- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01536600
Badanie obserwacyjne dwufazowej insuliny Aspart 30 samej lub w połączeniu z doustnymi środkami hipoglikemizującymi u osób z cukrzycą typu 2 (PRESENT)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowa, prospektywna, nieinterwencyjna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wygody stosowania NovoMix 30 w monoterapii lub w połączeniu z OHA w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej
Badanie to jest prowadzone w Afryce, Azji i Europie.
Celem tego badania jest zbadanie dwufazowej insuliny aspart 30 (NovoMix® 30) samej lub w połączeniu z doustnym środkiem hipoglikemizującym (OHA) w leczeniu cukrzycy typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33010
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których dotychczasowa terapia nie była odpowiednio kontrolowana i którym przepisano insulinę dwufazową aspart 30 (NovoMix® 30)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których glikemia nie była optymalnie kontrolowana za pomocą aktualnego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
BIAsp 30 użytkowników
|
Dawkę insuliny i schemat leczenia ustalano indywidualnie według uznania lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
|
Działania niepożądane leków (ADR)
|
Zmiana stężenia glukozy poposiłkowej (PPG)
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo (FG)
|
Różnica w posiłkowym przyroście glukozy (PGI)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guler S, Sharma SK, Almustafa M, Kim CH, Azar S, Danciulescu R, Shestakova M, Khutsoane D, Bech OM. Improved Glycaemic Control with Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes Patients Failing Oral Antidiabetic Drugs: PRESENT Study Results. Arch Drug Inf. 2009 Jun;2(2):23-33. doi: 10.1111/j.1753-5174.2008.00015.x.
- Khutsoane D, Sharma SK, Almustafa M, Jang HC, Azar ST, Danciulescu R, Shestakova M, Ayad NM, Guler S, Bech OM; PRESENT Study Group. Biphasic insulin aspart 30 treatment improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes in a clinical practice setting: experience from the PRESENT study. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):212-22. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00826.x.
- Shestakova M, Sharma SK, Almustafa M, Min KW, Ayad N, Azar ST, Danciulescu R, Khutsoane D, Guler S. Transferring type 2 diabetes patients with uncontrolled glycaemia from biphasic human insulin to biphasic insulin aspart 30: experiences from the PRESENT study. Curr Med Res Opin. 2007 Dec;23(12):3209-14. doi: 10.1185/030079907X253636.
- Gao Y, Guo XH, Vaz JA; PRESENT Study Group. Biphasic insulin aspart 30 treatment improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes in a clinical practice setting: Chinese PRESENT study. Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):33-40. doi: 10.1111/j.1463-1326.2008.00904.x. Epub 2008 May 20. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2009 Jan;11(1):77.
- Jang HC, Guler S, Shestakova M; PRESENT Study Group. When glycaemic targets can no longer be achieved with basal insulin in type 2 diabetes, can simple intensification with a modern premixed insulin help? Results from a subanalysis of the PRESENT study. Int J Clin Pract. 2008 Jul;62(7):1013-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01792.x. Epub 2008 May 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1880
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Systemy dostawIndonezja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Republika Korei
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaNorwegia, Szwecja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Rumunia
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Była Serbia i Czarnogóra
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaTunezja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaByła Serbia i Czarnogóra
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaArabia Saudyjska, Chiny, Indie, Iran (Islamska Republika, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Polska, Japonia, Włochy, Kanada, Grecja