双相门冬胰岛素 30 单独或与口服降糖药联合用于 2 型糖尿病患者的观察研究 (PRESENT)
2017年1月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
在常规临床实践中使用 NovoMix 30 作为单一疗法或与 OHA 联合治疗 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和便利性的多中心、前瞻性、非干预性评估
这项研究在非洲、亚洲和欧洲进行。
本研究的目的是研究双相门冬胰岛素 30 (NovoMix® 30) 单独或与口服降糖药 (OHA) 联合用于常规临床实践中的 2 型糖尿病管理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33010
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2 型糖尿病患者，他们目前的治疗没有充分控制，并且被开出了双相门冬胰岛素 30 (NovoMix® 30)
描述
纳入标准：
- 血糖未通过当前疗法得到最佳控制的 2 型糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BIAsp 30 用户
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胰岛素剂量和治疗方案由医生自行决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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HbA1c（糖化血红蛋白）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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低血糖事件的发生率
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药物不良反应（ADR）
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餐后血糖 (PPG) 的变化
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空腹血糖 (FG) 的变化
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膳食葡萄糖增量 (PGI) 的差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guler S, Sharma SK, Almustafa M, Kim CH, Azar S, Danciulescu R, Shestakova M, Khutsoane D, Bech OM. Improved Glycaemic Control with Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes Patients Failing Oral Antidiabetic Drugs: PRESENT Study Results. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):23-33. doi: 10.1111/j.1753-5174.2008.00015.x.
- Khutsoane D, Sharma SK, Almustafa M, Jang HC, Azar ST, Danciulescu R, Shestakova M, Ayad NM, Guler S, Bech OM; PRESENT Study Group. Biphasic insulin aspart 30 treatment improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes in a clinical practice setting: experience from the PRESENT study. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):212-22. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00826.x.
- Shestakova M, Sharma SK, Almustafa M, Min KW, Ayad N, Azar ST, Danciulescu R, Khutsoane D, Guler S. Transferring type 2 diabetes patients with uncontrolled glycaemia from biphasic human insulin to biphasic insulin aspart 30: experiences from the PRESENT study. Curr Med Res Opin. 2007 Dec;23(12):3209-14. doi: 10.1185/030079907X253636.
- Gao Y, Guo XH, Vaz JA; PRESENT Study Group. Biphasic insulin aspart 30 treatment improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes in a clinical practice setting: Chinese PRESENT study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):33-40. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00904.x. Epub 2008 May 20. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):77.
- Jang HC, Guler S, Shestakova M; PRESENT Study Group. When glycaemic targets can no longer be achieved with basal insulin in type 2 diabetes, can simple intensification with a modern premixed insulin help? Results from a subanalysis of the PRESENT study. Int J Clin Pract. 2008 Jul;62(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01792.x. Epub 2008 May 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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