Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på oppstått agitasjon hos barn med eller uten sondeinnføring under generell anestesi

7. juni 2018 oppdatert av: Martin Mueller

Effekten av intramuskulært deksmedetomidin på fremvekst agitasjon hos barn som gjennomgår med eller uten sondeinnføring under generell anestesi

Etterforskerne inviterer barnet ditt til å delta i denne forskningsstudien fordi barnet ditt har myringotomi (legger et lite snitt i trommehinnen med eller uten slangeinnføring) under generell anestesi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt injeksjon av Dexmedetomidin (studiemedisin) reduserer frekvensen av å våkne fra anestesi redde eller opphisset hos barn som har myringotomioperasjon sammenlignet med de barna som får placebo (sterilt saltvann).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emergence agitation (EA) er vanlig hos barn, spesielt i førskolealder som gjennomgår generell anestesi. Det har blitt beskrevet som en psykisk forstyrrelse under restitusjonen fra generell anestesi og kan bestå av hallusinasjoner, vrangforestillinger og forvirring hos barnet. For foreldrene eller omsorgspersonene kan dette ses på som stønn, rastløshet, ufrivillig fysisk aktivitet og støyt i sengen. Emergency agitation (EA) kan føre til at barnet mister tilgang til intravenøs behandling (IV) og kroppsskade. Noen opphissede barn kan beholde levende minner om deres negative opplevelse når de våkner fra anestesi. Dette kan føre til at barnet ser ny atferd, som angst, gråt om natten og raserianfall. Dexmedetomidin gitt som en injeksjon i muskelen til barn regnes som undersøkelser, noe som betyr at det ikke er godkjent av U.S. FDA for behandling av dette problemet hos barn.

Umiddelbart etter operasjonsmålinger av øyekontakt, blir målrettede handlinger, oppmerksomme på omgivelser, rastløshet og gråt observert og registrert med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen i PACU.

Oppfølging gjøres ca. 3 dager etter operasjonen ved telefonsamtale eller/og e-post med foresatte for å se om barnet har opplevd noe av følgende: søvnforstyrrelser, angst, spiseforstyrrelser, postoperative muskelsmerter eller hevelse på injeksjonsstedet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II (American Society of Anesthesiology klassifisering ASA I betyr pasienter uten systemisk sykdom, ASA II betyr pasienter med én kontrollert systemisk medisinsk sykdom, f.eks.: Diabetes, hypertensjon.)
  • Mellom 1 og 10 år
  • Gjennomgår BMT under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller høyere (pasienter med 2 eller flere medisinske systemiske sykdommer som ikke er under kontroll, f.eks.: ukontrollert diabetes)
  • Medfødte sykdommer
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Kjent allergisk reaksjon på dexmedetomidin
  • Alvorlig allerede eksisterende svekkelse av respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, nyre-, nevrologiske eller endokrine funksjoner
  • Alvorlig øvre luftveisinfeksjon
  • Forutsagt vanskelig luftvei
  • Eksisterende psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Enkelt injeksjon av Dexmedetomidin (studiemedisin) sammenlignet med å få placebo ved myringotomi-operasjon reduserer fremveksten av agitasjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin

Aktivt studiemiddel: Dexmedetomidin ved 1 mikrogram/kilogram Intramuskulært (IM) Placebo studiemiddel: Samme volum som studiemedikamentet for placebo (normalt saltvann).

All blinding, merking, klargjøring, oppbevaring av midler utført av farmasøyten. Legemidlet vil bli administrert inn i deltamuskelen ved å bruke en TB-sprøyte festet til en 3/4 tommers lengde og 25 Gauge-bredde nål av anestesileverandøren etter induksjon av generell anestesi av anestesileverandøren.

Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Enkelt injeksjon av Dexmedetomidin (studiemedisin) sammenlignet med å få placebo ved myringotomi-operasjon reduserer fremveksten av agitasjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin

Aktivt studiemiddel: Dexmedetomidin ved 1 mikrogram/kilogram Intramuskulært (IM) Placebo studiemiddel: Samme volum som studiemedikamentet for placebo (normalt saltvann).

All blinding, merking, klargjøring, oppbevaring av midler utført av farmasøyten. Legemidlet vil bli administrert inn i deltamuskelen ved å bruke en TB-sprøyte festet til en 3/4 tommers lengde og 25 Gauge-bredde nål av anestesileverandøren etter induksjon av generell anestesi av anestesileverandøren.

Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens alvorlighetsgrad av emergent agitasjon (EA) ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen i PACU (Post-Op Area).
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av første PACU-restitusjonstrinn, et forventet gjennomsnittlig besøk på 30 minutter. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen våkner fra anestesi.

Målet/målingen av studien er å bestemme hvorvidt en enkelt IM-injeksjon av Dexmedetomidin vil redusere alvorlighetsgraden av Emergent Agitation (EA) hos barn som gjennomgår bilateral myringotomi med/uten rør under generell anestesi.

Vi brukte den eneste validerte skalaen for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativt oppstått delirium i pediatri. Denne Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen er en sammensatt poengsum av følgende elementer:

  1. Får øyekontakt med omsorgsperson.
  2. Barns handlinger er målrettede.
  3. Barnet er bevisst på omgivelsene sine.
  4. Barnet er urolig.
  5. Barnet er utrøstelig.

