Efecto de la dexmedetomidina sobre la agitación de emergencia en niños con o sin inserción de sonda bajo anestesia general
El efecto de la dexmedetomidina intramuscular sobre la agitación de emergencia en niños sometidos con o sin inserción de sonda bajo anestesia general
Los investigadores invitan a su hijo a participar en este estudio de investigación porque a su hijo se le realizará una miringotomía (realización de una pequeña incisión en el tímpano con o sin inserción de un tubo) bajo anestesia general.
El propósito de este estudio es determinar si una sola inyección de Dexmedetomidina (medicamento del estudio) disminuye la frecuencia de despertarse asustados o agitados de la anestesia en niños sometidos a cirugía de miringotomía en comparación con los niños que reciben placebo (agua salada estéril).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La agitación de emergencia (EA) es común en los niños, especialmente en el grupo de edad preescolar que se someten a anestesia general. Se ha descrito como un trastorno mental durante la recuperación de la anestesia general y puede consistir en alucinaciones, delirios y confusión en el niño. Para los padres o cuidadores, esto puede verse como gemidos, inquietud, actividad física involuntaria y retorcerse en la cama. La agitación de emergencia (EA) puede provocar que el niño pierda el acceso a la terapia intravenosa (IV) y lesiones corporales. Algunos niños agitados pueden conservar recuerdos vívidos de su experiencia negativa al despertarse de la anestesia. Esto puede dar lugar a que el niño vea nuevos comportamientos, como ansiedad, llanto nocturno y rabietas. La dexmedetomidina administrada como una inyección en el músculo de los niños se considera en fase de investigación, lo que significa que no ha sido aprobada por la FDA de los EE. UU. para el tratamiento de este problema en los niños.
Inmediatamente después de la cirugía, se observan y registran las mediciones del contacto visual, las acciones intencionales, la conciencia del entorno, la inquietud y el llanto mediante la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) en la PACU.
El seguimiento se realiza aproximadamente 3 días después de la cirugía por teléfono o correo electrónico con los padres para ver si el niño ha experimentado alguno de los siguientes: trastornos del sueño, ansiedad, trastornos de la alimentación, dolor muscular posoperatorio o hinchazón en el lugar de la inyección. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II (clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología ASA I significa pacientes sin enfermedad sistémica, ASA II significa pacientes con una enfermedad médica sistémica controlada, por ejemplo, diabetes, hipertensión).
- Entre las edades de 1 a 10 años
- Someterse a un BMT bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- ASA III o superior (Pacientes con 2 o más enfermedades sistémicas médicas que no están bajo control, por ejemplo: Diabetes no controlada)
- Enfermedades congénitas
- Trastornos de la coagulación
- Reacción alérgica conocida a la dexmedetomidina
- Deterioro grave preexistente de las funciones respiratorias, cardiovasculares, hepáticas, renales, neurológicas o endocrinas
- Infección grave de las vías respiratorias superiores
- Vía aérea difícil prevista
- Trastornos psiquiátricos preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dexmedetomidina
La inyección única de dexmedetomidina (medicación del estudio) en comparación con recibir placebo en la cirugía de miringotomía disminuye la agitación de emergencia.
|
Agente de estudio activo: Dexmedetomidina a 1 microgramo/kilogramo Intramuscular (IM) Agente de estudio de placebo: Mismo volumen que el fármaco de estudio de placebo (solución salina normal). Todo el cegamiento, etiquetado, preparación, almacenamiento de agentes realizados por el farmacéutico. El anestesista administrará el medicamento en el músculo deltoides usando una jeringa TB conectada a una aguja de 3/4 de pulgada de largo y calibre 25 de ancho después de la inducción de la anestesia general por parte del anestesista.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La inyección única de dexmedetomidina (medicación del estudio) en comparación con recibir placebo en la cirugía de miringotomía disminuye la agitación de emergencia.
|
Agente de estudio activo: Dexmedetomidina a 1 microgramo/kilogramo Intramuscular (IM) Agente de estudio de placebo: Mismo volumen que el fármaco de estudio de placebo (solución salina normal). Todo el cegamiento, etiquetado, preparación, almacenamiento de agentes realizados por el farmacéutico. El anestesista administrará el medicamento en el músculo deltoides usando una jeringa TB conectada a una aguja de 3/4 de pulgada de largo y calibre 25 de ancho después de la inducción de la anestesia general por parte del anestesista.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la agitación emergente (EA) del participante utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) en PACU (área posoperatoria).
