- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01544348
Um estudo de segurança de fase 1, randomizado, controlado por placebo e com escalonamento de dose de MEDI4212 em indivíduos com IgE >= 30 UI/mL
18 de dezembro de 2014 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo randomizado de Fase 1, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança do MEDI4212 em indivíduos com IgE >= 30 UI/mL
Estudo de fase 1 para avaliar a segurança do MEDI4212.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo de escalonamento de dose, randomizado, controlado por placebo, de Fase 1, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses subcutâneas e intravenosas ascendentes únicas de MEDI4212 em indivíduos com imunoglobulina E (IgE) maior ou igual a (>=) 30 unidades internacionais por mililitros (UI/mL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos
- Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente
- Peso corporal 45-150 quilogramas (kg) para Coortes 1-3, 4b e 5-9. Peso corporal 45-90 kg para Coorte 4a
- As mulheres devem ter sido esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa
- Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o dia 1 até o dia 85; Ambos os parceiros devem usar métodos contraceptivos
- Homens esterilizados devem ter pelo menos 1 ano após a vasectomia ou usar um método contraceptivo altamente eficaz
- População japonesa saudável conforme determinado por um médico responsável
- Diagnóstico atual de rinite alérgica, asma alérgica ou dermatite atópica (coortes 1-6) com um diagnóstico de imunoglobulina E (IgE) de 30 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) na triagem. Os níveis diagnósticos de IgE são ainda mais restritos para indivíduos inscritos em cada coorte, com os seguintes níveis exigidos na triagem: Coortes 1 e 2: 30-700 UI/mL; Coorte 3: 30-700 UI/mL (4 indivíduos), superior a (>) 700-1.200 UI/mL (4 indivíduos) e >1.200 UI/mL (4 indivíduos); Coorte 4a: 30-500 UI/mL; Coorte 4b: >700 UI/mL; Coortes 5 e 6: 30-700 UI/mL (4 indivíduos por coorte) e >700 UI/mL (6 indivíduos por coorte) ou Coortes japonesas 7-9: maior ou igual a (>=) 30 UI/mL
- Não fumante por >= 6 meses
- Critérios obsoletos, pois não requerem mais resposta positiva in vitro do imunoensaio enzimático de fluorescência de IgE (FEIA)
- Um volume de expiração forçada em um segundo (FEV1) >= 80 por cento (%) previsto em indivíduos com asma. Indivíduos não asmáticos com VEF1 >=80% previsto, ou com VEF1 menor que (
- Capacidade e disposição para concluir o período de acompanhamento até o dia 85, conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico
- Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
- Exposição a anticorpos monoclonais anti-IgE (MAb) dentro de 12 meses antes da triagem
- Triagem de drogas positiva na Triagem ou Dia -1. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos
- Histórico de abuso regular de álcool nos 12 meses anteriores à triagem
- História de sensibilidade a qualquer componente da formulação do produto sob investigação ou história de alergia a medicamentos ou outras que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contraindique sua participação
- Indivíduos com valores anormais do teste de função hepática (aspartato transaminase [AST] e alanina transaminase [ALT]) na triagem, conforme definido a seguir: a) Valores do teste de função hepática >= 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
- Teste positivo ou história de hepatite B ou hepatite C positiva
- Teste positivo ou história do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou o sujeito é conhecido como soropositivo para o HIV
- História de câncer, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso
- Mulheres grávidas, amamentando ou amamentando
- Planos para doar sangue durante o período do estudo
- Síndrome de hiper-IgE ou aspergilose broncopulmonar
- História prévia de Doença do Complexo Imunológico ou reações de hipersensibilidade tipo 3 à administração de MAb
- História conhecida de reação à infusão anterior à administração de MAb
- História de infecção parasitária/helmíntica não tratada dentro de 6 meses antes da Triagem
- Faz uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: a) Corticosteróides orais b) Imunocorticosteróides (ICS)/ beta-agonistas de longa duração (LABA) em dose média a alta c) Imunossupressores d) Beta-bloqueadores
- Se estiver recebendo imunoterapia para alergia, deve estar em dose estável por 3 meses. Não deve receber imunoterapia para alergia dentro de 7 dias após a administração do produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única de placebo combinada com injeção subcutânea de MEDI4212 ou infusão intravenosa no dia 1.
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Uma dose única de placebo combinada com injeção subcutânea de MEDI4212 ou infusão intravenosa no dia 1.
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Comparador Ativo: Omalizumabe
Uma única dose flexível de omalizumabe entre 150 a 375 miligramas (mg) de injeção com base nos níveis de Imunoglobulina E (IgE) do participante e no peso corporal por via subcutânea no Dia 1.
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Uma única dose flexível de omalizumabe entre 150 a 375 miligramas (mg) de injeção com base nos níveis de Imunoglobulina E (IgE) do participante e no peso corporal por via subcutânea no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: MEDI4212 5 mg Subcutâneo
Uma dose única de injeção de MEDI4212 5 mg por via subcutânea no dia 1.
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Uma dose única de injeção de MEDI4212 5 mg por via subcutânea no dia 1.
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Experimental: MEDI4212 15 mg Subcutâneo
Uma dose única de injeção de MEDI4212 15 mg por via subcutânea no dia 1.
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Uma dose única de injeção de MEDI4212 15 mg por via subcutânea no dia 1.
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Experimental: MEDI4212 60 mg Subcutâneo
Uma dose única de injeção de MEDI4212 60 mg por via subcutânea no dia 1.
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Uma dose única de injeção de MEDI4212 60 mg por via subcutânea no dia 1.
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Experimental: MEDI4212 150 mg Subcutâneo
Uma dose única de injeção de MEDI4212 150 mg por via subcutânea no dia 1.
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Uma dose única de injeção de MEDI4212 150 mg por via subcutânea no dia 1.
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Experimental: MEDI4212 300 mg Subcutâneo
Uma dose única de injeção de MEDI4212 300 mg por via subcutânea no dia 1.
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Uma dose única de injeção de MEDI4212 300 mg por via subcutânea no dia 1.
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Experimental: MEDI4212 300 mg intravenoso
Uma dose única de MEDI4212 300 mg por infusão intravenosa durante 120 minutos no Dia 1.
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Uma dose única de MEDI4212 300 mg por infusão intravenosa durante 120 minutos no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 a 85
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a administração da droga do estudo e até o Dia 85 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Dia 1 a 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica observada
Prazo: Pré-dose e pós-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85
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A concentração sérica de omalizumabe e MEDI4212 foi medida para os participantes que receberam omalizumabe e MEDI4212, respectivamente.
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Pré-dose e pós-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85
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Número de participantes exibindo anticorpos antidrogas para MEDI4212 em qualquer visita
Prazo: Dias 1 (pré-dose), 15, 43 e 85
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Anticorpos antidrogas para MEDI4212 foram analisados para participantes que receberam placebo ou MEDI4212 de acordo com a análise planejada.
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Dias 1 (pré-dose), 15, 43 e 85
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Concentração Sérica de Imunoglobulina E (IgE) Livre
Prazo: Dia -28 (triagem), -1, 1 (pré-dose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 para todos os grupos; 2 horas após a dose no Dia 1 apenas para o grupo MEDI4212 300 mg intravenoso
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Dia -28 (triagem), -1, 1 (pré-dose), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 e 85 para todos os grupos; 2 horas após a dose no Dia 1 apenas para o grupo MEDI4212 300 mg intravenoso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Omalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CD-RI-MEDI4212-1085
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