Elementene 1, 2 og 3 er reversert som følger: 4-ikke i det hele tatt, 3-litt, 2-ganske mye, 1-svært mye, 0-ekstremt. Punkt 4 og 5 scores som følger: 0-ikke i det hele tatt, 1-litt, 2-ganske mye, 3-svært mye, 4-ekstremt.

Den totale poengsummen vil variere fra 0 til 20; med 0 som indikerer ikke noe delirium og 20 indikerer ekstremt delirium.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av første PACU-restitusjonstrinn, et forventet gjennomsnittlig besøk på 30 minutter. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen våkner fra anestesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av opphold i PACU
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt umiddelbart etter operasjonen, ca. 30 minutter. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen våkner fra anestesi.
Varighet av opphold i PACU (Post-Op Area) til utskrivningskriteriene er oppfylt basert på modifisert PADSS-score: bevissthetsnivå, fysisk aktivitet, hemodynamisk stabilitet, respirasjonsstabilitet, oksygenmetningsstatus, postoperativ smerte og postoperativ emetisk symptomer. Varighet av tid vil bli målt i totalt minutter deltakelse er i PACU inntil utskrevet.
Deltakerne vil bli fulgt umiddelbart etter operasjonen, ca. 30 minutter. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen våkner fra anestesi.
Respiratoriske komplikasjoner peri-operativt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i varigheten rett etter operasjonen, ca. 30 minutter. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen har våknet fra anestesi av anestesipersonale.
Postoperative uønskede respiratoriske hendelser: moderat til alvorlig hoste, oksygendesaturasjon (SPO2 <90%), pusten, bronkospasme, aspirasjon, stridor og/eller laryngospasme under PACU-varighet til utskrivning. De uønskede respirasjonshendelsene og de uønskede hemodynamiske hendelsene vil bli dokumentert av anestesileverandøren på operasjonsstuen og av utvinningssykepleierne på oppvarmingsrommet i PACU. Alle vil bli blindet for stoffet som gis. Måling vil bli oppnådd med "ja"/"nei" til hver mulig uønsket respirasjonshendelse av anestesipersonell.
Deltakerne vil bli fulgt i varigheten rett etter operasjonen, ca. 30 minutter. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen har våknet fra anestesi av anestesipersonale.
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i varigheten rett etter operasjonen, ca. 30 minutter. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen har våknet fra anestesi av anestesipersonale.
Postoperative uønskede hemodynamiske hendelser: bradykardi-en reduksjon i hjertefrekvens, hypotensjon-en reduksjon i systolisk blodtrykk (begge bestemt som en 30 % reduksjon fra baseline) under PACU-varighet til utskrivning. De uønskede hemodynamiske hendelsene vil bli dokumentert av anestesileverandøren på operasjonsstuen og av sykepleierne på oppvarmingsrommet på PACU. Alle vil bli blindet for det administrerte medikamentet. Måling vil bli oppnådd ved "ja"/"nei" til hver mulig uønsket respirasjonshendelse av anestesipersonell.
Deltakerne vil bli fulgt i varigheten rett etter operasjonen, ca. 30 minutter. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen har våknet fra anestesi av anestesipersonale.
Postoperative atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i varigheten rett etter operasjonen, ca. 30 minutter, til ca. dag 3 etter operasjonen. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen har våknet fra anestesi av anestesipersonale.
Atferdsforstyrrelser som er analysert er: søvnforstyrrelser, angst, spiseforstyrrelser. Disse postoperative atferdsforstyrrelsene anses ikke som en uønsket hendelse. Data vedrørende postoperative atferdsforstyrrelser vil bli samlet inn av en blindet person i et telefonintervju 3 dager etter operasjonen. Enhver "andre uønsket hendelse" (ikke inkludert alvorlig) vil også bli dokumentert ved telefonintervjuet. Måling vil bli oppnådd ved "ja"/"nei" til hver mulig AE av personalet basert på foreldrenes svar. "Andre bivirkninger" (ikke inkludert alvorlige) rapportert umiddelbart postoperativt inkluderer: 1. allergisk reaksjon på medisiner, 2. pustebesvær, 3. bronkospasmer 4. laryngospasme, 5. hemodynamisk ustabilitet
Deltakerne vil bli fulgt i varigheten rett etter operasjonen, ca. 30 minutter, til ca. dag 3 etter operasjonen. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen har våknet fra anestesi av anestesipersonale.
Muskelsmerte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i varigheten rett etter operasjonen, ca. 30 minutter, til ca. dag 3 etter operasjonen. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen har våknet fra anestesi av anestesipersonale.
Postoperativ muskelsmerter eller hevelse på injeksjonsstedet. Varigheten av oppholdet i PACU vil bli dokumentert i etterkant av forskerteamet ved hjelp av EPIC. Data vedrørende postoperativ muskelsmerter eller hevelse vil bli samlet inn av en blindet person i et telefonintervju 3 dager etter operasjonen. Eventuelle uønskede hendelser vil også bli dokumentert ved telefonintervjuet. Målingen vil bli oppnådd ved "ja"/"nei" av personalet basert på foreldrenes svar.
Deltakerne vil bli fulgt i varigheten rett etter operasjonen, ca. 30 minutter, til ca. dag 3 etter operasjonen. Målinger vil bli observert umiddelbart etter at forsøkspersonen har våknet fra anestesi av anestesipersonale.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martin Mueller

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201006723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere