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IgE >= 30 IU/mL の被験者における MEDI4212 の第 1 相、無作為化、プラセボ対照、用量漸増安全性試験

2014年12月18日 更新者：MedImmune LLC

IgE >= 30 IU/mL の被験者における MEDI4212 の安全性を評価するための第 1 相無作為化プラセボ対照用量漸増試験

MEDI4212の安全性を評価する第1相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫グロブリンE（IgE）が30国際単位以上（>=）の被験者におけるMEDI4212の単回皮下および静脈内用量の増加の安全性と忍容性を評価するための第1相無作為化プラセボ対照用量漸増試験ミリリットル (IU/mL)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • 書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認
  • コホート 1 ～ 3、4b、および 5 ～ 9 の体重は 45 ～ 150 キログラム (kg)。 コホート4aの体重45～90kg
  • 女性は外科的に不妊手術を受けているか、閉経後でなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な不妊手術を受けていない男性は、1 日目から 85 日目まで非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。両方のパートナーが避妊を使用する
  • 不妊手術を受けた男性は、精管切除後少なくとも 1 年以上経過している、または非常に効果的な避妊法を使用している必要があります
  • 責任ある医師によって決定された健康な日本人集団
  • -アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、またはアトピー性皮膚炎（コホート1〜6）の現在の診断 スクリーニング時の1ミリリットルあたり30国際単位（IU / mL）の診断用免疫グロブリンE（IgE）。 各コホートに登録する被験者の診断用 IgE レベルはさらに制限されており、スクリーニング時に次のレベルが必要です。コホート 3: 30-700 IU/mL (被験者 4 人)、700-1,200 IU/mL より大きい (>) (被験者 4 人)、および >1,200 IU/mL (被験者 4 人);コホート 4a: 30 ～ 500 IU/mL。コホート 4b: >700 IU/mL;コホート 5 および 6: 30-700 IU/mL (コホートあたり 4 人の被験者) および >700 IU/mL (コホートあたり 6 人の被験者) または日本人コホート 7-9: 30 IU/mL 以上 (>=)
  • >=6 か月の非喫煙者
  • 陽性の in vitro IgE 蛍光酵素イムノアッセイ (FEIA) 反応が不要になったため、古い基準
  • 喘息患者で予測される 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 80% (%)。 -FEV1 >= 80% が予測される、または FEV1 が (
  • -プロトコルで要求されるように、85日目までフォローアップ期間を完了する能力と意欲。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態
  • 別の臨床試験への同時登録
  • 臨床研究施設の従業員または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
  • -スクリーニング前の12か月以内の抗IgEモノクローナル抗体（MAb）への曝露
  • スクリーニング時または-1日目の薬物スクリーニングで陽性。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます
  • -スクリーニング前の12か月以内の定期的なアルコール乱用の履歴
  • -治験薬製剤の成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
  • -異常な肝機能検査値（アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]およびアラニントランスアミナーゼ[ALT]）を有する被験者 次のように定義されたスクリーニング時：a）肝機能検査値>=正常の上限の1.5倍（ULN）
  • -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
  • B型肝炎またはC型肝炎陽性の陽性検査または病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査または病歴または被験者は、HIV血清陽性であることが知られています
  • -明らかに成功した子宮頸部の基底細胞癌または上皮内癌を除く、癌の病歴
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
  • 研究期間中に献血を予定している
  • 高IgE症候群または気管支肺アスペルギルス症
  • -免疫複合体疾患またはMAb投与に対する3型過敏反応の既往歴
  • -MAb投与に対する以前の注入反応の既知の歴史
  • -スクリーニング前の6か月以内の未治療の寄生虫/蠕虫感染症の病歴
  • a) 経口コルチコステロイド b) 中用量から高用量の免疫コルチコステロイド (ICS)/長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) c) 免疫抑制剤 d) ベータブロッカー
  • アレルギー免疫療法を受けている場合は、3か月間安定した用量で投与する必要があります。 -治験薬投与から7日以内にアレルギー免疫療法を受けてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目のMEDI4212皮下注射または静脈内注入に一致するプラセボの単回投与。
他の：プラセボ
1日目のMEDI4212皮下注射または静脈内注入に一致するプラセボの単回投与。
アクティブコンパレータ：オマリズマブ
1 日目の参加者の免疫グロブリン E (IgE) レベルと体重に基づいて、150 ～ 375 ミリグラム (mg) のオマリズマブの柔軟な単回注射。
生物学的：オマリズマブ
1 日目の参加者の免疫グロブリン E (IgE) レベルと体重に基づいて、150 ～ 375 ミリグラム (mg) のオマリズマブの柔軟な単回注射。
他の名前：
  • ゾレア
実験的：MEDI4212 5mg皮下
1日目にMEDI4212 5mg皮下注射を単回投与。
生物学的：MEDI4212 5mg皮下
1日目にMEDI4212 5mg皮下注射を単回投与。
実験的：MEDI4212 15mg皮下
1 日目に MEDI4212 15 mg を単回皮下注射します。
生物学的：MEDI4212 15mg皮下
1 日目に MEDI4212 15 mg を単回皮下注射します。
実験的：MEDI4212 60mg皮下
1日目にMEDI4212 60mgを単回皮下注射。
生物学的：MEDI4212 60mg皮下
1日目にMEDI4212 60mgを単回皮下注射。
実験的：MEDI4212 150mg皮下
1日目にMEDI4212 150mgを単回皮下注射。
生物学的：MEDI4212 150mg皮下
1日目にMEDI4212 150mgを単回皮下注射。
実験的：MEDI4212 300mg皮下
1日目にMEDI4212 300mgを単回皮下注射。
生物学的：MEDI4212 300mg皮下
1日目にMEDI4212 300mgを単回皮下注射。
実験的：MEDI4212 300mg 静脈内
1 日目に MEDI4212 300 mg を 120 分かけて単回静注。
生物学的：MEDI4212 300mg 静脈内
1 日目に MEDI4212 300 mg を 120 分かけて単回静注。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から85日目
有害事象 (AE) は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する事象は、治験薬の投与から 85 日目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
1日目から85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された血清濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後; 2日目、3日目、5日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、85日目
オマリズマブと MEDI4212 の血清中濃度は、それぞれオマリズマブと MEDI4212 を投与された参加者について測定されました。
1日目の投与前および投与後; 2日目、3日目、5日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、85日目
任意の訪問でMEDI4212に対する抗薬物抗体を示す参加者の数
時間枠：1日目（投与前）、15、43、および85日
MEDI4212の抗薬物抗体は、計画された分析に従ってプラセボまたはMEDI4212を受けた参加者について分析されました。
1日目（投与前）、15、43、および85日
遊離免疫グロブリン E (IgE) 血清濃度
時間枠：-28 日目 (スクリーニング)、-1、1 (投与前)、2、3、5、8、15、22、29、43、57、および 85 (すべてのグループ)。 MEDI4212 300 mg 静注群のみ 1 日目の投与 2 時間後
-28 日目 (スクリーニング)、-1、1 (投与前)、2、3、5、8、15、22、29、43、57、および 85 (すべてのグループ)。 MEDI4212 300 mg 静注群のみ 1 日目の投与 2 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-RI-MEDI4212-1085

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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