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante el primer paso de recuperación de la PACU, una visita promedio esperada de 30 minutos. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia.
|
El objetivo/medición del estudio es determinar si una sola inyección IM de dexmedetomidina reducirá o no la gravedad de la agitación emergente (EA) en niños sometidos a miringotomía bilateral con/sin tubos bajo anestesia general. Utilizamos la única escala validada para evaluar la gravedad del delirio de emergencia postoperatoria en pediatría. Esta escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) es una puntuación compuesta de los siguientes elementos:
Los ítems 1, 2 y 3 se puntúan al revés de la siguiente manera: 4-nada, 3-un poco, 2-bastante, 1-mucho, 0-extremadamente. Los ítems 4 y 5 se puntúan de la siguiente manera: 0-nada, 1-un poco, 2-bastante, 3-mucho, 4-extremadamente. La puntuación total oscilará entre 0 y 20; donde 0 indica que no hay delirio de emergencia y 20 indica delirio de emergencia extremo. |
Se seguirá a los participantes durante el primer paso de recuperación de la PACU, una visita promedio esperada de 30 minutos. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en PACU
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos inmediatamente después de la cirugía, aproximadamente 30 minutos. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia.
|
Duración de la estancia en la PACU (Área Post-Op) hasta que se cumplan los criterios de alta basados en la puntuación PADSS modificada: nivel de conciencia, actividad física, estabilidad hemodinámica, estabilidad respiratoria, estado de saturación de oxígeno, dolor postoperatorio y emético postoperatorio síntomas.
La duración del tiempo se medirá en minutos totales de participación en PACU hasta que sea dado de alta.
|
Los participantes serán seguidos inmediatamente después de la cirugía, aproximadamente 30 minutos. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia.
|
|
Complicaciones Respiratorias Perioperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período inmediatamente posterior a la cirugía, aproximadamente 30 minutos. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia por parte del personal de anestesia.
|
Eventos respiratorios adversos postoperatorios: tos de moderada a severa, desaturación de oxígeno (SPO2 <90%), contención de la respiración, broncoespasmo, aspiración, estridor y/o laringoespasmo durante la duración de la PACU hasta el alta.
Los eventos respiratorios adversos y los eventos hemodinámicos adversos serán documentados por el proveedor de anestesia en la sala de operaciones y por las enfermeras de la sala de recuperación en la sala de recuperación de la PACU.
Todos estarán cegados al fármaco administrado.
La medición se obtendrá por "sí"/"no" a cada posible evento respiratorio adverso por parte del personal de anestesia.
|
Los participantes serán seguidos durante el período inmediatamente posterior a la cirugía, aproximadamente 30 minutos. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia por parte del personal de anestesia.
|
|
Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el período inmediatamente posterior a la cirugía, aproximadamente 30 minutos. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia por parte del personal de anestesia.
|
Eventos hemodinámicos adversos posoperatorios: bradicardia, una disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión, una disminución de la presión arterial sistólica (ambas determinadas como una disminución del 30 % desde el valor inicial) durante la duración de la PACU hasta el alta.
Los eventos hemodinámicos adversos serán documentados por el anestesiólogo en la sala de operaciones y por las enfermeras de la sala de recuperación en la sala de recuperación de la PACU.
Todos estarán cegados al fármaco administrado. El personal de anestesia obtendrá la medición por "sí"/"no" a cada posible evento respiratorio adverso.
|
Los participantes serán seguidos durante el período inmediatamente posterior a la cirugía, aproximadamente 30 minutos. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia por parte del personal de anestesia.
|
|
Trastornos conductuales posoperatorios
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante el período inmediatamente posterior a la cirugía, aproximadamente 30 minutos, hasta aproximadamente el día 3 posterior a la cirugía. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia por parte del personal de anestesia.
|
Los trastornos de conducta analizados son: trastornos del sueño, ansiedad, trastornos de la alimentación.
Estos trastornos conductuales posoperatorios no se consideran un evento adverso.
Los datos relacionados con las alteraciones del comportamiento posoperatorio serán recopilados por una persona ciega en una entrevista telefónica 3 días después de la cirugía.
Cualquier "otro evento adverso" (sin incluir los graves) también se documentará mediante la entrevista telefónica.
La medición se obtendrá con "sí"/"no" a cada AE posible por parte del personal según la respuesta de los padres.
"Otros eventos adversos" (sin incluir los graves) informados inmediatamente después de la operación incluyen: 1. reacción alérgica a la medicación, 2. Dificultad respiratoria, 3. Broncoespasmos 4. Laringoespasmo, 5. Inestabilidad hemodinámica
|
Se seguirá a los participantes durante el período inmediatamente posterior a la cirugía, aproximadamente 30 minutos, hasta aproximadamente el día 3 posterior a la cirugía. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia por parte del personal de anestesia.
|
|
Dolor muscular
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante el período inmediatamente posterior a la cirugía, aproximadamente 30 minutos, hasta aproximadamente el día 3 posterior a la cirugía. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia por parte del personal de anestesia.
|
Dolor muscular posoperatorio o hinchazón en el lugar de la inyección del fármaco.
La duración de la estancia en la PACU será documentada retrospectivamente por el equipo de investigación utilizando EPIC.
Los datos sobre el dolor o la inflamación muscular posoperatorios serán recopilados por una persona ciega en una entrevista telefónica 3 días después de la cirugía.
Cualquier evento adverso también será documentado por la entrevista telefónica.
El personal obtendrá la medida con "sí"/"no" según la respuesta de los padres.
|
Se seguirá a los participantes durante el período inmediatamente posterior a la cirugía, aproximadamente 30 minutos, hasta aproximadamente el día 3 posterior a la cirugía. Las mediciones se observarán inmediatamente después de que el sujeto se despierte de la anestesia por parte del personal de anestesia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 201006723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .