MEDI4212 在 IgE >= 30 IU/mL 受试者中的 1 期、随机、安慰剂对照、剂量递增安全性研究
2014年12月18日 更新者：MedImmune LLC
1 期随机、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 MEDI4212 在 IgE >= 30 IU/mL 受试者中的安全性
评估 MEDI4212 安全性的第一阶段研究。
研究概览
地位
完全的
详细说明
一项 1 期、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估在免疫球蛋白 E (IgE) 大于或等于 (>=) 30 国际单位/人的受试者中增加单次皮下和静脉剂量 MEDI4212 的安全性和耐受性毫升 (IU/mL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国
- Research Site
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Glendale、California、美国
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁
- 书面知情同意书和任何当地要求的授权
- 对于队列 1-3、4b 和 5-9，体重为 45-150 千克 (kg)。 队列 4a 体重 45-90 公斤
- 女性必须经过手术绝育或绝经后
- 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性必须从第 1 天到第 85 天使用高效避孕方法；双方都采取避孕措施
- 绝育男性必须在输精管切除术后至少 1 年或使用高效避孕方法
- 由负责任的医生确定的健康日本人口
- 当前诊断为过敏性鼻炎、过敏性哮喘或特应性皮炎（队列 1-6），筛查时诊断性免疫球蛋白 E (IgE) 为 30 国际单位每毫升 (IU/mL)。 诊断性 IgE 水平进一步限制纳入每个队列的受试者，筛选时需要以下水平：队列 1 和 2：30-700 IU/mL；第 3 组：30-700 IU/mL（4 名受试者），大于（>）700-1,200 IU/mL（4 名受试者）和 >1,200 IU/mL（4 名受试者）；队列 4a：30-500 IU/mL；队列 4b：>700 IU/mL；第 5 组和第 6 组：30-700 IU/mL（每组 4 名受试者）和 >700 IU/mL（每组 6 名受试者）或日本第 7-9 组：大于或等于（>=）30 IU/mL
- 不吸烟 >=6 个月
- 过时的标准不再需要阳性体外 IgE 荧光酶免疫测定 (FEIA) 反应
- 一秒内用力呼气量 (FEV1) >= 80% (%) 预测患有哮喘的受试者。 FEV1 >=80% 预测值或 FEV1 小于 (
- 有能力和意愿按照协议要求完成第 85 天的随访期。
排除标准：
- 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况
- 同时参加另一项临床研究
- 临床研究中心的员工或参与研究进行的任何其他个人，或此类个人的直系亲属
- 筛选前 12 个月内接触抗 IgE 单克隆抗体 (MAb)
- 筛选或第 -1 天的药物筛选呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物
- 筛选前 12 个月内经常酗酒的历史
- 对研究产品配方的任何成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与
- 筛选时肝功能测试值异常（天冬氨酸转氨酶 [AST] 和丙氨酸转氨酶 [ALT]）的受试者定义如下： a) 肝功能测试值 >= 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 不愿意或不能遵循协议中概述的程序
- 阳性检测或乙型肝炎病史或丙型肝炎阳性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测或病史或受试者已知为 HIV 血清反应阳性
- 癌症病史，但基底细胞癌或宫颈原位癌治疗明显成功
- 怀孕、哺乳或哺乳的妇女
- 计划在研究期间献血
- 高 IgE 综合征或支气管肺曲霉病
- 免疫复杂疾病的既往病史或对 MAb 给药的 3 型超敏反应
- 已知对 MAb 给药的既往输注反应史
- 筛选前 6 个月内未经治疗的寄生虫/蠕虫感染史
- 使用以下任何药物：a) 口服皮质类固醇 b) 中高剂量免疫皮质类固醇 (ICS)/长效 β 激动剂 (LABA) c) 免疫抑制剂 d) β 受体阻滞剂
- 如果接受过敏免疫治疗，必须稳定剂量 3 个月。 研究产品给药后 7 天内不得接受过敏免疫治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天单剂量安慰剂与 MEDI4212 皮下注射或静脉输注相匹配。
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第 1 天单剂量安慰剂与 MEDI4212 皮下注射或静脉输注相匹配。
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有源比较器：奥马珠单抗
根据参与者的免疫球蛋白 E (IgE) 水平和第 1 天的体重皮下注射 150 至 375 毫克 (mg) 的单次灵活剂量奥马珠单抗。
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根据参与者的免疫球蛋白 E (IgE) 水平和第 1 天的体重皮下注射 150 至 375 毫克 (mg) 的单次灵活剂量奥马珠单抗。
其他名称：
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实验性的：MEDI4212 5 毫克皮下注射
第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 5 mg。
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第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 5 mg。
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实验性的：MEDI4212 15 毫克皮下注射
第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 15 mg。
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第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 15 mg。
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实验性的：MEDI4212 60 毫克皮下注射
第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 60 mg。
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第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 60 mg。
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实验性的：MEDI4212 150 毫克皮下注射
第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 150 mg。
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第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 150 mg。
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实验性的：MEDI4212 300 毫克皮下注射
第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 300 mg。
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第 1 天皮下注射单剂 MEDI4212 300 mg。
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实验性的：MEDI4212 300 毫克静脉注射
第 1 天在 120 分钟内单剂量 MEDI4212 300 mg 静脉输注。
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第 1 天在 120 分钟内单剂量 MEDI4212 300 mg 静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 85 天
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是从研究药物给药到第 85 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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第 1 天到第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察血清浓度
大体时间：第 1 天给药前和给药后；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57 和 85 天
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分别测量了接受奥马珠单抗和 MEDI4212 治疗的参与者的奥马珠单抗和 MEDI4212 血清浓度。
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第 1 天给药前和给药后；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57 和 85 天
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每次就诊时显示 MEDI4212 抗毒抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药前）、第 15、43 和 85 天
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按照计划的分析，分析了接受安慰剂或 MEDI4212 的参与者的 MEDI4212 抗药抗体。
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第 1 天（给药前）、第 15、43 和 85 天
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游离免疫球蛋白 E (IgE) 血清浓度
大体时间：所有组的第-28天（筛选）、-1、1（给药前）、2、3、5、8、15、22、29、43、57和85； MEDI4212 300 mg 仅静脉组在第 1 天给药后 2 小时
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所有组的第-28天（筛选）、-1、1（给药前）、2、3、5、8、15、22、29、43、57和85； MEDI4212 300 mg 仅静脉组在第 1 天给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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