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .