Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pobudzenie pojawiające się u dzieci z założonym zgłębnikiem lub bez, w znieczuleniu ogólnym

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Martin Mueller

Wpływ domięśniowego podania deksmedetomidyny na pobudzenie pojawiające się u dzieci poddawanych zabiegom z założeniem rurki lub bez niej w znieczuleniu ogólnym

Badacze zapraszają Twoje dziecko do udziału w tym badaniu, ponieważ Twoje dziecko jest poddawane myringotomii (wykonaniu małego nacięcia w błonie bębenkowej z wprowadzeniem rurki lub bez) w znieczuleniu ogólnym.

Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncze wstrzyknięcie deksmedetomidyny (badany lek) zmniejsza częstość wybudzeń ze znieczulenia przestraszonych lub pobudzonych u dzieci poddawanych zabiegowi myringotomii w porównaniu z dziećmi, które otrzymują placebo (sterylna słona woda).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie pojawiające się (EA) jest powszechne u dzieci, zwłaszcza w wieku przedszkolnym, które są poddawane znieczuleniu ogólnemu. Zostało to opisane jako zaburzenie psychiczne podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego i może składać się z halucynacji, urojeń i splątania u dziecka. Dla rodzica lub opiekunów może to być postrzegane jako jęczenie, niepokój, mimowolna aktywność fizyczna i rzucanie się w łóżku. Pobudzenie pojawiające się (EA) może spowodować utratę przez dziecko dostępu do terapii dożylnej (IV) i obrażenia ciała. Niektóre pobudzone dzieci mogą zachować żywe wspomnienia o swoich negatywnych doświadczeniach związanych z wybudzaniem ze znieczulenia. Może to spowodować, że dziecko zobaczy nowe zachowania, takie jak niepokój, nocny płacz i napady złości. Deksmedetomidyna podawana we wstrzyknięciu domięśniowym u dzieci jest uważana za eksperymentalną, co oznacza, że ​​nie została zatwierdzona przez amerykańską FDA do leczenia tego problemu u dzieci.

Bezpośrednio po operacji obserwuje się i rejestruje pomiary kontaktu wzrokowego, celowych działań, świadomości otoczenia, niepokoju i płaczu za pomocą skali Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED) w PACU.

Po około 3 dniach od zabiegu przeprowadzana jest wizyta kontrolna przez telefon i/lub e-mail z rodzicem (rodzicami), aby sprawdzić, czy dziecko doświadczyło któregokolwiek z następujących objawów: zaburzenia snu, niepokój, zaburzenia jedzenia, pooperacyjny ból mięśni lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ASA I oznacza pacjentów bez choroby ogólnoustrojowej, ASA II oznacza pacjentów z jedną kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, np. cukrzycą, nadciśnieniem).
  • W wieku od 1 do 10 lat
  • Poddawany BMT w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III lub wyższy (Pacjenci z 2 lub więcej chorobami ogólnoustrojowymi, które nie są pod kontrolą, np.: niekontrolowana cukrzyca)
  • Choroby wrodzone
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Znana reakcja alergiczna na deksmedetomidynę
  • Ciężkie wcześniej istniejące zaburzenia czynności układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, neurologicznych lub hormonalnych
  • Ciężka infekcja górnych dróg oddechowych
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Pojedyncze wstrzyknięcie deksmedetomidyny (badany lek) w porównaniu z otrzymywaniem placebo podczas operacji myringotomii zmniejsza pobudzenie związane z wybudzaniem.
Lek: Deksmedetomidyna

Substancja badana czynna: deksmedetomidyna w dawce 1 mikrograma/kilogram. Domięśniowo (im.) Substancja badana placebo: taka sama objętość jak badany lek placebo (sól fizjologiczna).

Wszelkie zaślepianie, etykietowanie, przygotowanie, przechowywanie środków wykonuje farmaceuta. Lek będzie podawany do mięśnia naramiennego za pomocą strzykawki gruźlicy przymocowanej do igły o długości 3/4 cala i szerokości 25 Gauge przez anestezjologa po indukcji znieczulenia ogólnego przez anestezjologa.

Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie deksmedetomidyny (badany lek) w porównaniu z otrzymywaniem placebo podczas operacji myringotomii zmniejsza pobudzenie związane z wybudzaniem.
Lek: Deksmedetomidyna

Substancja badana czynna: deksmedetomidyna w dawce 1 mikrograma/kilogram. Domięśniowo (im.) Substancja badana placebo: taka sama objętość jak badany lek placebo (sól fizjologiczna).

Wszelkie zaślepianie, etykietowanie, przygotowanie, przechowywanie środków wykonuje farmaceuta. Lek będzie podawany do mięśnia naramiennego za pomocą strzykawki gruźlicy przymocowanej do igły o długości 3/4 cala i szerokości 25 Gauge przez anestezjologa po indukcji znieczulenia ogólnego przez anestezjologa.

Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nagłego pobudzenia (EA) uczestnika za pomocą skali PAED (ang. Pediatric Emergence Emergence Delirium) w PACU (obszar pooperacyjny).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pierwszego etapu rekonwalescencji PACU, oczekiwana wizyta trwa średnio 30 minut. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia.

Celem/pomiarem badania jest określenie, czy pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe deksmedetomidyny zmniejszy nasilenie nagłego pobudzenia (EA) u dzieci poddawanych obustronnej myringotomii z rurkami lub bez w znieczuleniu ogólnym.

Zastosowaliśmy jedyną zwalidowaną skalę do oceny nasilenia majaczenia pooperacyjnego u dzieci. Ta skala delirium wywołanego znieczuleniem u dzieci (PAED) jest złożoną oceną następujących elementów:

  1. Nawiązuje kontakt wzrokowy z opiekunem.
  2. Działania dziecka są celowe.
  3. Dziecko świadome swojego otoczenia.
  4. Dziecko jest niespokojne.
  5. Dziecko jest niepocieszone.

Pozycje 1, 2 i 3 są odwrócone punktowane w następujący sposób: 4 – wcale, 3 – trochę, 2 – trochę, 1 – bardzo, 0 – bardzo. Pozycje 4 i 5 oceniane są następująco: 0 – wcale, 1 – trochę, 2 – trochę, 3 – bardzo, 4 – bardzo.

Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 20; gdzie 0 oznacza brak delirium wyłaniającego się, a 20 oznacza delirium ekstremalnego wynurzania.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania pierwszego etapu rekonwalescencji PACU, oczekiwana wizyta trwa średnio 30 minut. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani bezpośrednio po zabiegu, około 30 minut. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia.
Czas pobytu w PACU (Post-Op Area) do momentu spełnienia kryteriów wypisu na podstawie zmodyfikowanej punktacji PADSS: poziom świadomości, aktywność fizyczna, stabilność hemodynamiczna, stabilność oddechowa, stan saturacji, ból pooperacyjny, pooperacyjne wymioty objawy. Czas trwania będzie mierzony w całkowitych minutach uczestnictwa w PACU do wypisu.
Uczestnicy będą obserwowani bezpośrednio po zabiegu, około 30 minut. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia.
Powikłania ze strony układu oddechowego Okołooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres bezpośrednio po operacji, około 30 minut. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia przez personel anestezjologiczny.
Pooperacyjne niepożądane zdarzenia ze strony układu oddechowego: umiarkowany do ciężkiego kaszel, desaturacja tlenem (SPO2 <90%), wstrzymywanie oddechu, skurcz oskrzeli, aspiracja, stridor i/lub skurcz krtani podczas trwania PACU do wypisu. Niepożądane zdarzenia oddechowe i hemodynamiczne zostaną udokumentowane przez anestezjologa na sali operacyjnej oraz przez pielęgniarki sali pooperacyjnej w sali pooperacyjnej PACU. Wszyscy będą ślepi na podany lek. Pomiar zostanie uzyskany przez personel anestezjologiczny poprzez „tak”/„nie” dla każdego możliwego zdarzenia niepożądanego ze strony układu oddechowego.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres bezpośrednio po operacji, około 30 minut. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia przez personel anestezjologiczny.
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres bezpośrednio po operacji, około 30 minut. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia przez personel anestezjologiczny.
Pooperacyjne niepożądane zdarzenia hemodynamiczne: bradykardia – zwolnienie częstości akcji serca, niedociśnienie – obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (oba określone jako spadek o 30% w stosunku do wartości wyjściowej) w okresie trwania PACU do wypisu. Niepożądane zdarzenia hemodynamiczne będą dokumentowane przez anestezjologa na sali operacyjnej oraz przez pielęgniarki sali pooperacyjnej na sali pooperacyjnej PACU. Wszyscy będą zaślepieni na podany lek. Pomiar zostanie uzyskany przez personel anestezjologiczny poprzez „tak”/„nie” dla każdego możliwego zdarzenia niepożądanego ze strony układu oddechowego.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres bezpośrednio po operacji, około 30 minut. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia przez personel anestezjologiczny.
Pooperacyjne zaburzenia zachowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres bezpośrednio po operacji, około 30 minut, do około 3 dnia po operacji. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia przez personel anestezjologiczny.
Analizowane zaburzenia zachowania to: zaburzenia snu, niepokój, zaburzenia odżywiania. Te pooperacyjne zaburzenia zachowania nie są uważane za zdarzenie niepożądane. Dane dotyczące pooperacyjnych zaburzeń zachowania będą zbierane przez osobę niewidomą w rozmowie telefonicznej 3 dni po zabiegu. Każde „inne zdarzenie niepożądane” (z wyłączeniem poważnych) zostanie również udokumentowane w rozmowie telefonicznej. Pomiar zostanie uzyskany przez personel na podstawie odpowiedzi „tak”/„nie” dla każdego możliwego zdarzenia niepożądanego na podstawie odpowiedzi rodziców. „Inne zdarzenia niepożądane” (z wyłączeniem poważnych) zgłaszane bezpośrednio po operacji obejmują: 1. reakcję alergiczną na lek, 2. niewydolność oddechową, 3. skurcz oskrzeli, 4. skurcz krtani, 5. niestabilność hemodynamiczną
Uczestnicy będą obserwowani przez okres bezpośrednio po operacji, około 30 minut, do około 3 dnia po operacji. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia przez personel anestezjologiczny.
Ból w mięśniach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres bezpośrednio po operacji, około 30 minut, do około 3 dnia po operacji. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia przez personel anestezjologiczny.
Pooperacyjny ból mięśni lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku. Czas pobytu w PACU będzie retrospektywnie dokumentowany przez zespół badawczy za pomocą EPIC. Dane dotyczące pooperacyjnego bólu lub obrzęku mięśni będą zbierane przez osobę niewidomą w rozmowie telefonicznej 3 dni po zabiegu. Każde zdarzenie niepożądane zostanie również udokumentowane w rozmowie telefonicznej. Pomiar zostanie uzyskany przez personel na podstawie odpowiedzi „tak”/„nie” na podstawie odpowiedzi rodziców.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres bezpośrednio po operacji, około 30 minut, do około 3 dnia po operacji. Pomiary będą obserwowane bezpośrednio po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia przez personel anestezjologiczny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin Mueller

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201006723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj