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Étude observationnelle de l'insuline asparte 30 biphasique seule ou en association avec des agents hypoglycémiants oraux chez des sujets atteints de diabète de type 2 (PRESENT)

5 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une évaluation multicentrique, prospective et non interventionnelle de l'efficacité, de l'innocuité et de la commodité de l'utilisation de NovoMix 30 en monothérapie ou en association avec des OHA dans le traitement des patients diabétiques de type 2 dans la pratique clinique de routine

Cette étude est menée en Afrique, en Asie et en Europe. Le but de cette étude est d'étudier l'insuline asparte biphasique 30 (NovoMix® 30) seule ou en association avec un hypoglycémiant oral (OHA) pour la gestion du diabète de type 2 dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33010

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 2 qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par leur traitement actuel et qui se sont vu prescrire de l'insuline asparte biphasique 30 (NovoMix® 30)

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de manière optimale avec le traitement actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BIAsp 30 utilisateurs
Médicament: insuline asparte biphasique 30
La dose d'insuline et le régime étaient individualisés à la discrétion du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Effets indésirables des médicaments (EIM)
Modification de la glycémie post-prandiale (PPG)
Modification de la glycémie à jeun (FG)
Différence d'incrément de glucose prandial (PGI)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1880

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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