Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annoksen eskaloituva MEDI4212-turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joiden IgE >= 30 IU/ml

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus MEDI4212:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden IgE on >= 30 IU/ml

Vaiheen 1 tutkimus MEDI4212:n turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan MEDI4212:n nousevien yksittäisten ihonalaisten ja suonensisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joiden immunoglobuliini E (IgE) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 kansainvälistä yksikköä kohti millilitraa (IU/ml).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittava valtuutus
  • Ruumiinpaino 45–150 kilogrammaa (kg) kohorteilla 1–3, 4b ja 5–9. Paino 45-90 kg kohortissa 4a
  • Naiset on täytynyt steriloida kirurgisesti tai postmenopausaalisesti
  • Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 päivään 85; Molemmat kumppanit käyttävät ehkäisyä
  • Steriloiduilla miehillä on oltava vähintään 1 vuosi vasektomiasta tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Terve japanilainen väestö vastuullisen lääkärin määrittämänä
  • Nykyinen allergisen nuhan, allergisen astman tai atooppisen dermatiitin diagnoosi (kohortit 1–6), diagnostinen immunoglobuliini E (IgE) on 30 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa. Diagnostisia IgE-tasoja rajoitetaan edelleen kuhunkin kohorttiin ilmoittautuneille koehenkilöille, ja seulonnassa vaaditaan seuraavat tasot: Kohortit 1 ja 2: 30-700 IU/ml; Kohortti 3: 30-700 IU/ml (4 potilasta), yli (>) 700-1 200 IU/ml (4 potilasta) ja > 1 200 IU/ml (4 henkilöä); Kohortti 4a: 30-500 IU/ml; Kohortti 4b: >700 IU/ml; Kohortit 5 ja 6: 30-700 IU/ml (4 potilasta kohorttia kohti) ja >700 IU/ml (6 henkilöä kohorttia kohti) tai japanilaiset kohortit 7-9: suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 IU/ml
  • Tupakoimaton >=6 kuukautta
  • Vanhentuneet kriteerit, koska eivät enää vaadi positiivista in vitro IgE-fluoresenssientsyymi-immunomääritys (FEIA) vastetta
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) >= 80 prosenttia (%) astmapotilailla. Ei-astmaattiset henkilöt, joiden ennustettu FEV1 >=80 % tai joiden FEV1 on pienempi kuin (
  • Kyky ja halu suorittaa seurantajakso päivään 85 asti pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
  • Altistuminen monoklonaalisille anti-IgE-vasta-aineille (MAb) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Positiivinen lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit
  • Säännöllinen alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimusvalmisteen koostumukselle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
  • Koehenkilöt, joiden maksan toimintatestiarvot (aspartaattitransaminaasi [AST] ja alaniinitransaminaasi [ALT]) ovat poikkeavia seulonnassa seuraavasti: a) Maksan toimintatestiarvot >= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
  • Positiivinen testi tai hepatiitti B tai positiivinen hepatiitti C
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivinen testi tai historia tai kohteen tiedetään olevan HIV-seropositiivinen
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilmeisellä menestyksellä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
  • Suunnittelee verenluovutusta opintojakson aikana
  • Hyper-IgE-oireyhtymä tai bronkopulmonaalinen aspergilloosi
  • Aiempi immuunikompleksisairaus tai tyypin 3 yliherkkyysreaktiot MAb:n antamisesta
  • Tunnettu aikaisempi infuusioreaktio MAb:n antamisen yhteydessä
  • Aiempi hoitamaton lois-/helminttinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Käyttää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: a) Suun kautta otettavat kortikosteroidit b) Keskisuuret tai suuret annokset Immunokortikosteroidit (ICS)/pitkävaikutteiset beeta-agonistit (LABA) c) Immunosuppressiiviset aineet d) Beetasalpaajat
  • Jos saat allergia-immunoterapiaa, on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan. Ei saa saada allergia-immunoterapiaa 7 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä vastasi MEDI4212-injektiota tai suonensisäistä infuusiota päivänä 1.
Muut: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä vastasi MEDI4212-injektiota tai suonensisäistä infuusiota päivänä 1.
Active Comparator: Omalitsumabi
Yksi joustava omalitsumabin annos 150–375 milligrammaa (mg) injektiona osallistujan immunoglobuliini E (IgE) -tasojen ja ruumiinpainon perusteella ihonalaisesti päivänä 1.
Biologinen: Omalitsumabi
Yksi joustava omalitsumabin annos 150–375 milligrammaa (mg) injektiona osallistujan immunoglobuliini E (IgE) -tasojen ja ruumiinpainon perusteella ihonalaisesti päivänä 1.
Muut nimet:
  • Xolair
Kokeellinen: MEDI4212 5 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 5 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 5 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 5 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 15 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 15 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 15 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 15 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 60 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 60 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 60 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 60 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 150 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 150 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 150 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 150 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 300 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 300 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: MEDI4212 300 mg ihon alle
Kerta-annos MEDI4212 300 mg injektiota ihon alle ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI4212 300 mg suonensisäisesti
Kerta-annos MEDI4212 300 mg:n laskimonsisäistä infuusiota 120 minuutin aikana päivänä 1.
Biologinen: MEDI4212 300 mg suonensisäisesti
Kerta-annos MEDI4212 300 mg:n laskimonsisäistä infuusiota 120 minuutin aikana päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1-85
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 85 asti tapahtuneet tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1-85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
Seerumin omalitsumabi- ja MEDI4212-pitoisuus mitattiin osallistujilta, jotka saivat omalitsumabia ja MEDI4212:ta.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivänä 1; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
Niiden osallistujien määrä, jotka esittelevät lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita MEDI4212:lle millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annosta), 15, 43 ja 85
MEDI4212:n lääkkeiden vastaiset vasta-aineet analysoitiin osallistujilta, jotka saivat lumelääkettä tai MEDI4212:ta suunnitellun analyysin mukaisesti.
Päivät 1 (ennen annosta), 15, 43 ja 85
Vapaan immunoglobuliini E:n (IgE) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä -28 (seulonta), -1, 1 (ennen annosta), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 kaikille ryhmille; 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 vain MEDI4212 300 mg suonensisäiselle ryhmälle
Päivä -28 (seulonta), -1, 1 (ennen annosta), 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 kaikille ryhmille; 2 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 vain MEDI4212 300 mg suonensisäiselle ryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-RI-MEDI4212-1085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa