全身麻酔下でチューブ挿入の有無にかかわらず小児の覚醒興奮に対するデクスメデトミジンの影響
全身麻酔下でチューブ挿入の有無にかかわらず小児の覚醒興奮に対するデクスメデトミジンの筋肉内投与の効果
あなたのお子さんが全身麻酔下で鼓膜切開術（チューブ挿入の有無にかかわらず鼓膜に小さな切開を行う）を受けているため、研究者はあなたのお子さんにこの研究への参加を勧めています。
この研究の目的は、プラセボ（滅菌塩水）を投与された小児と比較して、鼓膜切開手術を受けた小児において、デクスメデトミジン（治験薬）の単回注射により、恐怖や興奮によって麻酔から目覚める頻度が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
緊急性興奮（EA）は、小児、特に全身麻酔を受ける就学前の年齢層によく見られます。 これは全身麻酔から回復する際の精神障害として説明されており、子供の幻覚、妄想、混乱からなる場合があります。 親や養育者にとって、これはうめき声、落ち着きのなさ、不本意な身体活動、ベッドの上でのたうち回っているように見えるかもしれません。 緊急興奮（EA）により、子供は静脈内治療（IV）にアクセスできなくなり、身体に損傷を与える可能性があります。 興奮している子供の中には、麻酔から目覚めたときのネガティブな経験を鮮明に覚えている人もいます。 その結果、不安、夜泣き、癇癪などの子どもの新たな行動が見られる可能性があります。 子供の筋肉への注射として投与されるデクスメデトミジンは研究段階であると考えられており、これは子供におけるこの問題の治療として米国食品医薬品局によって承認されていないことを意味します。
手術直後、PACUの小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スケールを使用して、アイコンタクト、目的のある行動、周囲への認識、落ち着きのなさ、泣き声の測定が観察および記録されます。
手術後約 3 日後に、保護者との電話または電子メールによるフォローアップが行われ、子供が次のいずれかを経験していないかどうかが確認されます：睡眠障害、不安、摂食障害、術後の筋肉痛または注射部位の腫れ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I または II (米国麻酔学会の分類 ASA I は全身疾患のない患者を意味し、ASA II は 1 つの管理された全身疾患 (例: 糖尿病、高血圧) を患っている患者を意味します。)
- 1歳から10歳まで
- 全身麻酔下でBMTを受けています。
除外基準:
- ASA III以上（コントロールされていない2つ以上の医学的全身疾患を患っている患者、例：コントロールされていない糖尿病）
- 先天性疾患
- 凝固障害
- デクスメデトミジンに対する既知のアレルギー反応
- 呼吸器、心血管、肝臓、腎臓、神経、または内分泌機能の重篤な既存障害
- 重度の上気道感染症
- 気道確保困難が予測される
- 既存の精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
鼓膜切開手術においてプラセボを投与される場合と比較して、デクスメデトミジン（治験薬）を単回注射すると、覚醒時の興奮が減少します。
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有効治験薬: 1 マイクログラム/キログラムのデクスメデトミジン 筋肉内 (IM) プラセボ治験薬: プラセボ (生理食塩水) の治験薬と同量。 薬剤の盲検化、ラベル貼り、調製、保管はすべて薬剤師が行います。 薬剤は、麻酔医による全身麻酔導入後、長さ 3/4 インチ、幅 25 ゲージの針が取り付けられた TB シリンジを使用して三角筋に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鼓膜切開手術においてプラセボを投与される場合と比較して、デクスメデトミジン（治験薬）を単回注射すると、覚醒時の興奮が減少します。
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有効治験薬: 1 マイクログラム/キログラムのデクスメデトミジン 筋肉内 (IM) プラセボ治験薬: プラセボ (生理食塩水) の治験薬と同量。 薬剤の盲検化、ラベル貼り、調製、保管はすべて薬剤師が行います。 薬剤は、麻酔医による全身麻酔導入後、長さ 3/4 インチ、幅 25 ゲージの針が取り付けられた TB シリンジを使用して三角筋に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU（術後エリア）における小児麻酔緊急せん妄（PAED）スケールを使用した参加者の緊急興奮（EA）の重症度。
時間枠：参加者は最初の PACU 回復ステップの間追跡され、平均訪問時間は 30 分と予想されます。測定は被験者が麻酔から目覚めた直後に観察されます。
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この研究の目的/測定は、全身麻酔下でチューブの有無にかかわらず両側鼓膜切開術を受けた小児において、デクスメデトミジンの1回のIM注射が緊急興奮(EA)の重症度を軽減するかどうかを判断することです。 私たちは、小児科における術後覚醒せん妄の重症度を評価するために、唯一検証された尺度を使用しました。 この小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケールは、次の項目の複合スコアです。
項目 1、2、および 3 は、次のように逆にスコア付けされます。4-まったくない、3-少し、2-かなり、1-非常に、0-非常に。 項目 4 と 5 は次のように採点されます: 0-まったくない、1-少し、2-かなり、3-非常に、4-非常に。 合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 0 は覚醒せん妄がないことを示し、20 は極度の覚醒せん妄を示します。 |
参加者は最初の PACU 回復ステップの間追跡され、平均訪問時間は 30 分と予想されます。測定は被験者が麻酔から目覚めた直後に観察されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUでの滞在期間
時間枠：参加者は手術直後、約 30 分間追跡調査されます。測定は被験者が麻酔から目覚めた直後に観察されます。
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修正されたPADSSスコアに基づいて退院基準が満たされるまでのPACU（術後エリア）での滞在期間：意識レベル、身体活動、血行力学的安定性、呼吸安定性、酸素飽和状態、術後疼痛、および術後嘔吐症状。
期間は、退院するまで PACU に参加している合計分数で測定されます。
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参加者は手術直後、約 30 分間追跡調査されます。測定は被験者が麻酔から目覚めた直後に観察されます。
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周術期の呼吸器合併症
時間枠：参加者は手術直後から約30分間追跡調査される。測定値は、被験者が麻酔から目覚めた直後に麻酔スタッフによって観察されます。
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術後の呼吸有害事象：退院までのPACU期間中の中等度から重度の咳嗽、酸素飽和度低下（SPO2 <90%）、息止め、気管支けいれん、誤嚥、喘鳴および/または喉頭けいれん。
呼吸器有害事象および血行力学的有害事象は、手術室の麻酔医および PACU 回復室の回復室看護師によって記録されます。
投与された薬物については全員が盲目になります。
測定は、麻酔スタッフが起こり得る呼吸有害事象ごとに「はい」/「いいえ」を行うことによって取得されます。
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参加者は手術直後から約30分間追跡調査される。測定値は、被験者が麻酔から目覚めた直後に麻酔スタッフによって観察されます。
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血行動態の不安定性
時間枠：参加者は手術直後から約30分間追跡調査される。測定値は、被験者が麻酔から目覚めた直後に麻酔スタッフによって観察されます。
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術後の有害な血行動態イベント：退院までの PACU 継続期間中の徐脈 - 心拍数の低下、低血圧 - 収縮期血圧の低下（どちらもベースラインから 30% 低下として測定）。
有害な血行力学的事象は、手術室では麻酔医によって、また PACU 回復室では回復室看護師によって記録されます。
全員は投与された薬剤について盲検化されます。測定は、麻酔スタッフによって起こり得る有害な呼吸事象のそれぞれに対して「はい」/「いいえ」によって得られます。
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参加者は手術直後から約30分間追跡調査される。測定値は、被験者が麻酔から目覚めた直後に麻酔スタッフによって観察されます。
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術後の行動障害
時間枠：参加者は、手術直後の約 30 分間、手術後約 3 日目まで追跡調査されます。測定値は、被験者が麻酔から目覚めた直後に麻酔スタッフによって観察されます。
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分析される行動障害は、睡眠障害、不安、摂食障害です。
これらの術後の行動障害は有害事象とはみなされません。
術後の行動障害に関するデータは、手術の 3 日後に盲検者による電話インタビューで収集されます。
「その他の有害事象」（重篤なものを除く）も電話面接によって記録されます。
測定は、保護者の回答に基づいて、スタッフが考えられる各 AE に対して「はい」/「いいえ」で判断します。
手術直後に報告された「その他の有害事象」（重篤なものを除く）には、1. 薬剤に対するアレルギー反応、2. 呼吸困難、3. 気管支けいれん、4. 喉頭けいれん、5. 血行力学的不安定性が含まれます。
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参加者は、手術直後の約 30 分間、手術後約 3 日目まで追跡調査されます。測定値は、被験者が麻酔から目覚めた直後に麻酔スタッフによって観察されます。
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筋肉痛
時間枠：参加者は、手術直後の約 30 分間、手術後約 3 日目まで追跡調査されます。測定値は、被験者が麻酔から目覚めた直後に麻酔スタッフによって観察されます。
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術後の薬物注射部位の筋肉痛または腫れ。
PACU での滞在期間は、研究チームによって EPIC を使用して遡及的に記録されます。
術後の筋肉痛または腫れに関するデータは、手術の 3 日後に盲検者による電話インタビューで収集されます。
有害事象も電話インタビューによって記録されます。
測定は保護者の回答に基づいてスタッフが「はい」「いいえ」で判断します。
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参加者は、手術直後の約 30 分間、手術後約 3 日目まで追跡調査されます。測定値は、被験者が麻酔から目覚めた直後に麻酔スタッフによって観察されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin Mueller, M.D.、University of Iowa Hospital and Clinics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201006723
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