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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Emergenz-Agitiertheit bei Kindern mit oder ohne Sondeneinführung unter Vollnarkose

7. Juni 2018 aktualisiert von: Martin Mueller

Die Wirkung von intramuskulärem Dexmedetomidin auf die Emergenz-Agitiertheit bei Kindern, die sich mit oder ohne Sondeneinführung unter Vollnarkose unterziehen

Die Forscher laden Ihr Kind ein, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da bei Ihrem Kind unter Vollnarkose eine Myringotomie (ein kleiner Einschnitt in das Trommelfell mit oder ohne Einführung eines Schlauchs) durchgeführt wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einzelne Injektion von Dexmedetomidin (Studienmedikament) die Häufigkeit des Erwachens aus der Narkose verringert verängstigt oder aufgeregt bei Kindern, die sich einer Myringotomie-Operation unterzogen haben, im Vergleich zu Kindern, die Placebo (steriles Salzwasser) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emergenzagitation (EA) kommt häufig bei Kindern vor, insbesondere im Vorschulalter, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Es wurde als psychische Störung während der Erholungsphase nach der Vollnarkose beschrieben und kann beim Kind zu Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Verwirrung führen. Für die Eltern oder Betreuer kann dies als Stöhnen, Unruhe, unfreiwillige körperliche Aktivität und Herumzappeln im Bett wahrgenommen werden. Emergenzagitation (EA) kann dazu führen, dass das Kind den Zugang zur intravenösen Therapie (IV) verliert und sich körperlich verletzt. Einige aufgeregte Kinder können sich lebhaft an ihre negative Erfahrung beim Aufwachen aus der Narkose erinnern. Dies kann dazu führen, dass das Kind neue Verhaltensweisen wie Angstzustände, nächtliches Weinen und Wutanfälle wahrnimmt. Dexmedetomidin, das als Injektion in den Muskel von Kindern verabreicht wird, gilt als Prüfpräparat, was bedeutet, dass es von der US-amerikanischen FDA nicht für die Behandlung dieses Problems bei Kindern zugelassen wurde.

Unmittelbar nach der Operation werden Augenkontakt, zielgerichtetes Handeln, Umgebungswahrnehmung, Unruhe und Weinen gemessen und mithilfe der PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) in der Intensivstation aufgezeichnet.

Ungefähr 3 Tage nach der Operation erfolgt eine Nachuntersuchung per Telefonanruf oder/und E-Mail mit den Eltern, um festzustellen, ob beim Kind eines der folgenden Symptome aufgetreten ist: Schlafstörungen, Angstzustände, Essstörungen, postoperative Muskelschmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II (Klassifikation der American Society of Anaesthesiology: ASA I bedeutet Patienten ohne systemische Erkrankung, ASA II bedeutet Patienten mit einer kontrollierten systemischen medizinischen Erkrankung, z. B. Diabetes, Bluthochdruck.)
  • Im Alter zwischen 1 und 10 Jahren
  • Unterziehen Sie sich einer BMT unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder höher (Patienten mit 2 oder mehr medizinischen Systemerkrankungen, die nicht unter Kontrolle sind, z. B. unkontrollierter Diabetes)
  • Angeborene Krankheiten
  • Gerinnungsstörungen
  • Bekannte allergische Reaktion auf Dexmedetomidin
  • Schwerwiegende vorbestehende Beeinträchtigung der Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, neurologischen oder endokrinen Funktionen
  • Schwere Infektion der oberen Atemwege
  • Vorhergesagte schwierige Atemwege
  • Vorbestehende psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Eine einzelne Injektion von Dexmedetomidin (Studienmedikament) verringert im Vergleich zur Einnahme von Placebo bei Myringotomie-Operationen die Erregung beim Auftauchen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Aktiver Studienwirkstoff: Dexmedetomidin in einer Dosierung von 1 Mikrogramm/Kilogramm intramuskulär (IM). Placebo-Studienwirkstoff: Gleiches Volumen wie der Studienwirkstoff Placebo (normale Kochsalzlösung).

Die gesamte Verblindung, Kennzeichnung, Vorbereitung und Lagerung der Wirkstoffe erfolgt durch den Apotheker. Das Medikament wird vom Anästhesieanbieter nach Einleitung einer Vollnarkose durch den Anästhesieanbieter mithilfe einer TB-Spritze, die an einer 3/4 Zoll langen und 25 Gauge breiten Nadel befestigt ist, in den Deltamuskel verabreicht.

Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne Injektion von Dexmedetomidin (Studienmedikament) verringert im Vergleich zur Einnahme von Placebo bei Myringotomie-Operationen die Erregung beim Auftauchen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Aktiver Studienwirkstoff: Dexmedetomidin in einer Dosierung von 1 Mikrogramm/Kilogramm intramuskulär (IM). Placebo-Studienwirkstoff: Gleiches Volumen wie der Studienwirkstoff Placebo (normale Kochsalzlösung).

Die gesamte Verblindung, Kennzeichnung, Vorbereitung und Lagerung der Wirkstoffe erfolgt durch den Apotheker. Das Medikament wird vom Anästhesieanbieter nach Einleitung einer Vollnarkose durch den Anästhesieanbieter mithilfe einer TB-Spritze, die an einer 3/4 Zoll langen und 25 Gauge breiten Nadel befestigt ist, in den Deltamuskel verabreicht.

Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Emergent Agitation (EA) des Teilnehmers anhand der PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) im PACU (Post-Op-Bereich).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des ersten PACU-Erholungsschritts beobachtet, ein erwarteter durchschnittlicher Besuch von 30 Minuten. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose beobachtet.

Das Ziel/die Messung der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einzelne IM-Injektion von Dexmedetomidin den Schweregrad der auftretenden Agitation (EA) bei Kindern verringert, die sich einer bilateralen Myringotomie mit/ohne Sonden unter Vollnarkose unterziehen.

Wir haben die einzige validierte Skala verwendet, um den Schweregrad des postoperativen Emergenzdelirs in der Pädiatrie zu beurteilen. Diese PAED-Skala (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) ist eine zusammengesetzte Bewertung der folgenden Elemente:

  1. Stellt Augenkontakt mit der Pflegekraft her.
  2. Die Handlungen des Kindes sind zielgerichtet.
  3. Das Kind ist sich seiner Umgebung bewusst.
  4. Das Kind ist unruhig.
  5. Das Kind ist untröstlich.

Die Punkte 1, 2 und 3 werden umgekehrt wie folgt bewertet: 4 – überhaupt nicht, 3 – ein wenig, 2 – ziemlich, 1 – sehr, 0 – sehr. Die Punkte 4 und 5 werden wie folgt bewertet: 0 – überhaupt nicht, 1 – wenig, 2 – ziemlich, 3 – sehr, 4 – sehr.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20; wobei 0 kein Emergenz-Delirium und 20 ein extremes Emergenz-Delirium anzeigt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des ersten PACU-Erholungsschritts beobachtet, ein erwarteter durchschnittlicher Besuch von 30 Minuten. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts in PACU
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Operation etwa 30 Minuten lang beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose beobachtet.
Dauer des Aufenthalts in der PACU (Post-Op-Bereich) bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien basierend auf dem modifizierten PADSS-Score: Bewusstseinsgrad, körperliche Aktivität, hämodynamische Stabilität, Atemstabilität, Sauerstoffsättigungsstatus, postoperative Schmerzen und postoperatives Brechmittel Symptome. Die Zeitdauer wird in Gesamtminuten gemessen, die bis zur Entlassung auf der Intensivstation stattfinden.
Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Operation etwa 30 Minuten lang beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose beobachtet.
Perioperative Komplikationen der Atemwege
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer unmittelbar nach der Operation, etwa 30 Minuten, beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose durch das Anästhesiepersonal beobachtet.
Postoperative unerwünschte respiratorische Ereignisse: mäßiger bis starker Husten, Sauerstoffentsättigung (SPO2 <90 %), Atemanhalten, Bronchospasmus, Aspiration, Stridor und/oder Laryngospasmus während der PACU-Dauer bis zur Entlassung. Die unerwünschten respiratorischen Ereignisse und die unerwünschten hämodynamischen Ereignisse werden vom Anästhesieanbieter im Operationssaal und von den Krankenschwestern im Aufwachraum im Aufwachraum der PACU dokumentiert. Alle werden gegenüber dem verabreichten Medikament blind sein. Die Messung erfolgt durch „Ja“/„Nein“ zu jedem möglichen unerwünschten Atemwegsereignis durch das Anästhesiepersonal.
Die Teilnehmer werden für die Dauer unmittelbar nach der Operation, etwa 30 Minuten, beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose durch das Anästhesiepersonal beobachtet.
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer unmittelbar nach der Operation, etwa 30 Minuten, beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose durch das Anästhesiepersonal beobachtet.
Postoperative unerwünschte hämodynamische Ereignisse: Bradykardie – eine Abnahme der Herzfrequenz, Hypotonie – eine Abnahme des systolischen Blutdrucks (beide bestimmt als 30 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) während der PACU-Dauer bis zur Entlassung. Die unerwünschten hämodynamischen Ereignisse werden vom Anästhesieanbieter im Operationssaal und von den Krankenschwestern im Aufwachraum im Aufwachraum der Aufwachstation dokumentiert. Alle werden für das verabreichte Medikament blind sein. Die Messung erfolgt durch „Ja“/„Nein“ zu jedem möglichen unerwünschten respiratorischen Ereignis durch das Anästhesiepersonal.
Die Teilnehmer werden für die Dauer unmittelbar nach der Operation, etwa 30 Minuten, beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose durch das Anästhesiepersonal beobachtet.
Postoperative Verhaltensstörungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer unmittelbar nach der Operation, etwa 30 Minuten, bis etwa Tag 3 nach der Operation beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose durch das Anästhesiepersonal beobachtet.
Zu den analysierten Verhaltensstörungen gehören: Schlafstörungen, Angstzustände, Essstörungen. Diese postoperativen Verhaltensstörungen gelten nicht als unerwünschtes Ereignis. Daten zu postoperativen Verhaltensstörungen werden von einer verblindeten Person in einem Telefoninterview 3 Tage nach der Operation gesammelt. Alle „anderen unerwünschten Ereignisse“ (nicht schwerwiegende) werden ebenfalls durch das Telefoninterview dokumentiert. Die Messung erfolgt durch „Ja“/„Nein“ zu jedem möglichen UE durch das Personal basierend auf der Antwort der Eltern. Zu den „anderen unerwünschten Ereignissen“ (außer schwerwiegenden), die unmittelbar nach der Operation gemeldet werden, gehören: 1. allergische Reaktion auf Medikamente, 2. Atemnot, 3. Bronchospasmen, 4. Laryngospasmus, 5. Hämodynamische Instabilität
Die Teilnehmer werden für die Dauer unmittelbar nach der Operation, etwa 30 Minuten, bis etwa Tag 3 nach der Operation beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose durch das Anästhesiepersonal beobachtet.
Muskelschmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer unmittelbar nach der Operation, etwa 30 Minuten, bis etwa Tag 3 nach der Operation beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose durch das Anästhesiepersonal beobachtet.
Postoperative Muskelschmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle des Arzneimittels. Die Dauer des Aufenthalts in der PACU wird vom Forschungsteam mithilfe von EPIC nachträglich dokumentiert. Daten zu postoperativen Muskelschmerzen oder -schwellungen werden von einer verblindeten Person in einem Telefoninterview 3 Tage nach der Operation gesammelt. Eventuelle unerwünschte Ereignisse werden auch durch das Telefoninterview dokumentiert. Die Messung erfolgt durch „Ja“/„Nein“ durch das Personal basierend auf der Antwort der Eltern.
Die Teilnehmer werden für die Dauer unmittelbar nach der Operation, etwa 30 Minuten, bis etwa Tag 3 nach der Operation beobachtet. Die Messungen werden unmittelbar nach dem Erwachen des Probanden aus der Narkose durch das Anästhesiepersonal beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin Mueller

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Mueller, M.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201006723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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