Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dexmedetomidin på uppkomst av agitation hos barn med eller utan slanginsättning under allmän anestesi

7 juni 2018 uppdaterad av: Martin Mueller

Effekten av intramuskulär dexmedetomidin på uppkomst av agitation hos barn som genomgår med eller utan slanginsättning under allmän anestesi

Utredarna bjuder in ditt barn att delta i denna forskningsstudie eftersom ditt barn genomgår myringotomi (att lägga ett litet snitt i trumhinnan med eller utan slanginsättning) under allmän anestesi.

Syftet med denna studie är att avgöra om en enstaka injektion av Dexmedetomidin (studiemedicin) minskar frekvensen av att vakna från anestesi rädda eller upprörda hos barn som genomgår myringotomioperation jämfört med de barn som får placebo (sterilt saltvatten).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emergence agitation (EA) är vanligt hos barn, särskilt i förskoleåldern som genomgår generell anestesi. Det har beskrivits som en psykisk störning under återhämtningen från narkos och kan bestå av hallucinationer, vanföreställningar och förvirring hos barnet. För föräldern eller vårdnadshavarna kan detta ses som stönande, rastlöshet, ofrivillig fysisk aktivitet och trassling i sängen. Emergence agitation (EA) kan resultera i att barnet förlorar sin intravenösa terapi (IV) tillgång och kroppsskada. Vissa upprörda barn kan ha kvar levande minnen om sin negativa upplevelse när de vaknade från narkos. Detta kan resultera i att barnet ser nya beteenden som ångest, gråt på natten och raserianfall. Dexmedetomidin som ges som en injektion i muskeln hos barn anses vara undersökande, vilket betyder att det inte har godkänts av U.S.FDA för behandling av detta problem hos barn.

Omedelbart efter operationsmätningar av ögonkontakt observeras målmedvetna handlingar, medveten om omgivningen, rastlös och gråtande och registreras med hjälp av PAED-skalan Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) i PACU.

Uppföljning görs cirka 3 dagar efter operationen via telefonsamtal eller/och e-post med föräldrarna för att se om barnet har upplevt något av följande: sömnstörningar, ångest, ätstörningar, postoperativ muskelsmärta eller svullnad på injektionsstället .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II (American Society of Anesthesiology klassificering ASA I betyder patienter utan systemisk sjukdom, ASA II betyder patienter med en kontrollerad systemisk medicinsk sjukdom t.ex.: Diabetes, Hypertoni.)
  • Mellan 1 och 10 år
  • Genomgår BMT under narkos.

Exklusions kriterier:

  • ASA III eller högre (patienter med 2 eller flera medicinska systemsjukdomar som inte är under kontroll, t.ex.: okontrollerad diabetes)
  • Medfödda sjukdomar
  • Koagulationsrubbningar
  • Känd allergisk reaktion mot dexmedetomidin
  • Allvarlig redan existerande försämring av andnings-, kardiovaskulär-, lever-, njur-, neurologiska eller endokrina funktioner
  • Allvarlig övre luftvägsinfektion
  • Förutspått svår luftväg
  • Redan existerande psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Engångsinjektion av Dexmedetomidin (studiemedicin) jämfört med placebo vid myringotomi-kirurgi minskar uppkomsten av agitation.
Läkemedel: Dexmedetomidin

Aktivt studiemedel: Dexmedetomidin vid 1 mikrogram/kilogram Intramuskulärt (IM) Placebostudiemedel: Samma volym som studieläkemedlet för placebo (normal koksaltlösning).

All blindning, märkning, beredning, förvaring av medel utförs av farmaceuten. Läkemedlet kommer att administreras i deltamuskeln med hjälp av en tuberkulosspruta fäst vid en 3/4 tums längd och 25 Gauge bredd nål av anestesileverantören efter induktion av allmän anestesi av anestesileverantören.

Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsinjektion av Dexmedetomidin (studiemedicin) jämfört med placebo vid myringotomi-kirurgi minskar uppkomsten av agitation.
Läkemedel: Dexmedetomidin

Aktivt studiemedel: Dexmedetomidin vid 1 mikrogram/kilogram Intramuskulärt (IM) Placebostudiemedel: Samma volym som studieläkemedlet för placebo (normal koksaltlösning).

All blindning, märkning, beredning, förvaring av medel utförs av farmaceuten. Läkemedlet kommer att administreras i deltamuskeln med hjälp av en tuberkulosspruta fäst vid en 3/4 tums längd och 25 Gauge bredd nål av anestesileverantören efter induktion av allmän anestesi av anestesileverantören.

Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens svårighetsgrad av Emergent Agitation (EA) med användning av PAED-skalan (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) i PACU (Post-Op Area).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela det första PACU-återhämtningssteget, ett förväntat genomsnittligt besök på 30 minuter. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi.

Syftet/mätningen av studien är att fastställa huruvida en enstaka IM-injektion av Dexmedetomidin kommer att minska svårighetsgraden av Emergent Agitation (EA) hos barn som genomgår bilateral myringotomi med/utan rör under allmän anestesi.

Vi använde den enda validerade skalan för att bedöma svårighetsgraden av postoperativt uppkomstdelirium i pediatrik. Denna Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala är en sammansatt poäng av följande poster:

  1. Får ögonkontakt med vårdgivaren.
  2. Barns handlingar är målmedvetna.
  3. Barn medvetet om sin omgivning.
  4. Barnet är rastlöst.
  5. Barnet är otröstligt.

Objekt 1, 2 och 3 är omvända poäng enligt följande: 4-inte alls, 3-lite, 2-ganska lite, 1-väldigt mycket, 0-extremt. Punkterna 4 och 5 poängsätts enligt följande: 0-inte alls, 1-lite, 2-ganska lite, 3-mycket, 4-extremt.

Den totala poängen kommer att variera från 0 till 20; med 0 indikerar inget uppkomstdelirium och 20 indikerar extremt uppkomstdelirium.
Deltagarna kommer att följas under hela det första PACU-återhämtningssteget, ett förväntat genomsnittligt besök på 30 minuter. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid i PACU
Tidsram: Deltagarna kommer att följas direkt efter operationen, cirka 30 minuter. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi.
Varaktighet av vistelse i PACU (Post-Op Area) tills utskrivningskriterierna är uppfyllda baserat på modifierad PADSS-poäng: medvetandenivå, fysisk aktivitet, hemodynamisk stabilitet, andningsstabilitet, syremättnadsstatus, postoperativ smärta och postoperativ kräkning symtom. Tidens varaktighet kommer att mätas i totalt minuter deltagande är i PACU tills utskrivning.
Deltagarna kommer att följas direkt efter operationen, cirka 30 minuter. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi.
Respiratoriska komplikationer Perioperativa
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under omedelbart efter operationen, cirka 30 minuter. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi av anestesipersonal.
Postoperativa ogynnsamma andningshändelser: måttlig till svår hosta, syrgasdesaturation (SPO2 <90%), andningsuppehåll, bronkospasm, aspiration, stridor och/eller laryngospasm under PACU varaktighet till utskrivning. De negativa andningshändelserna och de negativa hemodynamiska händelserna kommer att dokumenteras av anestesiläkaren på operationssalen och av återhämtningsrummets sjuksköterskor på PACU:s återhämtningsrum. Alla kommer att bli blinda för läkemedlet som administreras. Mätning kommer att erhållas med "ja"/"nej" till varje möjlig negativ andningshändelse av anestesipersonal.
Deltagarna kommer att följas under omedelbart efter operationen, cirka 30 minuter. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi av anestesipersonal.
Hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under omedelbart efter operationen, cirka 30 minuter. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi av anestesipersonal.
Postoperativa ogynnsamma hemodynamiska händelser: bradykardi - en minskning av hjärtfrekvensen, hypotoni - en minskning av systoliskt blodtryck (båda fastställda som en 30 % minskning från baslinjen) under PACU-varaktigheten till utskrivning. De negativa hemodynamiska händelserna kommer att dokumenteras av narkosläkaren på operationssalen och av uppvakningsrummets sjuksköterskor på PACU:s uppvakningsrum. Alla kommer att bli blinda för det administrerade läkemedlet. Mätningen kommer att erhållas genom "ja"/"nej" till varje möjlig negativ andningshändelse av anestesipersonal.
Deltagarna kommer att följas under omedelbart efter operationen, cirka 30 minuter. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi av anestesipersonal.
Postoperativa beteendestörningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under omedelbart efter operationen, cirka 30 minuter, till cirka dag 3 efter operationen. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi av anestesipersonal.
Beteendestörningar som analyseras är: sömnstörningar, ångest, ätstörningar. Dessa postoperativa beteendestörningar anses inte vara en negativ händelse. Data om postoperativa beteendestörningar kommer att samlas in av en blindad individ i en telefonintervju 3 dagar efter operationen. Alla "andra oönskade händelser" (inte inklusive allvarliga) kommer också att dokumenteras genom telefonintervjun. Mätning kommer att erhållas genom "ja"/"nej" till varje möjlig AE av personal baserat på föräldrarnas svar. "Andra biverkningar" (inte inklusive allvarliga) som rapporteras omedelbart postoperativt inkluderar: 1. allergisk reaktion på medicin, 2. Andningsbesvär, 3. Bronkospasmer 4. Laryngospasm, 5. Hemodynamisk instabilitet
Deltagarna kommer att följas under omedelbart efter operationen, cirka 30 minuter, till cirka dag 3 efter operationen. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi av anestesipersonal.
Träningsvärk
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under omedelbart efter operationen, cirka 30 minuter, till cirka dag 3 efter operationen. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi av anestesipersonal.
Postoperativ muskelsmärta eller svullnad vid injektionsstället. Varaktigheten av vistelsen i PACU kommer att dokumenteras i efterhand av forskargruppen med hjälp av EPIC. Data om postoperativ muskelsmärta eller svullnad kommer att samlas in av en blindad individ i en telefonintervju 3 dagar efter operationen. Eventuella negativa händelser kommer också att dokumenteras genom telefonintervjun. Mätningen kommer att erhållas med "ja"/"nej" av personal baserat på föräldrarnas svar.
Deltagarna kommer att följas under omedelbart efter operationen, cirka 30 minuter, till cirka dag 3 efter operationen. Mätningar kommer att observeras omedelbart efter patientens uppvaknande från anestesi av anestesipersonal.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin Mueller

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201006723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera