A MEDI4212 1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs biztonsági vizsgálata olyan alanyokon, akiknél az IgE >= 30 NE/ml

Bevételi kritériumok:

• 18-60 éves korig
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás és minden helyileg szükséges engedély
• Testtömeg 45–150 kilogramm (kg) az 1–3., 4b. és 5–9. kohorszban. Testtömeg 45-90 kg a 4a kohorszban
• A nőknek műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzában kellett lenniük
• Azoknak a nem sterilizált férfiaknak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nő partnerrel, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az 1. naptól a 85. napig; Mindkét partner fogamzásgátlást kell alkalmaznia
• A sterilizált férfiaknak legalább 1 évvel a vazektómia után kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
• Egészséges japán lakosság, felelős orvos által meghatározott
• Az allergiás nátha, allergiás asztma vagy atópiás dermatitisz aktuális diagnózisa (1-6. kohorsz) 30 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) diagnosztikai immunglobulin E (IgE) mellett a szűréskor. A diagnosztikai IgE-szintek tovább korlátozottak az egyes kohorszokba beiratkozott alanyok esetében, a következő szintek szükségesek a szűréskor: 1. és 2. kohorsz: 30-700 NE/ml; 3. kohorsz: 30-700 NE/ml (4 alany), több mint (>) 700-1200 NE/ml (4 alany) és >1200 NE/ml (4 alany); 4a kohorsz: 30-500 NE/ml; 4b. kohorsz: >700 NE/ml; 5. és 6. kohorsz: 30-700 NE/ml (4 alany kohorszonként) és >700 NE/ml (6 alany kohorszonként) vagy japán 7-9. kohorsz: nagyobb vagy egyenlő (>=) 30 NE/ml
• Több mint 6 hónapig nemdohányzó
• Elavult kritériumok, mivel már nem szükséges Pozitív in vitro IgE fluoreszcens enzim immunoassay (FEIA) válasz
• Az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) >= 80 százalék (%) az asztmás betegeknél. Nem asztmás alanyok, akiknél a FEV1 >=80% előre jelzett, vagy a FEV1 kevesebb, mint (
• Képesség és hajlandóság a követési időszak elvégzésére a 85. napig, ahogy azt a protokoll megköveteli.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését
• Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
• A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
• Anti-IgE monoklonális antitesteknek (MAb) való kitettség a szűrést megelőző 12 hónapon belül
• Pozitív gyógyszerszűrés a szűréskor vagy -1. napon. A szűrendő kábítószerek minimális listája: amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapon belül
• A vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében, vagy a kórelőzményben szereplő gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt részvételük
• Kóros májfunkciós tesztértékekkel (aszpartát-transzamináz [AST] és alanin-transzamináz [ALT]) szenvedő alanyok a szűréskor az alábbiak szerint: a) A májfunkciós tesztek értékei >= a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
• Pozitív teszt vagy hepatitis B vagy pozitív hepatitis C
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív tesztje vagy kórtörténete, vagy az alanyról ismert, hogy HIV szeropozitív
• A rák anamnézisében, a bazálissejtes karcinóma vagy a látszólagos sikerrel kezelt in situ méhnyak karcinóma kivételével
• Terhes, szoptató vagy szoptató nők
• Véradást tervez a tanulmányi időszak alatt
• Hyper-IgE szindróma vagy bronchopulmonalis aspergillosis
• Korábbi immunkomplex betegség vagy 3-as típusú túlérzékenységi reakciók MAb beadásával kapcsolatban
• Korábbi infúziós reakciók ismert kórtörténetében MAb beadására
• Kezeletlen parazita/helmintikus fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• A következő gyógyszerek bármelyikét használja: a) Orális kortikoszteroidok b) Közepes-nagy dózisú immunkortikoszteroidok (ICS)/hosszú hatású béta-agonisták (LABA) c) Immunszuppresszív szerek d) Béta-blokkolók
• Ha allergiás immunterápiát kap, 3 hónapig stabil dózisban kell lennie. Nem kaphat allergia elleni immunterápiát a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül.